Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Holmium-Laserlithotripsie versus elektrohydraulischer Lithotripsie bei der Behandlung schwieriger Choledocholithiasis und Pankreasgangsteinen

17. Februar 2026 aktualisiert von: Neal Ambrish Mehta, Rush University Medical Center

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Holmium-Laser-Lithotripsie versus elektrohydraulischer Lithotripsie zur Behandlung schwieriger Choledocholithiasis und Pankreasgangsteinen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein Niedrigleistungs-Holmiumlaser zur Behandlung großer und/oder schwieriger Gallengangs- oder Pankreasgangsteine bei Erwachsenen geeignet ist. Es wird auch die Sicherheit des Niedrigleistungs-Holmiumlasers untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist der Niedrigleistungs-Holmiumlaser wirksam bei der Behandlung großer und/oder schwieriger Gallengangs- oder Pankreasgangsteine? Ist der Niedrigleistungs-Holmiumlaser sicher bei der Anwendung bei Erwachsenen? Wie schneidet der Niedrigleistungs-Holmiumlaser im Vergleich zur elektrohydraulischen Lithotripsie bei der Behandlung großer und/oder schwieriger Gallengangs- oder Pankreasgangsteine ab.

Die Teilnehmer werden:

Eine ERCP-Untersuchung durchführen lassen, bei der ihre Gallengangs- oder Pankreasgangsteine entweder mit dem Niedrigleistungs-Holmiumlaser-Lithotripsiegerät oder dem elektrohydraulischen Lithotripsiegerät zerkleinert werden.

30 Tage nach dem Eingriff einen Anruf beantworten, um Symptome und/oder Nebenwirkungen zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Hauptfragen zu bewerten. 1: Ob Niederleistungs-Holmium:YAG-Laser-Lithotripsie (unter Verwendung des Quanta System Litho EVO-Geräts) sicher und wirksam bei der Behandlung großer und/oder schwieriger Gallengangs- oder Pankreasgangsteine ist. 2: Ob Niederleistungs-Holmium:YAG-Laser-Lithotripsie der elektrohydraulischen Lithotripsie bei der Behandlung großer und/oder schwieriger Gallensteine nicht unterlegen ist.

Teil eins der Studie wird untersuchen, ob die Verwendung des Niederleistungs-Holmium:YAG-Laser-Lithotripsie-Geräts mittels Einzeloperator-Cholangioskopie (SOC-LL) sicher und wirksam zur Behandlung großer und/oder schwieriger Choledocholithiasis oder Pankreatikolithiasis ist.

Teil zwei der Studie wird eine Nicht-Unterlegenheitsstudie sein, um festzustellen, ob SOC-LL hinsichtlich der Steinfreiheit, neben anderen sekundären Endpunkten, im Vergleich zur elektrohydraulischen Lithotripsie via Einzeloperator-Cholangioskopie (SOC-EHL) nicht unterlegen ist.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ERCP-Eingriffe durchlaufen und entweder SOC-LL oder SOC-EHL zur Behandlung ihrer großen und/oder schwierigen Choledocholithiasis oder Pankreatikolithiasis erhalten. Die Steinfreiheit und andere prozedurale oder Sicherheitsmaßnahmen werden nach dem Eingriff bewertet. Der Patient wird nach dem Eingriff auf unerwünschte Ereignisse überwacht, und die Verabreichung von Medikamenten oder die Aufnahme ins Krankenhaus wird vom durchführenden Arzt bestimmt. Etwa 30 Tage nach dem Eingriff wird der Patient angerufen, um etwaige unerwünschte Wirkungen zu erfassen sowie die Symptomauflösung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neal A Mehta, MD
        • Unterermittler:
          • Irving Waxman, MD
        • Unterermittler:
          • Ajaypal Singh, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher G Chapman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-85 Jahre
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

  • Vorhandensein von einem oder mehreren Gallen- (Ductus choledochus oder intrahepatisch) oder Pankreasgangsteinen, die basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien als "schwierig" eingestuft werden:

    • Steindurchmesser ≥ 15 mm in einer beliebigen Einzeldimension, gemessen in vorheriger Schnittbildgebung (CT, MRCP oder EUS).
    • Vorhandensein eines eingeklemmten Steins, der mit einem Standardballon oder -körbchen nicht gelöst werden kann.
    • Stein proximal einer benignen Gallen- oder Pankreasgangstenose.
    • Dokumentiertes Scheitern der Steinextraktion bei einem früheren ERCP-Versuch unter Verwendung standardisierter Techniken (z.B. Sphinkterotomie mit Ballon-/Körbchenextraktion).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Wiederholte ERCP würde nach Möglichkeit bis nach der Entbindung verschoben.
  • Klinisch signifikante, nicht korrigierbare Koagulopathie (definiert als INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000/µL).
  • Chirurgisch veränderte obere gastrointestinale Anatomie, die einen konventionellen ERCP-Zugang ausschließt (z.B. Roux-en-Y-Magenbypass), es sei denn, ein alternativer Zugangsweg (z.B. laparoskopisch-assistiert oder EUS-gesteuert) ist als Standardversorgung geplant.
  • Bekannte oder hochgradig verdächtige maligne Gallen- oder Pankreasgangstenose in Verbindung mit dem Stein.
  • Akute Pankreatitis zum Zeitpunkt des Screenings, es sei denn, es handelt sich um Gallensteinpankreatitis mit persistierender Gallenwegsobstruktion, bei der ERCP therapeutisch indiziert ist.
  • Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder andere Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für einen längeren endoskopischen Eingriff unter Vollnarkose machen würden.
  • Bekannte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienabläufe oder Nachbeobachtungsanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser-Lithotripsie
Laserlithotripsie (LL). Verwendung von LL zur Zerkleinerung großer/schwieriger Gallengangs- oder Pankreasgangssteine.
Gerät: Laserlithotripsie mit Niedrigwatt-Holmiumlaser
Verwendung von Niedrigwatt-Holmiumlasern zur Lithotripsie großer und/oder schwieriger Gallengangsteine oder Pankreasgangsteine während der ERCP.
Andere Namen:
  • Lithotripsie
  • Laserlithotripsie
Aktiver Komparator: Elektrohydraulische Lithotripsie
Elektrohydraulische Lithotripsie (EHL). Verwendung von EHL zur Zertrümmerung großer/schwieriger Gallengangs- oder Pankreasgangsteine.
Gerät: Elektrohydraulische Lithotripsie
Anwendung der elektrohydraulischen Lithotripsie zur Behandlung großer und/oder schwieriger Gallengangs- oder Pankreasgangsteine.
Andere Namen:
  • EHL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Steinfreiheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Vollständige Steinfreiheit ist definiert als die Lithotripsie und Entfernung von Gangsteinfragmenten, bestätigt durch Cholangiogramm oder Pankreatikogramm am Ende des Index-/Ersteingriffs der Studie.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der vollständigen Steinbeseitigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem endgültigen Verfahren
Dies beschreibt die Rate der vollständigen Steinbeseitigung am Ende des letzten erforderlichen Eingriffs, um Steine vollständig zu entfernen, unabhängig davon, wie viele Eingriffe dafür erforderlich sind.
Unmittelbar nach dem endgültigen Verfahren
Anzahl der Verfahren
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Beschreibt die Anzahl der ERCP-Eingriffe, die erforderlich sind, um eine vollständige Steinentfernung zu erreichen.
Unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem abschließenden Eingriff
Gesamtdauer des Index-ERCP-Eingriffs. Es wird auch die gesamte Eingriffszeit für alle erforderlichen ERCPs zur Erzielung einer Steinbefreiung dokumentiert.
Unmittelbar nach dem abschließenden Eingriff
Gesamte Lithotripsiezeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem abschließenden Eingriff
Dauer der Aktivierungszeit für entweder die Laserlithotripsie- oder die elektrohydraulische Lithotripsie-Geräte während der Studiendauer.
Unmittelbar nach dem abschließenden Eingriff
Rate der Rettungsmechanischen Lithotripsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem letzten Verfahren
Beschreibt den Prozentsatz/die Rate der Zeit, in der der Patient nach dem Versagen der primären Modalität (SOC-LL oder SOC-EHL) eine Rettungsmechanolithotripsie benötigt.
Unmittelbar nach dem letzten Verfahren
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem letzten Verfahren
Beschreibt die Anzahl der Tage, die der Patient nach allen erforderlichen Eingriffen zur vollständigen Steinentfernung im Krankenhaus verbracht hat.
Unmittelbar nach dem letzten Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24070901-IRB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie bleibt bei Rush, es sind keine Pläne für mehrere Zentren vorhanden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Choledocholithiasis

Klinische Studien zur Laserlithotripsie mit Niedrigwatt-Holmiumlaser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren