比较钬激光碎石术与液电碎石术治疗复杂胆总管结石和胰管结石的疗效与安全性
比较钬激光碎石术与电动液压碎石术治疗困难性胆总管结石和胰管结石的疗效和安全性：一项随机对照试验
本临床试验的目的是了解低功率钬激光是否适用于治疗成人胆管和/或胰管中的大和/或复杂结石。 同时，还将评估低功率钬激光的安全性。 其主要旨在回答的问题是：
低功率钬激光治疗胆管和/或胰管中的大和/或复杂结石是否有效？ 低功率钬激光在成人中使用是否安全有效？ 与电液压碎石术相比，低功率钬激光在处理胆管和/或胰管中的大和/或复杂结石方面有何优劣。
参与者将：
接受内镜逆行胰胆管造影（ERCP）手术，其胆管或胰管结石将使用低功率钬激光碎石设备或电液压碎石设备进行粉碎。
在手术后30天接听电话，记录症状和/或任何副作用。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估两个主要问题。 1：低功率钬:YAG激光碎石术（使用Quanta System Litho EVO设备）在治疗大和/或困难的胆管或胰管结石中是否安全有效。 2：在治疗大和/或困难的胆结石方面，低功率钬:YAG激光碎石术是否不劣于电动液压碎石术。
研究的第一部分将调查通过单操作者胆道镜检查（SOC-LL）使用低功率钬:YAG激光碎石设备治疗大和/或困难的胆总管结石或胰管结石是否安全有效。
研究的第二部分将是一项非劣效性研究，旨在确定与通过单操作者胆道镜检查的电动液压碎石术（SOC-EHL）相比，SOC-LL在结石清除率及其他次要结局方面是否非劣效。
符合纳入标准的患者将接受ERCP手术，并接受SOC-LL或SOC-EHL治疗其大和/或困难的胆总管结石或胰管结石。手术后将评估结石清除率及其他手术或安全性指标。 术后将对患者进行不良事件监测，手术医生将决定是否给药或住院治疗。 大约手术后30天，将通过电话联系患者以评估任何不良影响并确定症状缓解情况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Neal A Mehta, MD
- 电话号码：3129428651
- 邮箱：neal_a_mehta@rush.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amanda Lin, DSc, CCRC
- 邮箱：Amanda_F_Lin@rush.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University Medical Center
-
接触：
- Neal A Mehta, MD
- 电话号码：3129428651
- 邮箱：neal_a_mehta@rush.edu
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接触：
- Amanda Lin, DSc, CCRC
- 电话号码：3129428651
- 邮箱：Amanda_F_Lin@rush.edu
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首席研究员：
- Neal A Mehta, MD
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副研究员：
- Irving Waxman, MD
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副研究员：
- Ajaypal Singh, MD
-
副研究员：
- Christopher G Chapman, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄19-85岁
- 签署书面知情同意书
存在一个或多个基于以下至少一项标准被判定为“困难”的胆道（胆总管或肝内）或胰管结石：
- 根据既往横断面影像学检查（CT、MRCP或EUS）测量，任一维度结石直径≥15毫米
- 存在嵌顿性结石，无法用标准球囊或取石篮取出
- 结石位于良性胆道或胰管狭窄近端
- 既往ERCP尝试使用标准技术（如括约肌切开术配合球囊/取石篮取石）取石失败并有记录
排除标准：
- 妊娠期：如可能，重复ERCP将延迟至分娩后
- 具有临床意义且无法纠正的凝血功能障碍（定义为INR>1.5或血小板计数<50,000/μL）
- 手术改变的上消化道解剖结构导致无法进行常规ERCP入路（如Roux-en-Y胃旁路术），除非计划采用替代入路（如腹腔镜辅助或超声内镜引导）作为标准治疗方案
- 已知或高度怀疑与结石相关的恶性胆道或胰管狭窄
- 筛选时存在急性胰腺炎，除非是伴有持续性胆道梗阻的胆源性胰腺炎且ERCP具有治疗指征
- 严重心肺疾病或其他合并症，经研究者判断会使患者不适合在全身麻醉下接受长时间内镜手术
- 已知预期寿命少于6个月
- 无法或不愿遵守研究程序或随访要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光碎石术
激光碎石术（LL）。
使用LL来分解大型/困难的胆管或胰管结石。
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在ERCP期间使用低功率钬激光碎石术治疗大和/或困难的胆管结石或胰管结石。
其他名称：
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有源比较器：电液压碎石术
电液压碎石术（EHL）。
使用EHL来分解大/困难的胆管或胰管结石。
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使用电液碎石术治疗大和/或难处理的胆管或胰管结石。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全结石清除
大体时间：术后立即
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完全结石清除定义为在研究的索引/首次手术结束时，通过胆管造影或胰管造影确认的碎石术及胆管结石碎片的清除。
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术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体结石完全清除率
大体时间：最终程序结束后立即
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这描述了在最终完全清除结石所需的手术结束时，完全清除结石的比率，无论达到此目的需要多少手术。
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最终程序结束后立即
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手术次数
大体时间：最终操作后立即
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描述实现结石完全清除所需的ERCP手术次数。
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最终操作后立即
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总手术时间
大体时间：最终程序结束后立即
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索引ERCP手术的总时长。
同时会记录为实现结石清除所需的所有必要ERCP手术的总操作时间。
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最终程序结束后立即
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总碎石时间
大体时间：最终程序结束后立即
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研究期间激光碎石术或液压碎石术设备的激活时长。
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最终程序结束后立即
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抢救性机械碎石术发生率
大体时间：最终程序结束后立即
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描述在主要治疗方式（SOC-LL 或 SOC-EHL）失败后，患者需要抢救性机械碎石术的时间百分比/比率。
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最终程序结束后立即
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术后住院时长
大体时间：在最终步骤完成后立即
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描述患者在完成所有必要程序以实现结石完全清除后，在住院期间所花费的天数。
|
在最终步骤完成后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Neal A Mehta, MD、Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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