Сравнение эффективности и безопасности голомиевой лазерной литотрипсии и электрогидравлической литотрипсии при лечении сложных случаев холедохолитиаза и камней панкреатического протока
Сравнение эффективности и безопасности литотрипсии гольмиевым лазером в сравнении с электрогидравлической литотрипсией для лечения сложной холедохолитиаза и камней панкреатического протока: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — узнать, эффективен ли низкомощный гольмиевый лазер для лечения крупных и/или сложных камней желчных протоков или протоков поджелудочной железы у взрослых. Также будет изучена безопасность низковаттного гольмиевого лазера. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Эффективен ли низкомощный гольмиевый лазер для лечения крупных и/или сложных камней желчных протоков или протоков поджелудочной железы? Безопасно ли использование низкомощного гольмиевого лазера у взрослых? Как низкомощный гольмиевый лазер сравнивается с электрогидравлической литотрипсией в лечении крупных и/или сложных камней желчных протоков или протоков поджелудочной железы.
Участники будут:
Проходить процедуру ЭРХПГ, и их камни желчных протоков или протоков поджелудочной железы будут либо разрушены с помощью низкомощного гольмиевого лазерного литотриптера, либо с помощью устройства для электрогидравлической литотрипсии.
Отвечать на телефонный звонок через 30 дней после процедуры для документирования симптомов и/или любых побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку двух основных вопросов. 1: Является ли литотрипсия гольмиевым лазером с низкой мощностью (с использованием устройства Quanta System Litho EVO) безопасной и эффективной при лечении крупных и/или трудных камней желчных протоков или протока поджелудочной железы. 2: Является ли литотрипсия гольмиевым лазером с низкой мощностью не уступающей электрогидравлической литотрипсии при лечении крупных и/или трудных камней желчного пузыря.
Первая часть исследования изучит, является ли использование устройства для литотрипсии гольмиевым лазером с низкой мощностью через однопользовательскую холангиоскопию (SOC-LL) безопасным и эффективным для лечения крупных и/или трудных случаев холедохолитиаза или панкреатолитиаза.
Вторая часть исследования будет представлять собой исследование не меньшей эффективности, чтобы определить, не уступает ли SOC-LL по очистке от камней, среди других вторичных исходов, по сравнению с электрогидравлической литотрипсией через однопользовательскую холангиоскопию (SOC-EHL).
Пациенты, соответствующие критериям включения, пройдут процедуры ЭРХПГ и будут подвергнуты либо SOC-LL, либо SOC-EHL для лечения их крупных и/или трудных случаев холедохолитиаза или панкреатолитиаза. Очистка от камней и другие процедурные или показатели безопасности будут оценены после процедуры. Пациент будет находиться под наблюдением после процедуры на предмет нежелательных явлений, а назначение лекарств или госпитализация будут определены врачом, выполняющим процедуру. Примерно через 30 дней после процедуры с пациентом свяжутся для оценки любых побочных эффектов, а также для определения разрешения симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neal A Mehta, MD
- Номер телефона: 3129428651
- Электронная почта: neal_a_mehta@rush.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Lin, DSc, CCRC
- Электронная почта: Amanda_F_Lin@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Neal A Mehta, MD
- Номер телефона: 3129428651
- Электронная почта: neal_a_mehta@rush.edu
-
Контакт:
- Amanda Lin, DSc, CCRC
- Номер телефона: 3129428651
- Электронная почта: Amanda_F_Lin@rush.edu
-
Главный следователь:
- Neal A Mehta, MD
-
Младший исследователь:
- Irving Waxman, MD
-
Младший исследователь:
- Ajaypal Singh, MD
-
Младший исследователь:
- Christopher G Chapman, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-85 лет
- Подписанное письменное информированное согласие.
Наличие одного или нескольких камней в желчных (общий желчный проток или внутрипеченочные) или панкреатических протоках, которые считаются «сложными» на основании хотя бы одного из следующих критериев:
- Диаметр камня ≥ 15 мм в любом измерении по данным предыдущего поперечного визуализационного исследования (КТ, МРХПГ или ЭУЗИ).
- Наличие вколоченного камня, который не может быть смещен стандартным баллоном или корзинкой.
- Камень, расположенный проксимальнее доброкачественной стриктуры желчного или панкреатического протока.
- Документированная неудача извлечения камня при предыдущей попытке ЭРХПГ с использованием стандартных методик (например, сфинктеротомия с извлечением баллоном/корзинкой).
Критерии исключения:
- Беременность: повторная ЭРХПГ будет отложена до родов, если это возможно.
- Клинически значимая, некорригируемая коагулопатия (определяется как МНО > 1,5 или количество тромбоцитов < 50 000/мкл).
- Хирургически измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, препятствующая стандартному доступу для ЭРХПГ (например, желудочное шунтирование по Ру), за исключением случаев, когда альтернативный путь доступа (например, лапароскопически-ассистированный или направляемый ЭУЗИ) запланирован в качестве стандарта лечения.
- Известная или высоко подозреваемая злокачественная стриктура желчного или панкреатического протока, ассоциированная с камнем.
- Острый панкреатит на момент скрининга, за исключением случаев желчнокаменного панкреатита с персистирующей билиарной обструкцией, при которых ЭРХПГ терапевтически показана.
- Тяжелое кардиопульмональное заболевание или другие сопутствующие патологии, которые, по мнению исследователя, делают пациента неподходящим кандидатом для длительной эндоскопической процедуры под общей анестезией.
- Известная ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования или требования по наблюдению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная литотрипсия
Лазерная литотрипсия (ЛЛ).
Использование ЛЛ для дробления крупных/сложных камней желчного протока или протока поджелудочной железы.
|
Применение гольмиевого лазера малой мощности для литотрипсии крупных и/или сложных камней желчных протоков или камней протока поджелудочной железы во время ЭРХПГ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Электрогидравлическая литотрипсия
Электрогидравлическая литотрипсия (ЭГЛ).
Использование ЭГЛ для разрушения крупных/сложных камней желчного протока или протока поджелудочной железы.
|
Применение электрогидравлической литотрипсии для лечения крупных и/или сложных камней желчных протоков или панкреатического протока.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное очищение от камней
Временное ограничение: Немедленно после процедуры
|
Полное удаление камней определяется как литотрипсия и удаление фрагментов камней из протока, что подтверждается холангиограммой или панкреатикограммой в конце первого/основного вмешательства в ходе исследования.
|
Немедленно после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель полного удаления камней
Временное ограничение: Сразу после окончательной процедуры
|
Это описывает процент полного удаления камней к концу последней процедуры, необходимой для полного удаления камней, независимо от количества процедур, потребовавшихся для этого.
|
Сразу после окончательной процедуры
|
|
Количество процедур
Временное ограничение: Непосредственно после окончательной процедуры
|
Описывает количество процедур ЭРХПГ, необходимых для достижения полного удаления камней.
|
Непосредственно после окончательной процедуры
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Непосредственно после окончательной процедуры
|
Общая продолжительность процедуры индексированной ЭРХПГ.
Также будет документировано общее время процедуры для всех необходимых ЭРХПГ для достижения очистки от камней.
|
Непосредственно после окончательной процедуры
|
|
Общее время литотрипсии
Временное ограничение: Непосредственно после окончательной процедуры
|
Продолжительность времени активации либо лазерных литотриптеров, либо электрогидравлических литотриптеров в течение продолжительности исследования.
|
Непосредственно после окончательной процедуры
|
|
Частота применения вспомогательной механической литотрипсии
Временное ограничение: Непосредственно после завершающей процедуры
|
Описывает процент/частоту случаев, когда пациенту требуется резервная механическая литотрипсия после неудачи первичного метода лечения (SOC-LL или SOC-EHL).
|
Непосредственно после завершающей процедуры
|
|
Длительность пребывания в стационаре после процедуры
Временное ограничение: Сразу после окончательной процедуры
|
Описывает количество дней, которое пациент провел в больнице после всех необходимых процедур для достижения полного удаления камней.
|
Сразу после окончательной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Желчекаменная болезнь
- Общие заболевания желчных протоков
- Холедохолитиаз
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лазерная терапия
- Методы абляции
- Ультразвуковые хирургические процедуры
- Литотрипсия
- Литотрипсия, лазерная
Другие идентификационные номера исследования
- 24070901-IRB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .