Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Holmium-laserlitotripsian ja elektrohydraulisen litotripsian tehon ja turvallisuuden vertailu vaikeiden kivesten hoidossa sappitie- ja haimatiekivissä

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Neal Ambrish Mehta, Rush University Medical Center

Holmium-laserilitotripsian ja elektrohydraulisen litotripsian tehon ja turvallisuuden vertailu vaikeasti hoidettavien sappitien kivien ja haiman kanavan kivien hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko pienitehoiset holmiumlaserit suurten ja/tai vaikeiden sappitie- tai haimatiesuonikivien hoitoon aikuisilla. Se tutkii myös pienitehoisen holmiumlaserin turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Onko pienitehoinen holmiumlaser tehokas suurten ja/tai vaikeiden sappitie- tai haimatiesuonikivien hoidossa? Onko pienitehoinen holmiumlaser turvallinen käyttää aikuisilla? Miten pienitehoinen holmiumlaser vertautuu sähköhydrauliseen litotripsiaan suurten ja/tai vaikeiden sappitie- tai haimatiesuonikivien hoidossa.

Osallistujat:

Suorittavat ERCP-toimenpiteen, ja heidän sappitie- tai haimatiesuonikivensä murskataan joko pienitehoisella holmiumlaser-litotripsialaitteella tai sähköhydraulisella litotripsialaitteella.

Vastaavat puheluun 30 päivää toimenpiteen jälkeen oireiden ja/tai mahdollisten sivuvaikutusten dokumentoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta pääkysymystä. 1: Onko pienitehoinen holmium:YAG-laserlitotripsia (käyttäen Quanta System Litho EVO -laitetta) turvallinen ja tehokas suurten ja/tai vaikeiden sappitien tai haimatiekivien hoidossa. 2: Onko pienitehoinen holmium:YAG-laserlitotripsia ei-heikompi kuin sähköhydraulinen litotripsia suurten ja/tai vaikeiden sappikivien hoidossa.

Tutkimuksen ensimmäinen osa selvittää, onko pienitehoisen holmium:YAG-laserlitotripsialaitteen käyttäminen yhden operaattorin kolangioskopian kautta (SOC-LL) turvallinen ja tehokas menetelmä suurten ja/tai vaikeiden sappitiekivien tai haimatiekivien hoidossa.

Tutkimuksen toinen osa on ei-heikkousvertailututkimus, jonka tavoitteena on selvittää, onko SOC-LL ei-heikompi kivien poistossa muiden toissijaisten lopputulosten ohella verrattuna sähköhydrauliseen litotripsiaan yhden operaattorin kolangioskopian kautta (SOC-EHL).

Potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, käyvät läpi ERCP-toimenpiteet ja heille suoritetaan joko SOC-LL tai SOC-EHL suurten ja/tai vaikeiden sappitiekivien tai haimatiekivien hoitamiseksi. Kivien poisto ja muut toimenpiteeseen liittyvät tai turvallisuuteen liittyvät mittarit arvioidaan toimenpiteen jälkeen. Potilasta seurataan toimenpiteen jälkeen haittatapahtumien varalta, ja lääkkeiden antamisen tai sairaalaan ottamisen määrittää toimenpiteen suorittava lääkäri. Noin 30 päivää toimenpiteen jälkeen potilasta soitetaan arvioimaan mahdollisia haittavaikutuksia sekä oireiden poistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neal A Mehta, MD
        • Alatutkija:
          • Irving Waxman, MD
        • Alatutkija:
          • Ajaypal Singh, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher G Chapman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  • Ikä 19–85 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

  • Yhden tai useamman sappitie- (yhteinen sappitie tai maksan sisäinen) tai haimatien kiven läsnäolo, jota pidetään "vaikeana" vähintään yhden seuraavista kriteereistä perusteella:

    • Kiven halkaisija ≥ 15 mm missä tahansa yksittäisessä ulottuvuudessa aikaisemmassa poikkileikkauskuvauksessa (CT, MRCP tai EUS) mitattuna.
    • Pysyvän kiven läsnäolo, jota ei voida irrottaa standardipallolla tai -korilla.
    • Kivi, joka sijaitsee hyvänlaatuisen sappitie- tai haimatien ahtauman yläpuolella.
    • Dokumentoitu kivenpoiston epäonnistuminen aiemmassa ERCP-yrityksessä standarditekniikoilla (esim. sfinkterotomia pallo-/koripuronalla).

Ekskluusiokriteerit:

  • Raskaus: Toistettava ERCP viivästyttäisiin synnytyksen jälkeen, mikäli mahdollista
  • Kliinisesti merkittävä, korjaamaton veren hyytymishäiriö (määritelty INR > 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 50 000/µL).
  • Kirurgisesti muutettu yläruoansulatuskanavan anatomia, joka estää perinteisen ERCP-saavutettavuuden (esim. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus), ellei vaihtoehtoista saavutettavuusreittiä (esim. laparoskopia-avusteinen tai EUS-ohjattu) suunnitella hoitostandardina.
  • Tunnettu tai erittäin epäilty pahanlaatuinen sappitie- tai haimatien ahtauma, joka liittyy kiveen.
  • Akuutti haimatulehdus seulontavaiheessa, paitsi jos kyseessä on sappikivihaimatulehdus, jossa on jatkuva sappitien tukos, jossa ERCP on terapeuttisesti indikoitu.
  • Vakava sydän-keuhkosairaus tai muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman ehdokkaan pitkäkestoiselle endoskooppiselle toimenpiteelle yleisanestesian alaisena.
  • Tunnettu elinajanodote alle 6 kuukautta.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laserkivimurskaus
Laserlitotripsia (LL). LL:n käyttö suurten/vaikeiden sappitie- tai haimatiesokkien murskaamiseen.
Laite: Laserkivimurskaus matalatehoisella holmiumlaserilla
Matalatehoisen holmiumlaserin käyttö suurten ja/tai vaikeiden sappitie- tai haimatiesivien litotripsiaan ERCP:n aikana.
Muut nimet:
  • litotripsia
  • laserlitotripsia
Active Comparator: Elektrohydraulinen litotripsia
Sähköhydraulinen litotripsia (EHL). EHL:n käyttö suurten/vaikeiden sappitien tai haimatien kivien murskaamiseen.
Laite: Elektrohydraulinen litotripsia
Sähköhydraulisen litotripsian käyttö suurten ja/tai vaikeiden sappitie- tai haimatiekivien hoidossa.
Muut nimet:
  • EHL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kivien poisto
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
Täydellinen kivien poisto määritellään johtimessa olevien kivien sirujen litotripsiana ja poistona, mikä vahvistetaan koliangiogrammilla tai pankreatikogrammilla tutkimuksen indeksi-/ensimmäisen toimenpiteen lopussa.
Heti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaltainen täydellinen kivien poistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Tämä kuvaa täydellisen kivien poiston määrää viimeisen täydelliseen kivien poistoon vaaditun toimenpiteen lopussa, riippumatta tarvittavien toimenpiteiden määrästä.
Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Kuvaa ERCP-toimenpiteiden määrää, joka tarvitaan täydellisen kivien poiston saavuttamiseksi.
Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Indeksoidun ERCP-toimenpiteen kokonaiskesto.
Asiakirjaan merkitään myös kaikkien kivien poistamiseksi tarvittavien ERCP-toimenpiteiden kokonaisproseduuriaika.
Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Kokonaislitotripsia-aika
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Laserlitotripsia- tai elektrohydraulisen litotripsialaitteen aktivointiajan kesto tutkimuksen aikana.
Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Pelastavan mekaanisen litotripsian määrä
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Kuvaa prosenttiosuuden/todennäköisyyden, että potilas tarvitsee pelastusmekaanista litotripsiaa, kun ensisijainen hoitomuoto (SOC-LL tai SOC-EHL) on epäonnistunut.
Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Jälkitoimenpiteen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Kuvaa päivien määrää, jonka potilas vietti sairaalassa kaikkien täydellisen kivien poistamiseen tarvittavien toimenpiteiden jälkeen.
Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24070901-IRB01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus pysyy Rushissa, ei suunnitelmaa useille keskustoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laserkivimurskaus matalatehoisella holmiumlaserilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa