Comparaison de l'efficacité et de la sécurité de la lithotripsie au laser holmium par rapport à la lithotripsie électrohydraulique pour le traitement de la cholédocholithiase difficile et des calculs du canal pancréatique
Comparaison de l'efficacité et de la sécurité de la lithotritie au laser holmium par rapport à la lithotritie électrohydraulique pour le traitement des cholédocholithiases difficiles et des calculs du canal pancréatique : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un laser holmium de faible puissance est efficace pour traiter les calculs biliaires ou pancréatiques de grande taille et/ou difficiles chez l'adulte. Il étudiera également la sécurité du laser holmium de faible puissance. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le laser holmium de faible puissance est-il efficace pour traiter les calculs biliaires ou pancréatiques de grande taille et/ou difficiles ? Le laser holmium de faible puissance est-il sûr à utiliser chez l'adulte ? Comment le laser holmium de faible puissance se compare-t-il à la lithotritie électrohydraulique pour la prise en charge des calculs biliaires ou pancréatiques de grande taille et/ou difficiles.
Les participants :
Subiront une procédure de CPRE et leurs calculs biliaires ou pancréatiques seront soit fragmentés avec le dispositif de lithotritie au laser holmium de faible puissance, soit avec le dispositif de lithotritie électrohydraulique.
Répondront à un appel 30 jours après la procédure pour documenter les symptômes et/ou tout effet secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer deux questions principales. 1 : Si la lithotripsie au laser holmium:YAG de faible puissance (utilisant l'appareil Quanta System Litho EVO) est sûre et efficace dans la prise en charge des calculs volumineux et/ou difficiles des voies biliaires ou du canal pancréatique. 2 : Si la lithotripsie au laser holmium:YAG de faible puissance n'est pas inférieure à la lithotripsie électrohydraulique dans la prise en charge des calculs biliaires volumineux et/ou difficiles.
La première partie de l'étude examinera si l'utilisation de l'appareil de lithotripsie au laser holmium:YAG de faible puissance par cholangioscopie à opérateur unique (SOC-LL) est sûre et efficace pour traiter la cholédocolithiase ou la pancréatolithiase volumineuse et/ou difficile.
La deuxième partie de l'étude sera une étude de non-infériorité pour déterminer si la SOC-LL n'est pas inférieure pour l'élimination des calculs, parmi d'autres critères secondaires, par rapport à la lithotripsie électrohydraulique par cholangioscopie à opérateur unique (SOC-EHL).
Les patients répondant aux critères d'inclusion subiront des procédures de CPRE et seront soumis soit à la SOC-LL, soit à la SOC-EHL pour traiter leur cholédocolithiase ou pancréatolithiase volumineuse et/ou difficile. L'élimination des calculs et d'autres mesures procédurales ou de sécurité seront évaluées après l'intervention. Le patient sera surveillé après l'intervention pour détecter d'éventuels événements indésirables, et l'administration de médicaments ou l'hospitalisation sera décidée par le praticien. Environ 30 jours après l'intervention, le patient sera contacté pour évaluer tout effet indésirable ainsi que pour déterminer la résolution des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neal A Mehta, MD
- Numéro de téléphone: 3129428651
- E-mail: neal_a_mehta@rush.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanda Lin, DSc, CCRC
- E-mail: Amanda_F_Lin@rush.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
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Contact:
- Neal A Mehta, MD
- Numéro de téléphone: 3129428651
- E-mail: neal_a_mehta@rush.edu
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Contact:
- Amanda Lin, DSc, CCRC
- Numéro de téléphone: 3129428651
- E-mail: Amanda_F_Lin@rush.edu
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Chercheur principal:
- Neal A Mehta, MD
-
Sous-enquêteur:
- Irving Waxman, MD
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Sous-enquêteur:
- Ajaypal Singh, MD
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Sous-enquêteur:
- Christopher G Chapman, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 19 à 85 ans
- Consentement éclairé écrit signé.
Présence d'un ou plusieurs calculs biliaires (canal cholédoque ou intrahépatique) ou pancréatiques considérés comme « difficiles » sur la base d'au moins un des critères suivants :
- Diamètre du calcul ≥ 15 mm dans toute dimension unique mesurée sur une imagerie transversale antérieure (scanner, MRCP ou écho-endoscopie).
- Présence d'un calcul enclavé qui ne peut être délogé avec un ballonnet ou un panier standard.
- Calcul situé en amont d'une sténose bénigne du canal biliaire ou pancréatique.
- Échec documenté de l'extraction du calcul lors d'une tentative antérieure de CPRE utilisant des techniques standard (par exemple, sphinctérotomie avec extraction par ballonnet/panier).
Critères d'exclusion :
- Grossesse : une CPRE répétée serait reportée jusqu'après l'accouchement si possible
- Coagulopathie cliniquement significative et non corrigeable (définie par un INR > 1,5 ou une numération plaquettaire < 50 000/μL).
- Anatomie du tractus gastro-intestinal supérieur modifiée chirurgicalement empêchant un accès conventionnel par CPRE (par exemple, dérivation gastrique Roux-en-Y), sauf si une voie d'accès alternative (par exemple, assistée par laparoscopie ou dirigée par écho-endoscopie) est prévue comme soin standard.
- Sténose maligne connue ou fortement suspectée des voies biliaires ou pancréatiques associée au calcul.
- Pancréatite aiguë au moment du dépistage, sauf s'il s'agit d'une pancréatite biliaire avec obstruction biliaire persistante, pour laquelle la CPRE est indiquée thérapeutiquement.
- Maladie cardiopulmonaire sévère ou autres comorbidités qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendraient le patient inapte à une procédure endoscopique prolongée sous anesthésie générale.
- Espérance de vie connue inférieure à 6 mois.
- Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude ou aux exigences de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lithotritie au laser
Lithotripsie laser (LL).
Utilisation de la LL pour fragmenter les calculs volumineux/difficiles des voies biliaires ou du canal pancréatique.
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Utilisation d'un laser holmium de faible puissance pour la lithotripsie des calculs biliaires volumineux et/ou difficiles ou des calculs du canal pancréatique pendant une CPRE.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lithotritie électrohydraulique
Lithotripsie électrohydraulique (EHL).
Utilisation de l'EHL pour fragmenter les calculs biliaires ou pancréatiques de grande taille/difficiles.
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Utilisation de la lithotripsie électrohydraulique pour la prise en charge des calculs volumineux et/ou difficiles des voies biliaires ou pancréatiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination complète des calculs
Délai: Immédiatement après la procédure
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La clairance complète des calculs est définie comme la lithotripsie et l'élimination des fragments de calculs canalaires, confirmée par cholangiographie ou pancréatographie à la fin de la première procédure de l'étude.
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux global d'élimination complète des calculs
Délai: Immédiatement après la procédure finale
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Ceci décrit le taux d'élimination complète des calculs à la fin de la dernière procédure nécessaire pour éliminer complètement les calculs, quel que soit le nombre de procédures nécessaires pour y parvenir.
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Immédiatement après la procédure finale
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Nombre de procédures
Délai: Immédiatement après la procédure finale
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Décrit le nombre de procédures de CPRE nécessaires pour obtenir une élimination complète des calculs.
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Immédiatement après la procédure finale
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Temps total de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure finale
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Durée totale de la procédure d'ERCP index.
Documentera également le temps procédural total pour toutes les ERCP nécessaires pour obtenir la clairance des calculs.
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Immédiatement après la procédure finale
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Durée totale de la lithotripsie
Délai: Immédiatement après la procédure finale
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Durée du temps d'activation pour les dispositifs de lithotritie laser ou de lithotritie électrohydraulique pendant la durée de l'étude.
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Immédiatement après la procédure finale
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Taux de lithotritie mécanique de sauvetage
Délai: Immédiatement après la procédure finale
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Décrit le pourcentage/taux de temps pendant lequel le patient nécessite une lithotripsie mécanique de secours après l'échec de la modalité primaire (SOC-LL ou SOC-EHL).
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Immédiatement après la procédure finale
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Durée du séjour hospitalier post-intervention
Délai: Immédiatement après la procédure finale
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Décrit le nombre de jours que le patient a passé à l'hôpital après toutes les procédures nécessaires pour obtenir une élimination complète des calculs.
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Immédiatement après la procédure finale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Lithiase biliaire
- Maladies courantes des voies biliaires
- Cholédocholithiase
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Thérapie au laser
- Techniques d'ablation
- Procédures chirurgicales à ultrasons
- Lithotripsie
- Lithotripsie au laser
Autres numéros d'identification d'étude
- 24070901-IRB01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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