Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af holmiumlaserlitotripsi versus elektrohydraulisk litotripsi til behandling af svær koledokolitiasis og pankreasgangssten

17. februar 2026 opdateret af: Neal Ambrish Mehta, Rush University Medical Center

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af holmiumlaserlithotripsi versus elektrohydraulisk lithotripsi til behandling af svær choledocholithiasis og pankreasgangsten: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en lav-effekt holmiumlaser er effektiv til behandling af store og/eller svære galdegangs- eller pankreasgangssten hos voksne. Den vil også undersøge sikkerheden af den lav-effekt holmiumlaser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er den lav-effekt holmiumlaser effektiv til behandling af store og/eller svære galdegangs- eller pankreasgangssten? Er den lav-effekt holmiumlaser sikker at anvende hos voksne? Hvordan sammenlignes den lav-effekt holmiumlaser med elektrohydraulisk litotripsi til håndtering af store og/eller svære galdegangs- eller pankreasgangssten.

Deltagerne vil:

Gennemgå en ERCP-procedure, og deres galdegangs- eller pankreasgangssten vil enten blive brudt op med den lav-effekt holmiumlaser-litotripsienhed eller elektrohydraulisk litotripsienhed.

Besvare et opkald 30 dage efter proceduren for at dokumentere symptomer og/eller eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at vurdere to hovedspørgsmål. 1: Om lavwattet holmium:YAG-laserlithotripsi (ved brug af Quanta System Litho EVO-enheden) er sikker og effektiv i behandlingen af store og/eller vanskelige galdegangs- eller pankreasgangssten. 2: Om lavwattet holmium:YAG-laserlithotripsi ikke er ringere end elektrohydraulisk lithotripsi i behandlingen af store og/eller vanskelige galdesten.

Del et af studiet vil undersøge, om anvendelse af den lavwattede holmium:YAG-laserlithotripsienhed via single-operator cholangioskopi (SOC-LL) er sikker og effektiv til behandling af store og/eller vanskelige choledocholithiasis eller pancreaticolithiasis.

Del to af studiet vil være et ikke-underlegenhedsstudie for at afgøre, om SOC-LL ikke er ringere end elektrohydraulisk lithotripsi via single-operator cholangioskopi (SOC-EHL) hvad angår stenfjerning, blandt andre sekundære resultater.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå ERCP-procedurer og vil enten gennemgå SOC-LL eller SOC-EHL for at behandle deres store og/eller vanskelige choledocholithiasis eller pancreaticolithiasis. Stenrensning og andre procedure- eller sikkerhedsmål vil blive vurderet efter proceduren. Patienten vil blive overvåget efter proceduren for bivirkninger, og administration af medicin eller indlæggelse på hospitalet vil blive bestemt af procedureudførende læge. Omkring 30 dage efter proceduren vil patienten blive kontaktet for at vurdere eventuelle bivirkninger samt for at fastslå symptomopløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal A Mehta, MD
        • Underforsker:
          • Irving Waxman, MD
        • Underforsker:
          • Ajaypal Singh, MD
        • Underforsker:
          • Christopher G Chapman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-85 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

  • Tilstedeværelse af en eller flere galdegangs (fælles galdegang eller intrahepatisk) eller pankreasgangssten, der anses for at være "vanskelige" baseret på mindst et af følgende kriterier:

    • Stendiameter ≥ 15 mm i en hvilken som helst dimension målt på tidligere billeddiagnostik (CT, MRCP eller EUS).
    • Tilstedeværelse af en fastlåst sten, der ikke kan frigøres med en standardballon eller -kurv.
    • Sten placeret proximalt for en benign galdegangs- eller pankreasgangsstriktur.
    • Dokumenteret fiasko ved stenudtrækning under et tidligere ERCP-forsøg ved brug af standardteknikker (f.eks. sfinkterotomi med ballon-/kurveudtrækning).

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet: Gentagne ERCP ville blive udsat til efter fødsel, hvis muligt
  • Klinisk signifikant, ukorrigerbar koagulopati (defineret som INR > 1,5 eller trombocytantal < 50.000/μL).
  • Kirurgisk ændret øvre gastrointestinal anatomi, der forhindrer konventionel ERCP-adgang (f.eks. Roux-en-Y gastric bypass), medmindre en alternativ adgangsrute (f.eks. laparoskopisk assisteret eller EUS-dirigeret) er planlagt som standardbehandling.
  • Kendt eller højt mistænkt malign galdegangs- eller pankreasgangsstriktur forbundet med stenen.
  • Akut pankreatitis på screenningstidspunktet, medmindre det er galdestenspankreatitis med vedvarende galdegangsobstruktion, hvor ERCP er terapeutisk indikeret.
  • Alvorlig kardiopulmonal sygdom eller andre komorbiditeter, der efter forskerens vurdering ville gøre patienten uegnet til en forlænget endoskopisk procedure under generel anæstesi.
  • Kendt forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde studieprocedurer eller opfølgningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserlithotripsi
Laserlithotripsi (LL). Brug af LL til at nedbryde store/svære galdegangs- eller pankreasgangssten.
Enhed: Laserlithotripsi med lavwattet holmiumlaser
Brug af lav-watt holmiumlaser til litotripsi af store og/eller vanskelige galdegangssten eller pankreasgangssten under ERCP.
Andre navne:
  • litotripsi
  • laserlithotripsi
Aktiv komparator: Elektrohydraulisk litotripsi
Elektrohydraulisk litotripsi (EHL). Anvendelse af EHL til at nedbryde store/svære galdegangs- eller bugspytkirtelgangssten.
Enhed: Elektrohydraulisk litotripsi
Brug af elektrohydraulisk litotripsi til håndtering af store og/eller vanskelige galdegangs- eller pankreasgangssten.
Andre navne:
  • EHL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig stenfjernelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Komplet stenfrit status defineres som lithotripsi og fjernelse af ductale stenfragmenter, som bekræftes ved cholangiogram eller pancreaticogram ved afslutningen af studieindeks-/første proceduren.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fuldstændig stenryddelsesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter den sidste procedure
Dette beskriver frekvensen af fuldstændig stenfritagelse ved afslutningen af den sidste procedure, der kræves for helt at fjerne stenene, uanset hvor mange procedurer der kræves for at gøre det.
Umiddelbart efter den sidste procedure
Antal procedurer
Tidsramme: Umiddelbart efter den endelige procedure
Beskriver antallet af ERCP-procedurer, der kræves for at opnå fuldstændig stenfritagelse.
Umiddelbart efter den endelige procedure
Samlet proceduretid
Tidsramme: Umiddelbart efter den sidste procedure
Total varighed af index ERCP-procedure. Vil også dokumentere den samlede proceduretid for alle nødvendige ERCP'er for at opnå stenklaring.
Umiddelbart efter den sidste procedure
Samlet litotripsitid
Tidsramme: Umiddelbart efter den endelige procedure
Varigheden af aktiveringstiden for enten laserlitotripsienheden eller elektrohydraulisk litotripsienhed under forsøgets varighed.
Umiddelbart efter den endelige procedure
Rate of rescue mechanical lithotripsy
Tidsramme: Umiddelbart efter den sidste procedure
Beskriver procentdelen/hastigheden af tid, hvor patienten kræver redningsmekanisk litotripsi efter fiasko med den primære modalitet (SOC-LL eller SOC-EHL).
Umiddelbart efter den sidste procedure
Længden af hospitalsopholdet efter indgrebet
Tidsramme: Umiddelbart efter den sidste procedure
Beskriver mængden af tid i dage, som patienten tilbragte på hospitalet efter alle og enhver nødvendig procedure for at opnå fuldstændig stenfjernelse.
Umiddelbart efter den sidste procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24070901-IRB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiet forbliver hos Rush uden plan om flere centre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Kliniske forsøg med Laserlithotripsi med lavwattet holmiumlaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner