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매우 초기 의료적 낙태 관리에서의 현장 진단 검사 (POCT VEMA)

2026년 6월 1일 업데이트: University of Edinburgh

HCG 포인트 오브 케어 테스트를 통한 매우 초기 의학적 낙태 접근성 향상 및 후속 과정 간소화

이 연구에서는 임신 6주 미만(매우 초기 의학적 낙태로 알려짐)에 낙태를 하는 환자에서 포인트 오브 케어 검사의 사용을 조사합니다. 이러한 환자는 치료가 효과가 있었는지 확인하기 위해 0일차와 7일차에 임신 호르몬 수치를 확인합니다. 우리는 포인트 오브 케어 검사 기기를 사용하여 7일차보다 더 일찍 임신 호르몬 수치를 확인할 수 있는지 알아볼 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Gothenberg
        • 연락하다:
      • Stockholm, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Karolinska Institutet
        • 연락하다:
  • 영국
      • Edinburgh, 영국
        • 모병
        • Chalmers Sexual Health Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 받아들여지는 임상 기준에 따라 매우 초기 의료적 낙태를 받는 사람들.

설명

포함 기준:

  • 양성 임신 검사
  • 마지막 월경일 기준 임신 6주 미만
  • 초음파에서 확실한 자궁 내 임신 증거 없음
  • 자궁 외 임신의 징후, 증상 또는 유의미한 위험 요인 없음
  • VEMA 진행을 원함
  • 일반적인 임상 추적 관찰 가능
  • 미페프리스톤 투여 후 2-4일차와 7일차 두 차례 혈청 HCG 검사에 참석할 의향 있음
  • 서면 동의서 작성

제외 기준:

  • 통증 및/또는 출혈
  • 자궁 외 임신의 유의미한 위험 요인 (과거 자궁 외 임신, 불임 수술, 난관 질환, 자궁 내 장치 유지)
  • 초음파에서 자궁 외 임신 의심 소견 (부속기 종괴, 중등도의 자유액)
  • 혈액 샘플 제공 불가
  • 동의 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VEMA 환자
임상 요건을 충족하는 조기 의료 낙태를 받는 여성 및 성별 다양성 개인
진단 검사: 혈액 검사
환자는 표준 치료에서 일반적으로 시행하는 것보다 한 번 더 많은 혈액 검사를 받아, Human Chorionic Gonadotropin (HCG) 수치를 측정하게 됩니다. 이 수치는 현장 진단 검사 기기와 실험실에서 분석될 예정입니다.
다른: 참가자 설문지
연구자들은 진료 현장 검사 기기에 대한 의견을 파악하기 위해 직원과 환자 모두에게 참가자 설문지를 실시할 것입니다.
직원 구성원
포인트 오브 케어 테스트 사용에 관여하는 직원
다른: 참가자 설문지
연구자들은 진료 현장 검사 기기에 대한 의견을 파악하기 위해 직원과 환자 모두에게 참가자 설문지를 실시할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도
기간: Day 0, Day 2-4 및 Day 7
0일과 2-4일 사이의 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(HCG) 변화율과 0일과 7일 사이의 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(HCG) 변화율 비교의 민감도
Day 0, Day 2-4 및 Day 7
특이도
기간: 7일
Day 0과 Day 2-4 간 퍼센트 HCG 감소의 특이성, Day 0과 Day 7 간 퍼센트 HCG 감소의 특이성과 비교
7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 예측도 (PPV)
기간: 4일
HCG 결과의 낙태 완료에 대한 양성 예측도 (Day 2와 Day 4 사이)
4일
음성 예측도 (NPV)
기간: 4일
HCG 결과 2일차-4일차에 대한 완전 유산의 NPV
4일
이분법적 결과
기간: 7일
환자가 2-4일차에 후속 조치를 선호하는지 아니면 7일차에 선호하는지
7일
리커트 척도를 사용한 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(HCG) POCT 검증을 위한 사용성 설문지.
기간: 1년
포인트 오브 케어 테스트가 직원들에게 얼마나 유용하고, 사용하기 쉬우며, 사용법을 배우기 쉬운지, 그리고 수용 가능한지 평가합니다. 척도는 최소 1점에서 최대 5점까지이며, 1점은 긍정적인 진술에 대해 매우 동의하지 않음을 의미하고, 5점은 매우 동의함을 의미하여, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

협력자

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Göteborg University
NHS Lothian
NORDIC pharma (funding)
Sahlgrenska University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Cameron, NHS Lothian
  • 수석 연구원: John Reynolds-Wright, University of Edinburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC25163
  • 363375 (기타 식별자: IRAS (UK))
  • 25/WS/0165 (기타 식별자: Research Ethics Committee Approval UK)
  • 2025/0245 (기타 식별자: NHS Research & Development Approval)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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