Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan holmiumlaserlitotripsi och elektrohydraulisk litotripsi för behandling av svårbehandlad koledokolitiasis och pankreasgångsstenar
Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan holmiumlaserlitoripsi och elektrohydraulisk litoripsi för behandling av svårbehandlade koledokolitiasis och pankreasgångsstenar: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om en lågeffekt holmiumlaser är effektiv för att behandla stora och/eller svårbehandlade gallstens- eller pankreasstenar hos vuxna. Studien kommer också att undersöka säkerheten hos den lågeffekts holmiumlasern. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
Är den lågeffekts holmiumlasern effektiv för att behandla stora och/eller svårbehandlade gallstens- eller pankreasstenar? Är den lågeffekts holmiumlasern säker att använda hos vuxna? Hur jämför sig den lågeffekts holmiumlasern med elektrohydraulisk litotripsi för behandling av stora och/eller svårbehandlade gallstens- eller pankreasstenar.
Deltagarna kommer att:
Genomgå en ERCP-procedur och deras gallstens- eller pankreasstenar kommer antingen att krossas med den lågeffekts holmiumlaser litotripsienheten eller den elektrohydrauliska litotripsienheten.
Svara på ett telefonsamtal 30 dagar efter proceduren för att dokumentera symtom och/eller eventuella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera två huvudfrågor. 1: Om lågwattig holmium:YAG-laserlithotrips (med Quanta System Litho EVO-enheten) är säker och effektiv vid behandling av stora och/eller svårbehandlade gallgångs- eller pankreasgångsstenar. 2: Om lågwattig holmium:YAG-laserlithotrips är icke-underlägsen jämfört med elektrohydraulisk lithotrips vid behandling av stora och/eller svårbehandlade gallstenar.
Del ett av studien kommer att undersöka om användning av den lågwattiga holmium:YAG-laserlithotripsenheten via single-operator-kolangioskopi (SOC-LL) är säker och effektiv för att behandla stora och/eller svårbehandlade gallgångsstenar eller pankreasstenar.
Del två av studien kommer att vara en icke-underlägsenhetsstudie för att avgöra om SOC-LL är icke-underlägen vad gäller stentömning, bland andra sekundära utfall, jämfört med elektrohydraulisk lithotrips via single-operator-kolangioskopi (SOC-EHL).
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå ERCP-ingrepp och kommer antingen att genomgå SOC-LL eller SOC-EHL för att behandla deras stora och/eller svårbehandlade gallgångsstenar eller pankreasstenar. Stentömning och andra procedurmässiga eller säkerhetsåtgärder kommer att bedömas efter ingreppet. Patienten kommer att övervakas efter ingreppet för biverkningar, och administration av läkemedel eller inläggning på sjukhus kommer att bestämmas av den proceduransvarige. Ungefär 30 dagar efter ingreppet kommer patienten att kontaktas för att bedöma eventuella biverkningar samt för att fastställa symtomlindring.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Neal A Mehta, MD
- Telefonnummer: 3129428651
- E-post: neal_a_mehta@rush.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amanda Lin, DSc, CCRC
- E-post: Amanda_F_Lin@rush.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Neal A Mehta, MD
- Telefonnummer: 3129428651
- E-post: neal_a_mehta@rush.edu
-
Kontakt:
- Amanda Lin, DSc, CCRC
- Telefonnummer: 3129428651
- E-post: Amanda_F_Lin@rush.edu
-
Huvudutredare:
- Neal A Mehta, MD
-
Underutredare:
- Irving Waxman, MD
-
Underutredare:
- Ajaypal Singh, MD
-
Underutredare:
- Christopher G Chapman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19–85 år
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat.
Förekomst av en eller flera gallsten (i gallgången eller intrahepatiska) eller pankreasgångsstenar som bedöms som ”svåra” baserat på minst ett av följande kriterier:
- Stendiameter ≥ 15 mm i någon dimension enligt tidigare tvärsnittsbilder (CT, MRCP eller EUS).
- Förekomst av en impaktrerad sten som inte kan lösgöras med en standardballong eller korg.
- Sten lokaliserad proximalt för en godartad gall- eller pankreasgångsförträngning.
- Dokumenterad misslyckad stentagning under ett tidigare ERCP-försök med standardtekniker (t.ex. sfinkterotomi med ballong-/korgextraktion).
Exklusionskriterier:
- Graviditet: Upprepade ERCP skulle skjutas upp till efter förlossning om möjligt
- Kliniskt signifikant, oförbättringsbar koagulopati (definierad som INR > 1,5 eller trombocytantal < 50 000/µL).
- Kirurgiskt förändrad övre gastrointestinal anatomi som utesluter konventionell ERCP-åtkomst (t.ex. Roux-en-Y gastric bypass), om inte en alternativ åtkomstväg (t.ex. laparoskopi-assisterad eller EUS-ledd) planeras som standardvård.
- Känd eller starkt misstänkt malign gall- eller pankreasförträngning associerad med stenen.
- Akut pankreatit vid screenings tillfälle, om det inte är gallstenspankreatit med kvarstående gallobstruktion, för vilken ERCP är terapeutiskt indikerat.
- Svår kardiopulmonal sjukdom eller andra komorbiditeter som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för en långvarig endoskopisk procedur under generell anestesi.
- Känd förväntad livslängd under 6 månader.
- Oförmåga eller ovilja att följa studiens procedurer eller uppföljningskrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserlitotripsi
Laserlitoripsi (LL).
Användning av LL för att bryta ner stora/svåra gallgångs- eller bukspottkörtelgångsstenar.
|
Användning av lågwattig holmiumlaser för litotripsi av stora och/eller svåra gallstensstenar eller pankreasgångsstenar under ERCP.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Elektrohydraulisk litotripsi
Elektrohydraulisk litotripsi (EHL).
Användning av EHL för att bryta ned stora/svåra gallgångs- eller pankreasgångsstenar.
|
Användning av elektrohydraulisk litotripsi för hantering av stora och/eller svåra gallgångsstenar eller pankreasgångsstenar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig stenfrihet
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Fullständig stenavlägsning definieras som litotripsin och avlägsnandet av gångstensfragment som bekräftas på kolangiogram eller pankreatikogram vid slutet av index-/första ingreppet i studien.
|
Omedelbart efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total stenfrigörelsegrad
Tidsram: Omedelbart efter den slutliga proceduren
|
Detta beskriver andelen av fullständig stenrensning vid slutet av den slutliga procedur som krävs för att helt rensa stenar, oavsett hur många procedurer som krävs för att göra detta.
|
Omedelbart efter den slutliga proceduren
|
|
Antal procedurer
Tidsram: Direkt efter den slutliga proceduren
|
Beskriver antalet ERCP-procedurer som krävs för att uppnå fullständig stenrensning.
|
Direkt efter den slutliga proceduren
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Omedelbart efter den sista behandlingen
|
Total varaktighet för index-ERCP-proceduren.
Kommer också att dokumentera total procedurtid för alla nödvändiga ERCP:er för att uppnå stenrensning.
|
Omedelbart efter den sista behandlingen
|
|
Total lithotripsitid
Tidsram: Omedelbart efter den sista proceduren
|
Varaktighet för aktiveringstiden för antingen laserlitoripsi- eller elektrohydraulisk litoripsiutrustning under studieperioden.
|
Omedelbart efter den sista proceduren
|
|
Frekvens av mekanisk litotripsi som akutåtgärd
Tidsram: Omedelbart efter den sista proceduren
|
Beskriver procentandelen/takten av tiden som patienten kräver reserv mekanisk litotripsi efter misslyckande med den primära modaliteten (SOC-LL eller SOC-EHL).
|
Omedelbart efter den sista proceduren
|
|
Längd på vistelse på sjukhus efter ingrepp
Tidsram: Omedelbart efter den slutliga proceduren
|
Beskriver antalet dagar patienten tillbringade på sjukhuset efter alla nödvändiga ingrepp för att uppnå fullständig borttagning av stenar.
|
Omedelbart efter den slutliga proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24070901-IRB01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .