Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'Efficacia e della Sicurezza della Litotrissia con Laser ad Olmio Versus la Litotrissia Elettroidraulica per il Trattamento della Coledocolitiasi Difficile e dei Calcoli del Dotto Pancreatico

17 febbraio 2026 aggiornato da: Neal Ambrish Mehta, Rush University Medical Center

Confronto dell'Efficacia e della Sicurezza della Litotrissia con Laser ad Olmio rispetto alla Litotrissia Elettroidraulica per il Trattamento della Coledocolitiasi Difficile e dei Calcoli del Dotto Pancreatico: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un laser all'olmio a bassa potenza funziona per trattare calcoli di grandi dimensioni e/o difficili del dotto biliare o del dotto pancreatico negli adulti. Apprenderà anche la sicurezza del laser all'olmio a bassa potenza. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il laser all'olmio a bassa potenza è efficace nel trattamento di calcoli di grandi dimensioni e/o difficili del dotto biliare o del dotto pancreatico? Il laser all'olmio a bassa potenza è sicuro da usare negli adulti? Come si confronta il laser all'olmio a bassa potenza con la litotrissia elettroidraulica per la gestione di calcoli di grandi dimensioni e/o difficili del dotto biliare o del dotto pancreatico.

I partecipanti:

Sottoposti a procedura di ERCP e il loro calcolo del dotto biliare o pancreatico verrà frantumato con il dispositivo di litotrissia laser all'olmio a bassa potenza o con il dispositivo di litotrissia elettroidraulica.

Risponderanno a una telefonata 30 giorni dopo la procedura per documentare sintomi e/o eventuali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare due domande principali. 1: Se la litotrissia laser a olmio:YAG a bassa potenza (utilizzando il dispositivo Quanta System Litho EVO) è sicura ed efficace nella gestione di calcoli di grandi dimensioni e/o difficili del dotto biliare o del dotto pancreatico. 2: Se la litotrissia laser a olmio:YAG a bassa potenza non è inferiore alla litotrissia elettroidraulica nella gestione di calcoli biliari di grandi dimensioni e/o difficili.

La prima parte dello studio indagherà se l'utilizzo del dispositivo di litotrissia laser a olmio:YAG a bassa potenza tramite colangioscopia a singolo operatore (SOC-LL) è sicuro ed efficace per trattare la coledocolitiasi o la pancreaticolitiasi di grandi dimensioni e/o difficili.

La seconda parte dello studio sarà uno studio di non inferiorità per determinare se la SOC-LL non è inferiore per la clearance dei calcoli, tra altri esiti secondari, rispetto alla litotrissia elettroidraulica tramite colangioscopia a singolo operatore (SOC-EHL).

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione subiranno procedure di ERCP e saranno sottoposti a SOC-LL o SOC-EHL per trattare la loro coledocolitiasi o pancreaticolitiasi di grandi dimensioni e/o difficili. La clearance dei calcoli e altre misure procedurali o di sicurezza saranno valutate dopo la procedura. Il paziente sarà monitorato dopo la procedura per eventi avversi e la somministrazione di farmaci o il ricovero in ospedale sarà determinata dal medico procedurale. Circa 30 giorni dopo la procedura, il paziente sarà contattato per valutare eventuali effetti avversi e per determinare la risoluzione dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neal A Mehta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Irving Waxman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ajaypal Singh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher G Chapman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 19-85 anni
  • Consenso informato scritto firmato.

  • Presenza di uno o più calcoli biliari (coledoco o intraepatici) o pancreatici considerati "difficili" sulla base di almeno uno dei seguenti criteri:

    • Diametro del calcolo ≥ 15 mm in qualsiasi singola dimensione misurata su imaging trasversale precedente (TC, MRCP o EUS).
    • Presenza di un calcolo impattato che non può essere rimosso con palloncino o cestello standard.
    • Calcolo situato a monte di una stenosi benigna del dotto biliare o pancreatico.
    • Fallimento documentato dell'estrazione del calcolo durante un precedente tentativo di ERCP utilizzando tecniche standard (es. sfinterotomia con estrazione a palloncino/cestello).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: ERCP ripetuta sarebbe rimandata dopo il parto se possibile
  • Coagulopatia clinicamente significativa e non correggibile (definita come INR > 1,5 o conta piastrinica < 50.000/µL).
  • Anatomia del tratto gastrointestinale superiore alterata chirurgicamente che impedisce l'accesso ERCP convenzionale (es. bypass gastrico Roux-en-Y), a meno che non sia pianificato come standard di cura un percorso di accesso alternativo (es. laparoscopia-assistita o guidata da EUS).
  • Stenosi biliare o pancreatica maligna nota o fortemente sospetta associata al calcolo.
  • Pancreatite acuta al momento dello screening, a meno che non si tratti di pancreatite biliare con ostruzione biliare persistente, per la quale l'ERCP è indicata terapeuticamente.
  • Grave malattia cardiopolmonare o altre comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente un candidato inadatto per una procedura endoscopica prolungata in anestesia generale.
  • Aspettativa di vita nota inferiore a 6 mesi.
  • Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure dello studio o i requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litotripsia Laser
Litotrissia laser (LL). Uso della LL per frammentare calcoli biliari o pancreatici di grandi dimensioni/difficili.
Dispositivo: Litotrissia laser con laser olmio a bassa potenza
Utilizzo del laser all'olmio a bassa potenza per la litotrissia di calcoli biliari di grandi dimensioni e/o difficili o di calcoli del dotto pancreatico durante l'ERCP.
Altri nomi:
  • litotripsia
  • litotrissia laser
Comparatore attivo: Litotrissia Elettroidraulica
Litotrissia elettroidraulica (EHL). Utilizzo della EHL per frammentare calcoli biliari o pancreatici di grandi dimensioni/difficili.
Dispositivo: Litotrissia elettro-idraulica
Uso della litotripsia elettroidraulica per il trattamento di calcoli di grandi dimensioni e/o difficili del dotto biliare o del dotto pancreatico.
Altri nomi:
  • EHL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione completa dei calcoli
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La clearance completa dei calcoli è definita come la litotripsia e la clearance dei frammenti di calcoli duttali, confermate mediante colangiogramma o pancreaticogramma al termine della procedura indice/prima dello studio.
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di clearance completa dei calcoli
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura finale
Questo descrive la percentuale di completa rimozione dei calcoli al termine della procedura finale necessaria per rimuovere completamente i calcoli, indipendentemente dal numero di procedure richieste per farlo.
Immediatamente dopo la procedura finale
Numero di procedure
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura finale
Descrive il numero di procedure ERCP necessarie per ottenere la completa rimozione dei calcoli.
Immediatamente dopo la procedura finale
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura finale
Durata totale della procedura ERCP di riferimento. Sarà documentato anche il tempo procedurale totale per tutti gli ERCP necessari per ottenere la clearance dei calcoli.
Immediatamente dopo la procedura finale
Tempo totale di litotripsia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura finale
Durata del tempo di attivazione per i dispositivi di litotrissia laser o di litotrissia elettroldraulica durante la durata dello studio.
Immediatamente dopo la procedura finale
Tasso di litotrissia meccanica di salvataggio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura finale
Descrive la percentuale/tasso di tempo in cui il paziente richiede una litotrissia meccanica di salvataggio dopo il fallimento della modalità primaria (SOC-LL o SOC-EHL).
Immediatamente dopo la procedura finale
Durata della degenza ospedaliera post-procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura finale
Descrive la quantità di tempo in giorni che il paziente ha trascorso in ospedale dopo tutte le procedure necessarie per ottenere la completa rimozione dei calcoli.
Immediatamente dopo la procedura finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24070901-IRB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio resterà a Rush senza piani per centri multipli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Litotrissia laser con laser olmio a bassa potenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi