Srovnání účinnosti a bezpečnosti holmiového laserového litotrypsoru versus elektrohydraulické litotrypsie pro léčbu obtížné choledocholitiázy a kamenů pankreatického vývodu
Porovnání účinnosti a bezpečnosti holmiového laserového litotripteru versus elektrohydraulické litotripse pro léčbu obtížné choledocholitiázy a pankreatických vývodových kamenů: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nízkovýkonný holmiový laser funguje při léčbě velkých a/nebo obtížných kamenů žlučovodu nebo pankreatického vývodu u dospělých. Bude také zkoumána bezpečnost nízkowattového holmiového laseru. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
Je nízkovýkonný holmiový laser účinný při léčbě velkých a/nebo obtížných kamenů žlučovodu nebo pankreatického vývodu? Je nízkovýkonný holmiový laser bezpečný pro použití u dospělých? Jak se nízkovýkonný holmiový laser porovnává s elektrohydraulickou litotripsí při léčbě velkých a/nebo obtížných kamenů žlučovodu nebo pankreatického vývodu.
Účastníci budou:
Podstoupí proceduru ERCP a jejich kameny žlučovodu nebo pankreatického vývodu budou rozbity buď nízkovýkonným holmiovým litotriptorem nebo elektrohydraulickým litotriptorem.
Odpoví na telefonát 30 dní po proceduře, aby se zaznamenaly příznaky a/nebo případné vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl posoudit dvě hlavní otázky. 1: Zda je holmium:YAG laserová litotrypse s nízkým výkonem (pomocí zařízení Quanta System Litho EVO) bezpečná a účinná při léčbě velkých a/nebo obtížných kamenů ve žlučovodu nebo pankreatickém vývodu. 2: Zda je holmium:YAG laserová litotrypse s nízkým výkonem nehorší než elektrohydraulická litotrypse při léčbě velkých a/nebo obtížných žlučových kamenů.
První část studie bude zkoumat, zda je použití zařízení pro holmium:YAG laserovou litotrypsi s nízkým výkonem prostřednictvím jednoprovozní cholangioskopie (SOC-LL) bezpečné a účinné pro léčbu velké a/nebo obtížné choledocholitiázy nebo pankreatolitiázy.
Druhá část studie bude studií nehorší účinnosti, která má určit, zda je SOC-LL nehorší pro odstranění kamenů, mezi dalšími sekundárními výsledky, ve srovnání s elektrohydraulickou litotrypsí prostřednictvím jednoprovozní cholangioskopie (SOC-EHL).
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí ERCP výkony a buď podstoupí SOC-LL nebo SOC-EHL k léčbě jejich velké a/nebo obtížné choledocholitiázy nebo pankreatolitiázy. Odstranění kamenů a další procedurální nebo bezpečnostní opatření budou hodnoceny po výkonu. Pacient bude po výkonu monitorován na nežádoucí události a podávání léků nebo přijetí do nemocnice bude určeno provádějícím lékařem. Přibližně 30 dní po výkonu bude pacient kontaktován, aby bylo možné posoudit případné nežádoucí účinky a také zjistit odeznění příznaků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neal A Mehta, MD
- Telefonní číslo: 3129428651
- E-mail: neal_a_mehta@rush.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Lin, DSc, CCRC
- E-mail: Amanda_F_Lin@rush.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Neal A Mehta, MD
- Telefonní číslo: 3129428651
- E-mail: neal_a_mehta@rush.edu
-
Kontakt:
- Amanda Lin, DSc, CCRC
- Telefonní číslo: 3129428651
- E-mail: Amanda_F_Lin@rush.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neal A Mehta, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irving Waxman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ajaypal Singh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher G Chapman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 19–85 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Přítomnost jednoho nebo více žlučových (choledochových nebo intrahepatálních) nebo pankreatických kaménků, které jsou považovány za „obtížné“ na základě alespoň jednoho z následujících kritérií:
- Průměr kaménku ≥ 15 mm v libovolném rozměru měřeném na předchozím zobrazovacím vyšetření (CT, MRCP nebo EUS).
- Přítomnost zaklíněného kaménku, který nelze uvolnit standardním balónkem nebo košíčkem.
- Kamének umístěný proximálně od benigní striktury žlučových nebo pankreatických cest.
- Dokumentované selhání extrakce kaménku při předchozím pokusu o ERCP pomocí standardních technik (např. sfinkterotomie s extrakcí balónkem/košíčkem).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství: Opakované ERCP by bylo odloženo až po porodu, pokud je to možné
- Klinicky významná, nekorigovatelná koagulopatie (definovaná jako INR > 1,5 nebo počet trombocytů < 50 000/µl).
- Chirurgicky změněná anatomie horní části gastrointestinálního traktu, která znemožňuje konvenční přístup k ERCP (např. Roux-en-Y gastric bypass), pokud není alternativní přístupová cesta (např. laparoskopicky asistovaná nebo EUS-řízená) plánována jako standard péče.
- Známá nebo vysoce podezřelá maligní striktura žlučových nebo pankreatických cest spojená s kaménkem.
- Aktivní pankreatitida v době screeningu, pokud se nejedná o žlučovou pankreatitidu s přetrvávající biliární obstrukcí, u které je ERCP terapeuticky indikována.
- Těžké kardiopulmonální onemocnění nebo jiné komorbidity, které by podle posouzení vyšetřovatele činily pacienta nevhodným kandidátem pro prodloužený endoskopický výkon v celkové anestezii.
- Známá očekávaná délka života kratší než 6 měsíců.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studie postupy nebo požadavky na sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová litotrypse
Laserová litotrypse (LL).
Použití LL k rozbití velkých/obtížných žlučových nebo pankreatických kamenů.
|
Použití holmiového laseru s nízkým výkonem pro litotrypsi velkých a/nebo obtížných žlučových kamenů nebo kamenů pankreatického vývodu během ERCP.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Elektrohydraulická litotrypse
Elektrohydraulická litotripsie (EHL).
Použití EHL k rozbití velkých/obtížných kamenů ve žlučovodu nebo pankreatickém vývodu.
|
Použití elektrohydraulické litotrypse pro léčbu velkých a/nebo obtížných kamenů žlučovodu nebo pankreatického vývodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odstranění kamene
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Kompletní odstranění kamene je definováno jako litotripsie a odstranění úlomků kamene z vývodu, což je potvrzeno cholangiogramem nebo pankreatikogramem na konci indexového/prvního výkonu studie.
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úplná míra vyčištění od kamene
Časové okno: Okamžitě po posledním zákroku
|
Tento popis udává míru úplného odstranění kamenů na konci posledního nutného výkonu k úplnému vyčištění kamenů, bez ohledu na počet výkonů potřebných k dosažení tohoto cíle.
|
Okamžitě po posledním zákroku
|
|
Počet procedur
Časové okno: Bezprostředně po posledním zákroku
|
Popisuje počet ERCP výkonů potřebných k dosažení úplného odstranění kamene.
|
Bezprostředně po posledním zákroku
|
|
Celkový čas zákroku
Časové okno: Ihned po závěrečném zákroku
|
Celková doba indexového ERCP výkonu.
Bude také dokumentována celková doba výkonu pro všechny nezbytné ERCP k dosažení vyčištění žlučových kamenů.
|
Ihned po závěrečném zákroku
|
|
Celkový čas litotrypse
Časové okno: Okamžitě po závěrečném zákroku
|
Doba trvání aktivace pro zařízení laserové litotrypse nebo elektrohydraulické litotrypse během trvání studie.
|
Okamžitě po závěrečném zákroku
|
|
Míra záchranné mechanické litotrypse
Časové okno: Bezprostředně po posledním zákroku
|
Popisuje procento/míru času, kdy pacient vyžaduje záchrannou mechanickou litotripsii po selhání primární modality (SOC-LL nebo SOC-EHL).
|
Bezprostředně po posledním zákroku
|
|
Délka pobytu v nemocnici po zákroku
Časové okno: Ihned po posledním zákroku
|
Popisuje počet dní, které pacient strávil v nemocnici po všech nezbytných výkonech k dosažení úplného odstranění kamenů.
|
Ihned po posledním zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24070901-IRB01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .