난제성 담관결석 및 췌관 결석 치료를 위한 홀뮴 레이저 쇄석술 대 전기수압 쇄석술의 효능 및 안전성 비교
난소성 총담관결석 및 췌관 결석 치료를 위한 홀뮴 레이저 쇄석술과 전기수압 쇄석술의 효능 및 안전성 비교: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 저출력 홀뮴 레이저가 성인의 크고/또는 치료하기 어려운 담관 또는 췌관 결석을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 저출력 홀뮴 레이저의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
저출력 홀뮴 레이저가 크고/또는 치료하기 어려운 담관 또는 췌관 결석을 치료하는 데 효과적인가요? 저출력 홀뮴 레이저가 성인에게 사용하기에 안전한가요? 크고/또는 치료하기 어려운 담관 또는 췌관 결석의 치료를 위해 저출력 홀뮴 레이저는 전기수력 쇄석술과 어떻게 비교되나요?
참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
ERCP 시술을 받고 담관 또는 췌관 결석이 저출력 홀뮴 레이저 쇄석 장치 또는 전기수력 쇄석 장치로 파쇄될 것입니다.
시술 30일 후에 증상 및/또는 부작용을 기록하기 위해 전화 통화에 응답할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 주요 질문을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1: 저와트 홀뮴:YAG 레이저 쇄석술(Quanta System Litho EVO 장치 사용)이 큰 및/또는 어려운 담관 또는 췌관 결석 치료에 안전하고 효과적인지 여부. 2: 저와트 홀뮴:YAG 레이저 쇄석술이 큰 및/또는 어려운 담석 치료에 전기수압 쇄석술에 비해 열등하지 않은지 여부.
연구의 첫 번째 부분은 저와트 홀뮴:YAG 레이저 쇄석술 장치를 단일 조작자 담관경 검사(SOC-LL)를 통해 사용하는 것이 큰 및/또는 어려운 총담관결석증 또는 췌장결석증 치료에 안전하고 효과적인지 조사할 것입니다.
연구의 두 번째 부분은 SOC-LL이 단일 조작자 담관경 검사를 통한 전기수압 쇄석술(SOC-EHL)과 비교하여 결석 제거 및 기타 이차 결과에서 열등하지 않은지 확인하기 위한 비열등성 연구가 될 것입니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 ERCP 시술을 받게 되며, 큰 및/또는 어려운 총담관결석증 또는 췌장결석증 치료를 위해 SOC-LL 또는 SOC-EHL을 받게 됩니다. 시술 후 결석 제거 및 기타 시술 또는 안전성 측정이 평가될 것입니다. 환자는 시술 후 부작용에 대해 모니터링되며, 약물 투여 또는 입원 여부는 시술자가 결정할 것입니다. 시술 후 약 30일 후 환자에게 전화를 걸어 부작용 및 증상 해소 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Neal A Mehta, MD
- 전화번호: 3129428651
- 이메일: neal_a_mehta@rush.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Lin, DSc, CCRC
- 이메일: Amanda_F_Lin@rush.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
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연락하다:
- Neal A Mehta, MD
- 전화번호: 3129428651
- 이메일: neal_a_mehta@rush.edu
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연락하다:
- Amanda Lin, DSc, CCRC
- 전화번호: 3129428651
- 이메일: Amanda_F_Lin@rush.edu
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수석 연구원:
- Neal A Mehta, MD
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부수사관:
- Irving Waxman, MD
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부수사관:
- Ajaypal Singh, MD
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부수사관:
- Christopher G Chapman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 19-85세
- 서면으로 작성된 동의서에 서명함.
다음 기준 중 하나 이상에 해당하여 "난제"로 간주되는 하나 이상의 담관(총담관 또는 간내 담관) 또는 췌관 결석의 존재:
- 이전 횡단면 영상(CT, MRCP 또는 EUS)에서 측정된 단일 차원에서 결석 직경 ≥ 15 mm.
- 표준 풍선 또는 바구니로 제거할 수 없는 감금된 결석의 존재.
- 양성 담관 또는 췌관 협착 부위 근처에 위치한 결석.
- 이전 ERCP 시도에서 표준 기술(예: 유두괄약근 절개술 및 풍선/바구니 추출)을 사용한 결석 제거 실패 기록.
제외 기준:
- 임신: 가능한 경우 반복 ERCP는 출산 후까지 연기됨
- 임상적으로 유의한, 교정 불가능한 응고병증(INR > 1.5 또는 혈소판 수 < 50,000/μL로 정의).
- 기존 ERCP 접근을 방해하는 수술적으로 변경된 상부 위장관 해부학(예: Roux-en-Y 위 우회술), 단, 대체 접근 경로(예: 복강경 보조 또는 EUS 지시)가 표준 치료로 계획된 경우는 제외.
- 결석과 관련된 악성 담관 또는 췌관 협착의 알려짐 또는 높은 의심.
- 선별 시점의 급성 췌장염, 단, 담석 췌장염으로 지속적인 담관 폐쇄가 있어 ERCP가 치료적으로 적응증인 경우는 제외.
- 연구자의 판단 하에 전신 마취 하의 장시간 내시경 시술에 부적합한 후보자로 만들 중증 심폐 질환 또는 기타 동반 질환.
- 알려진 기대 수명 6개월 미만.
- 연구 절차 또는 추적 요구 사항을 준수할 수 없거나 원하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 체외 충격파 쇄석술
레이저 쇄석술(LL).
크거나 제거하기 어려운 담관 또는 췌관 결석을 분쇄하기 위한 레이저 쇄석술의 사용.
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ERCP 중 대형 및/또는 난제성 담관 결석 또는 췌관 결석의 쇄석술을 위한 저와트 홀뮴 레이저 사용.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전기수압 쇄석술
전기수압석쇄술 (EHL).
EHL을 사용하여 큰/어려운 담관 또는 췌장관 결석을 분쇄합니다.
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대형 및/또는 제거가 어려운 담관 또는 췌관 결석의 치료를 위한 전기수력식 쇄석술의 사용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 결석 제거
기간: 시술 직후
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완전한 결석 제거는 색전촬영 또는 췌장조영술로 확인된 담관 결석 파편의 체외충격파쇄석술 및 제거로 정의되며, 이는 연구의 첫 번째/기본 시술 종료 시 확인됩니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 결석 완전 제거율
기간: 최종 시술 직후
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이것은 결석을 완전히 제거하기 위해 필요한 최종 시술이 끝난 시점에서의 완전한 결석 제거율을 설명하는 것으로, 이를 위해 필요한 시술 횟수와 관계없습니다.
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최종 시술 직후
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시술 횟수
기간: 최종 시술 직후
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완전한 담석 제거를 달성하는 데 필요한 ERCP 시술 횟수를 설명합니다.
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최종 시술 직후
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총 시술 시간
기간: 최종 절차 직후
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인덱스 ERCP 시술의 총 소요 시간.
결석 제거를 달성하기 위해 필요한 모든 ERCP에 대한 총 시술 시간도 기록됩니다. |
최종 절차 직후
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총 체외충격파쇄석술 시간
기간: 최종 절차 직후
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레이저 결석쇄석술 또는 전기수압식 결석쇄석술 장치의 연구 기간 동안 활성화 시간의 지속 시간.
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최종 절차 직후
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구조적 기계적 쇄석술 비율
기간: 최종 시술 직후
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주요 치료법(SOC-LL 또는 SOC-EHL) 실패 후 환자가 구조적 기계적 쇄석술을 필요로 하는 시간의 백분율/비율을 기술합니다.
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최종 시술 직후
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수술 후 병원 입원 기간
기간: 최종 시술 직후
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환자가 완전한 결석 제거를 위해 필요한 모든 시술 후 병원에서 보낸 기간(일 단위)을 설명합니다.
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최종 시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24070901-IRB01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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