A holmium lézeres lithotripszia és az elektrohidraulikus lithotripszia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása nehezen kezelhető choledocholithiasis és hasnyálmirigy-vezetékkő kezelésében
A Holmium-lézeres litotripszia és az elektrohidraulikus litotripszia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása nehezen kezelhető epevezeték-kövek és hasnyálmirigy-vezetéki kövek kezelésében: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy egy alacsony teljesítményű holmium lézer hatékony-e a nagy és/vagy nehezen kezelhető epevezeték- vagy hasnyálmirigyvezeték-kövek kezelésében felnőtteknél. Azt is megvizsgálja, hogy az alacsony teljesítményű holmium lézer biztonságos-e. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Hatékony-e az alacsony teljesítményű holmium lézer a nagy és/vagy nehezen kezelhető epevezeték- vagy hasnyálmirigyvezeték-kövek kezelésében? Biztonságos-e az alacsony teljesítményű holmium lézer használata felnőtteknél? Hogyan viszonyul az alacsony teljesítményű holmium lézer az elektrohidraulikus lithotripsishoz a nagy és/vagy nehezen kezelhető epevezeték- vagy hasnyálmirigyvezeték-kövek kezelésében.
A résztvevők:
ERCP eljáráson esnek át, és epevezeték- vagy hasnyálmirigyvezeték-kövüket vagy az alacsony teljesítményű holmium lézeres lithotripsiseszközzel, vagy az elektrohidraulikus lithotripsiseszközzel törik fel.
30 nappal az eljárás után telefonhívást kapnak, hogy dokumentálják a tüneteiket és/vagy mellékhatásaikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány két fő kérdés felmérését célozza. 1: Hogy a kis teljesítményű holmium:YAG lézeres litotripszia (a Quanta System Litho EVO eszközzel) biztonságos és hatékony-e a nagy és/vagy nehezen kezelhető epevezeték- vagy hasnyálmirigyvezeték-kövek kezelésében. 2: Hogy a kis teljesítményű holmium:YAG lézeres litotripszia nem alacsonyabb hatékonyságú-e az elektrohidraulikus litotripsziához képest a nagy és/vagy nehezen kezelhető epekövek kezelésében.
A tanulmány első része azt vizsgálja, hogy a kis teljesítményű holmium:YAG lézeres litotripszia eszköz alkalmazása egykezelős kolangioszkópián keresztül (SOC-LL) biztonságos és hatékony-e a nagy és/vagy nehezen kezelhető choledocholithiasis vagy pancreaticolithiasis kezelésében.
A tanulmány második része egy nem-alacsonyabb-hatékonyságú vizsgálat lesz annak meghatározására, hogy az SOC-LL nem alacsonyabb hatékonyságú-e a kövek eltávolításában, más másodlagos eredmények mellett, az egykezelős kolangioszkópián keresztül végzett elektrohidraulikus litotripsziához (SOC-EHL) képest.
A befogadási kritériumoknak megfelelő betegek ERCP eljárásokon esnek át, és vagy SOC-LL-t, vagy SOC-EHL-t kapnak a nagy és/vagy nehezen kezelhető choledocholithiasis vagy pancreaticolithiasis kezelésére. A kövek eltávolítása és egyéb eljárási vagy biztonsági intézkedések az eljárás után kerülnek értékelésre. A beteget az eljárás után figyelik mellékhatások miatt, és a gyógyszerek beadása vagy a kórházi felvétel az eljárást végző orvos által kerül meghatározásra. Nagyjából 30 nappal az eljárás után a beteget felhívják, hogy felmérjék az esetleges mellékhatásokat, valamint a tünetek megszűnését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neal A Mehta, MD
- Telefonszám: 3129428651
- E-mail: neal_a_mehta@rush.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amanda Lin, DSc, CCRC
- E-mail: Amanda_F_Lin@rush.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Neal A Mehta, MD
- Telefonszám: 3129428651
- E-mail: neal_a_mehta@rush.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Lin, DSc, CCRC
- Telefonszám: 3129428651
- E-mail: Amanda_F_Lin@rush.edu
-
Kutatásvezető:
- Neal A Mehta, MD
-
Alkutató:
- Irving Waxman, MD
-
Alkutató:
- Ajaypal Singh, MD
-
Alkutató:
- Christopher G Chapman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 19-85 éves kor
- Aláírt írásos tájékoztatott beleegyezés.
Egy vagy több epevezeték (közös epevezeték vagy májon belüli) vagy hasnyálmirigyvezeték-kő jelenléte, amelyet „nehéznek” minősítenek a következő kritériumok legalább egyike alapján:
- A kő átmérője ≥ 15 mm bármely egyetlen dimenzióban, amint azt korábbi keresztmetszeti képalkotás (CT, MRCP vagy EUS) során mérték.
- Egy olyan beágyazott kő jelenléte, amelyet nem lehet kiszabadítani szabványos ballonnal vagy kosárral.
- A kő egy jóindulatú epe- vagy hasnyálmirigyvezeték-szűkület előtt helyezkedik el.
- Dokumentált sikertelenség a kő eltávolításában egy korábbi ERCP próbálkozás során szabványos technikák (pl. papillotomia ballon/kosár kivonással) alkalmazásával.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség: Az ismételt ERCP-t lehetőség szerint a szülés utánra halasztanák
- Klinikailag jelentős, nem korrigálható véralvadászavar (INR > 1,5 vagy trombocitaszám < 50 000/μL).
- Sebészi úton módosított felső emésztőrendszeri anatómia, amely kizárja a hagyományos ERCP-hozzáférést (pl. Roux-en-Y gyomorbetegítés), kivéve, ha egy alternatív hozzáférési útvonal (pl. laparoszkópiával segített vagy EUS-irányított) tervezett a szokásos ellátás részeként.
- Ismert vagy erősen gyanús rosszindulatú epe- vagy hasnyálmirigyvezeték-szűkület a kővel összefüggésben.
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás a szűrés időpontjában, kivéve, ha epekő okozta hasnyálmirigy-gyulladásról van szó, amelynél fennálló epevezeték-elzáródás miatt az ERCP terápiás indikációt jelent.
- Súlyos szív- és tüdőbetegség vagy egyéb társbetegségek, amelyek a vizsgálatvezető ítélete szerint a beteget alkalmatlanná tennének egy hosszabb endoszkópos eljárásra általános érzéstelenítés mellett.
- Ismert várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
- Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a vizsgálati eljárások vagy a követési követelmények betartására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézeres litotripszia
Lézeres lithotripszia (LL).
Nagy/nehéz epevezető- vagy hasnyálmirigyvezető-kövek felaprítására az LL alkalmazása.
|
Alacsony teljesítményű holmiumlézer alkalmazása nagy és/vagy nehezen kezelhető epevezető- vagy hasnyálmirigyvezető-kövek litotripsziájánál ERCP során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Elektrohidraulikus litotripszia
Elektrohidraulikus litotripszia (EHL).
Az EHL használata nagy/nehéz epevezeték vagy hasnyálmirigy-vezeték kövek lebontására.
|
Az elektrohidraulikus litotripszia alkalmazása nagy és/vagy nehezen kezelhető epevezeték vagy hasnyálmirigy-vezeték kövek kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes kövek eltávolítása
Időkeret: Az eljárást követően azonnal
|
A teljes kövek eltávolítása a ductus kövek töredékeinek lithotripsia és eltávolítása, amint azt a vizsgálat index/első eljárásának végén készült cholangiogram vagy pancreaticogram igazolja.
|
Az eljárást követően azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes kövek eltávolításának aránya
Időkeret: Az utolsó eljárást követően azonnal
|
Ez leírja a teljes kövek eltávolításának arányát a kövek teljes eltávolításához szükséges utolsó eljárás végén, függetlenül attól, hogy hány eljárásra volt szükség ehhez.
|
Az utolsó eljárást követően azonnal
|
|
Eljárások száma
Időkeret: A végső eljárást követően azonnal
|
Leírja a telves kőeltávolításhoz szükséges ERCP beavatkozások számát.
|
A végső eljárást követően azonnal
|
|
Teljes beavatkozási idő
Időkeret: A végső beavatkozást követően azonnal
|
A mutéti ERCP beavatkozás teljes időtartama.
Rögzíti az összes szükséges ERCP teljes eljárási idejét a kövek eltávolításához.
|
A végső beavatkozást követően azonnal
|
|
Teljes litotripszia idő
Időkeret: Az utolsó beavatkozást követően azonnal
|
A lézeres litotripszia vagy az elektrohidraulikus litotripszia eszközök aktiválási idejének időtartama a vizsgálat időtartama alatt.
|
Az utolsó beavatkozást követően azonnal
|
|
A mentő mechanikus litotripszia aránya
Időkeret: Az utolsó beavatkozás után azonnal
|
Leírja annak az időszaknak a százalékos arányát/arányát, amikor a beteg mentő mechanikus litotripsziát igényel a primer modalitás (SOC-LL vagy SOC-EHL) sikertelensége után.
|
Az utolsó beavatkozás után azonnal
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az utolsó beavatkozást követően azonnal
|
Leírja, hogy a beteg hány napot töltött a kórházban az összes szükséges beavatkozás után, amelyek a teljes kövek eltávolításához szükségesek.
|
Az utolsó beavatkozást követően azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24070901-IRB01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .