Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care-tests i håndteringen af meget tidlig medicinsk abort (POCT VEMA)

1. april 2026 opdateret af: University of Edinburgh

Point of Care-test for HCG til forbedring af adgangen til meget tidlig medicinsk abort og forenkling af opfølgningsprocessen

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af en point-of-care-test hos patienter, der får en abort ved en svangerskabsalder på <6 uger (kendt som en meget tidlig medicinsk abort). Disse patienter får kontrolleret deres svangerskabshormonniveau på dag 0 og dag 7 for at se, om deres behandling har virket. Vi planlægger at bruge en point-of-care-testmaskine for at se, om vi kan kontrollere deres svangerskabshormonniveau tidligere end dag 7.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Chalmers Sexual Health Clinic
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Gothenberg
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De, der får en abort, som opfylder de nuværende kliniske kriterier for meget tidlig medicinsk abort.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv graviditetstest
  • Mindre end seks uger graviditet baseret på sidste menstruation
  • Ingen tegn på definitiv intrauterin graviditet ved ultralydsscanning
  • Ingen tegn, symptomer eller væsentlige risikofaktorer for ekstrauterin graviditet
  • Ønske om at fortsætte med VEMA
  • Tilgængelig til sædvanlig klinisk opfølgning
  • Villig til at deltage i serum HCG på to tidspunkter, dag 2-4 og dag 7 efter mifepriston
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Smerter og/eller blødning
  • Væsentlige risikofaktorer for ekstrauterin graviditet (tidligere ekstrauterin graviditet, sterilisation, tubal sygdom, spiral in situ)
  • Mistænkelige fund for ekstrauterin graviditet ved ultralydsscanning (adnexal masse, moderat frit væske)
  • Ikke i stand til at give blodprøve
  • Manglende samtykkekompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VEMA Patienter
Kvinder & kønsmangfoldige individer, der opfylder de kliniske krav for at få en meget tidlig medicinsk abort
Diagnostisk test: Blodprøve
Patienterne vil gennemgå en ekstra blodprøve ud over det sædvanlige ved standardbehandling for at måle Human Chorionic Gonadotropin (HCG)-niveauet, som vil blive analyseret på en point-of-care-testmaskine og i laboratoriet
Andet: Deltagerspørgeskema
Undersøgerne vil uddele deltagerspørgeskemaer til både personale og patienter for at forstå meninger om point-of-care-testmaskinen
Medarbejdere
Medarbejdere involveret i brugen af point-of-care-testen
Andet: Deltagerspørgeskema
Undersøgerne vil uddele deltagerspørgeskemaer til både personale og patienter for at forstå meninger om point-of-care-testmaskinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Dag 0, Dag 2-4 og Dag 7
Følsomhed af procentvis ændring i human choriongonadotropin (HCG) mellem dag 0 og dag 2-4 sammenlignet med procentvis ændring i human choriongonadotropin (HCG) mellem dag 0 og dag 7
Dag 0, Dag 2-4 og Dag 7
Specificitet
Tidsramme: 7 dage
Specificiteten af den procentvise HCG-nedgang mellem dag 0 og dag 2-4 sammenlignet med specificiteten af den procentvise HCG-nedgang mellem dag 0 og dag 7
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv Prædiktiv Værdi (PPV)
Tidsramme: 4 dage
PPV for fuldstændig abort af HCG-resultaterne mellem dag 2 og dag 4
4 dage
Negativ Prædiktiv Værdi (NPV)
Tidsramme: 4 dage
NPV for fuldstændig abort for HCG-resultater dag 2-dag 4
4 dage
Binært udfald
Tidsramme: 7 dage
Om patienterne foretrak opfølgning på dag 2-4 eller på dag 7
7 dage
Brugervenlighedsspørgeskema til verifikation af Human Chorionic Gonadotropin (HCG) POCT ved brug af Likert-skala.
Tidsramme: 1 år
Vurder, hvor nyttig, nem at bruge, nem at lære at bruge og acceptabel point-of-care-testen er for personalet. Skalaen vil være minimum 1 og maksimum 5, hvor 1 svarer til stærkt uenig og 5 svarer til stærkt enig med en række positive udsagn, hvilket betyder, at en højere score ville være et bedre resultat
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Göteborg University
NHS Lothian
NORDIC pharma (funding)
Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Cameron, NHS Lothian
  • Ledende efterforsker: John Reynolds-Wright, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC25163
  • 363375 (Anden identifikator: IRAS (UK))
  • 25/WS/0165 (Anden identifikator: Research Ethics Committee Approval UK)
  • 2025/0245 (NHS Research & Development Approval)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort tidligt

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner