難治性総胆管結石および膵管結石の治療におけるホルミウムレーザー砕石術と電気水圧砕石術の有効性と安全性の比較
難治性総胆管結石症および膵管結石の治療におけるホルミウムレーザー砕石術と電気水圧砕石術の有効性および安全性の比較: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、低出力ホルミウムレーザーが成人の大きなおよび／または難治性胆管結石または膵管結石の治療に有効かどうかを明らかにすることです。 また、低出力ホルミウムレーザーの安全性についても調査します。 主な研究課題は以下の通りです：
低出力ホルミウムレーザーは、大きなおよび／または難治性胆管結石または膵管結石の治療に有効か？ 低出力ホルミウムレーザーは成人での使用に安全か？ 大きなおよび／または難治性胆管結石または膵管結石の管理において、低出力ホルミウムレーザーは電気水圧式砕石術と比較してどのような特徴を持つか。
参加者は以下のことを行います：
ERCP（内視鏡的逆行性胆管膵管造影）処置を受け、胆管結石または膵管結石は低出力ホルミウムレーザー砕石装置または電気水圧式砕石装置のいずれかで破砕されます。
処置から30日後に電話で症状および／または副作用について回答します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、主に2つの疑問を評価することを目的としています。 1: 低出力ホルミウム:YAGレーザー砕石術（Quanta System Litho EVOデバイス使用）が、大型および／または困難な胆管結石または膵管結石の管理において安全かつ効果的かどうか。 2: 低出力ホルミウム:YAGレーザー砕石術が、大型および／または困難な胆石の管理において電気水圧砕石術に劣らないかどうか。
研究の第1部では、単一オペレーター胆道鏡検査（SOC-LL）を介して低出力ホルミウム:YAGレーザー砕石術デバイスを使用することが、大型および／または困難な総胆管結石または膵石症の治療に安全かつ効果的かどうかを調査します。
研究の第2部は、単一オペレーター胆道鏡検査を介した電気水圧砕石術（SOC-EHL）と比較して、SOC-LLが結石除去などの二次的アウトカムにおいて劣らないかどうかを判断するための非劣性試験となります。
適格基準を満たす患者はERCP処置を受け、大型および／または困難な総胆管結石または膵石症の治療のためにSOC-LLまたはSOC-EHLのいずれかを受けることになります。処置後、結石除去およびその他の処置的または安全性の指標が評価されます。 患者は処置後に有害事象についてモニタリングされ、薬剤の投与や入院の必要性は処置担当医によって判断されます。 処置から約30日後に患者に電話連絡し、有害作用の有無および症状の改善を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Neal A Mehta, MD
- 電話番号：3129428651
- メール：neal_a_mehta@rush.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda Lin, DSc, CCRC
- メール：Amanda_F_Lin@rush.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
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コンタクト：
- Neal A Mehta, MD
- 電話番号：3129428651
- メール：neal_a_mehta@rush.edu
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コンタクト：
- Amanda Lin, DSc, CCRC
- 電話番号：3129428651
- メール：Amanda_F_Lin@rush.edu
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主任研究者：
- Neal A Mehta, MD
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副調査官：
- Irving Waxman, MD
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副調査官：
- Ajaypal Singh, MD
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副調査官：
- Christopher G Chapman, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢19〜85歳
- 書面によるインフォームドコンセントの署名済み
以下の基準の少なくとも1つに基づいて「困難」と判断される胆管（総胆管または肝内胆管）または膵管結石が1つ以上存在すること：
- 以前の断面画像（CT、MRCP、またはEUS）で測定された単一径における結石径 ≥ 15 mm
- 標準的なバルーンまたはバスケットでは除去できない嵌頓結石の存在
- 良性の胆管または膵管狭窄部より近位に位置する結石
- 従来の技術（例：乳頭括約筋切開術とバルーン／バスケットによる結石除去）を用いた以前のERCP試行における結石除去の記録された失敗
除外基準：
- 妊娠：可能であれば反復ERCPは分娩後まで延期される
- 臨床的に有意で修正不可能な凝固異常（INR > 1.5または血小板数 < 50,000/μLと定義）
- 従来のERCPアクセスを妨げる外科的に変更された上部消化管解剖（例：ルーワイ胃バイパス術）、ただし代替アクセス経路（例：腹腔鏡補助下またはEUS誘導下）が標準治療として計画されている場合は除く
- 結石に関連する既知または強く疑われる悪性胆管または膵管狭窄
- スクリーニング時点での急性膵炎、ただしERCPが治療的に適応となる持続性胆道閉塞を伴う胆石性膵炎の場合は除く
- 重篤な心肺疾患またはその他の併存疾患により、研究者の判断で全身麻酔下での長時間内視鏡処置の適応とならない患者
- 既知の余命が6ヶ月未満
- 研究手順またはフォローアップ要件に従うことができない、または従う意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー砕石術
レーザー砕石術（LL）。
大きな／困難な胆管結石または膵管結石を砕くためのLLの使用。
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ERCP中に、大型および／または困難な胆管結石または膵管結石の砕石術に低ワットホルミウムレーザーを使用すること。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：電気水圧式結石破砕術
電気水力学的結石破砕術（EHL）。
大きな／困難な胆管結石または膵管結石を破砕するためのEHLの使用。
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大きなおよび／または困難な胆管結石または膵管結石の管理のための電気水圧砕石術の使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な結石除去
時間枠：処置直後
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完全な結石除去は、研究の初回手技終了時の胆管造影または膵管造影で確認された、胆管結石片の体外衝撃波砕石術と除去と定義されます。
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処置直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な結石完全除去率
時間枠：最終処置直後
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これは、結石を完全に除去するために必要な手技の数に関係なく、結石を完全に除去するために必要な最終手技終了時の完全結石除去率を説明しています。
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最終処置直後
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手順の数
時間枠：最終処置直後
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完全な結石除去を達成するために必要なERCP手技の数を説明します。
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最終処置直後
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総手術時間
時間枠：最終処置直後
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ERCP手技の総所要時間。
結石除去を達成するために必要なすべてのERCPの総手術時間も記録します。
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最終処置直後
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総結石破砕時間
時間枠：最終処置直後
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レーザー砕石術または電気水圧砕石術デバイスの、研究期間中の作動時間の持続時間。
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最終処置直後
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レスキュー機械的砕石術の割合
時間枠：最終処置直後
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主要治療法（SOC-LLまたはSOC-EHL）が失敗した後に、患者がレスキュー機械的砕石術を必要とする時間の割合／率を記述します。
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最終処置直後
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術後の入院期間
時間枠：最終処置直後
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完全な結石除去を達成するために必要なすべての処置後、患者が病院で過ごした日数を説明します。
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最終処置直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neal A Mehta, MD、Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24070901-IRB01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Ankara Yildirim Beyazıt University積極的、募集していない