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Comparação da Eficácia e Segurança da Litotripsia a Laser de Hólmio versus Litotripsia Electrohidráulica para o Tratamento de Coledocolitíase Difícil e Cálculos do Canal Pancreático

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Neal Ambrish Mehta, Rush University Medical Center

Comparação da Eficácia e Segurança da Litotripsia com Laser de Hólmio versus Litotripsia Eletro-hidráulica para o Tratamento de Coledocolitíase Difícil e Cálculos do Ducto Pancreático: Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um laser de hólmio de baixa potência funciona para tratar cálculos biliares ou pancreáticos grandes e/ou difíceis em adultos. Também irá estudar a segurança do laser de hólmio de baixa potência. As principais questões que pretende responder são:

O laser de hólmio de baixa potência é eficaz no tratamento de cálculos biliares ou pancreáticos grandes e/ou difíceis? O laser de hólmio de baixa potência é seguro para usar em adultos? Como é que o laser de hólmio de baixa potência se compara à litotripsia eletrohidráulica para o tratamento de cálculos biliares ou pancreáticos grandes e/ou difíceis.

Os participantes irão:

Submeter-se ao procedimento de CPRE e os seus cálculos biliares ou pancreáticos serão fragmentados com o dispositivo de litotripsia a laser de hólmio de baixa potência ou com o dispositivo de litotripsia eletrohidráulica.

Responder a uma chamada 30 dias após o procedimento para documentar sintomas e/ou quaisquer efeitos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar duas questões principais. 1: Se a litotrícia com laser holmium:YAG de baixa potência (utilizando o dispositivo Quanta System Litho EVO) é segura e eficaz no tratamento de cálculos grandes e/ou difíceis do ducto biliar ou do ducto pancreático. 2: Se a litotrícia com laser holmium:YAG de baixa potência não é inferior à litotrícia eletrohidráulica no tratamento de cálculos biliares grandes e/ou difíceis.

A primeira parte do estudo investigará se a utilização do dispositivo de litotrícia com laser holmium:YAG de baixa potência através de colangioscopia de operador único (SOC-LL) é segura e eficaz para tratar coledocolitíase ou pancreaticolitíase grandes e/ou difíceis.

A segunda parte do estudo será um estudo de não inferioridade para determinar se a SOC-LL não é inferior na eliminação de cálculos, entre outros resultados secundários, em comparação com a litotrícia eletrohidráulica via colangioscopia de operador único (SOC-EHL).

Os doentes que cumprirem os critérios de inclusão serão submetidos a procedimentos de CPRE e serão submetidos a SOC-LL ou SOC-EHL para tratar a sua coledocolitíase ou pancreaticolitíase grandes e/ou difíceis. A eliminação de cálculos e outras medidas procedimentais ou de segurança serão avaliadas após o procedimento. O doente será monitorizado após o procedimento quanto a eventos adversos, e a administração de medicamentos ou internamento hospitalar será determinada pelo médico responsável pelo procedimento. Aproximadamente 30 dias após o procedimento, o doente será contactado para avaliar eventuais efeitos adversos, bem como para determinar a resolução dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neal A Mehta, MD
        • Subinvestigador:
          • Irving Waxman, MD
        • Subinvestigador:
          • Ajaypal Singh, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher G Chapman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 19-85 anos
  • Consentimento informado escrito assinado.

  • Presença de uma ou mais pedras biliares (do canal colédoco ou intra-hepáticas) ou do canal pancreático que sejam consideradas "difíceis" com base em pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Diâmetro da pedra ≥ 15 mm em qualquer dimensão única, medido em imagiologia de corte transversal prévia (TC, MRCP ou EUS).
    • Presença de uma pedra impactada que não possa ser desalojada com um balão ou cesto padrão.
    • Pedra localizada proximal a uma estenose biliar ou do canal pancreático benigna.
    • Falha documentada na extração da pedra durante uma tentativa prévia de CPRE utilizando técnicas padrão (por exemplo, esfincterotomia com extração por balão/cesto).

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez: CPRE repetida seria adiada até após o parto, se possível
  • Coagulopatia clinicamente significativa e não corrigível (definida como INR > 1,5 ou contagem de plaquetas < 50.000/μL).
  • Anatomia gastrointestinal superior alterada cirurgicamente que impeça o acesso convencional à CPRE (por exemplo, bypass gástrico em Y de Roux), a menos que uma via de acesso alternativa (por exemplo, assistida por laparoscopia ou dirigida por EUS) seja planeada como o padrão de cuidados.
  • Estenose biliar ou do canal pancreático maligna conhecida ou altamente suspeita associada à pedra.
  • Pancreatite aguda no momento do rastreio, a menos que seja pancreatite biliosa com obstrução biliar persistente, para a qual a CPRE é indicada terapeuticamente.
  • Doença cardiopulmonar grave ou outras comorbilidades que, na opinião do investigador, tornariam o doente um candidato inadequado para um procedimento endoscópico prolongado sob anestesia geral.
  • Esperança de vida conhecida inferior a 6 meses.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo ou os requisitos de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Litotrícia a Laser
Litotripsia a laser (LL). Utilização de LL para fragmentar cálculos grandes/difíceis do canal biliar ou do canal pancreático.
Dispositivo: Litotrícia com laser de holmio de baixa potência
Utilização de laser de hólmio de baixa potência para litotrícia de cálculos de grande dimensão e/ou difíceis do canal biliar ou do canal pancreático durante CPRE.
Outros nomes:
  • litotripsia
  • litotripsia a laser
Comparador Ativo: Litotripsia Electrohidráulica
Litotripsia eletrohidráulica (EHL). Uso de EHL para fragmentar cálculos grandes/difíceis do ducto biliar ou do ducto pancreático.
Dispositivo: Litotripsia eletrohidráulica
Uso da litotripsia eletrohidráulica para o tratamento de cálculos grandes e/ou difíceis do ducto biliar ou do ducto pancreático.
Outros nomes:
  • EHL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação completa de cálculos
Prazo: Imediatamente após o procedimento
A eliminação completa de cálculos é definida como a litotrípcia e a eliminação de fragmentos de cálculo ductal, conforme confirmado por colangiograma ou pancreatograma no final do procedimento índice/primeiro do estudo.
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa global de eliminação completa de cálculos
Prazo: Imediatamente após o procedimento final
Isto descreve a taxa de eliminação completa dos cálculos no final do procedimento final necessário para eliminar completamente os cálculos, independentemente do número de procedimentos necessários para o fazer.
Imediatamente após o procedimento final
Número de procedimentos
Prazo: Imediatamente após o procedimento final
Descreve o número de procedimentos de CPRE necessários para alcançar a remoção completa de cálculos.
Imediatamente após o procedimento final
Tempo total do procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento final
Duração total do procedimento de CPRE indicado. Também será documentado o tempo total do procedimento para todas as CPRE necessárias para alcançar a limpeza dos cálculos.
Imediatamente após o procedimento final
Tempo total de litotrícia
Prazo: Imediatamente após o procedimento final
Duração do tempo de ativação para os dispositivos de litotripsia a laser ou de litotripsia eletrohidráulica durante a duração do estudo.
Imediatamente após o procedimento final
Taxa de litotrícia mecânica de resgate
Prazo: Imediatamente após o procedimento final
Descreve a percentagem/taxa de tempo que o doente requer litotrícia mecânica de resgate após falha da modalidade primária (SOC-LL ou SOC-EHL).
Imediatamente após o procedimento final
Duração da estadia hospitalar pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento final
Descreve o tempo em dias que o doente passou no hospital após todos os procedimentos necessários para alcançar a eliminação completa dos cálculos.
Imediatamente após o procedimento final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24070901-IRB01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo permanecerá em Rush sem planos para múltiplos centros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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