Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van holmiumlaserlithotripsie versus elektrohydraulische lithotripsie voor de behandeling van moeilijke choledocholithiasis en pancreaskanaalstenen
Vergelijking van de effectiviteit en veiligheid van Holmiumlaserlithotripsie versus elektrohydraulische lithotripsie voor de behandeling van moeilijke choledocholithiasis en pancreaskanaalstenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een laagvermogen holmiumlaser effectief is voor de behandeling van grote en/of moeilijke galweg- of pancreaskanaalstenen bij volwassenen. Het zal ook de veiligheid van de laagvermogen holmiumlaser onderzoeken. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Is de laagvermogen holmiumlaser effectief bij de behandeling van grote en/of moeilijke galweg- of pancreaskanaalstenen? Is de laagvermogen holmiumlaser veilig in gebruik bij volwassenen? Hoe verhoudt de laagvermogen holmiumlaser zich tot elektrohydraulische lithotripsie voor de behandeling van grote en/of moeilijke galweg- of pancreaskanaalstenen.
Deelnemers zullen:
Een ERCP-procedure ondergaan en hun galweg- of pancreaskanaalsteen wordt ofwel verbrijzeld met het laagvermogen holmiumlaser lithotripsieapparaat of het elektrohydraulische lithotripsieapparaat.
30 dagen na de procedure een telefoontje beantwoorden om symptomen en/of eventuele bijwerkingen te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel twee hoofdvragen te beoordelen. 1: Of lithotripsie met een holmium:YAG-laser met laag vermogen (met gebruik van het Quanta System Litho EVO-apparaat) veilig en effectief is bij de behandeling van grote en/of moeilijke galweg- of pancreaskanaalstenen. 2: Of lithotripsie met een holmium:YAG-laser met laag vermogen niet-inferieur is aan elektrohydraulische lithotripsie bij de behandeling van grote en/of moeilijke galstenen.
Deel één van de studie zal onderzoeken of het gebruik van het lithotripsie-apparaat met holmium:YAG-laser met laag vermogen via single-operator cholangioscopie (SOC-LL) veilig en effectief is voor de behandeling van grote en/of moeilijke choledocholithiasis of pancreaticolithiasis.
Deel twee van de studie zal een niet-inferioriteitsstudie zijn om te bepalen of SOC-LL niet-inferieur is voor steenverwijdering, naast andere secundaire uitkomsten, vergeleken met elektrohydraulische lithotripsie via single-operator cholangioscopie (SOC-EHL).
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen ERCP-procedures ondergaan en zullen ofwel SOC-LL of SOC-EHL ondergaan om hun grote en/of moeilijke choledocholithiasis of pancreaticolithiasis te behandelen. Steenverwijdering en andere procedurele of veiligheidsmaatregelen zullen na de procedure worden beoordeeld. De patiënt zal na de procedure worden gecontroleerd op bijwerkingen en de toediening van medicatie of opname in het ziekenhuis zal worden bepaald door de uitvoerend arts. Ongeveer 30 dagen na de procedure zal de patiënt worden gebeld om eventuele bijwerkingen te beoordelen en om de symptoomresolutie vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neal A Mehta, MD
- Telefoonnummer: 3129428651
- E-mail: neal_a_mehta@rush.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amanda Lin, DSc, CCRC
- E-mail: Amanda_F_Lin@rush.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Neal A Mehta, MD
- Telefoonnummer: 3129428651
- E-mail: neal_a_mehta@rush.edu
-
Contact:
- Amanda Lin, DSc, CCRC
- Telefoonnummer: 3129428651
- E-mail: Amanda_F_Lin@rush.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Neal A Mehta, MD
-
Onderonderzoeker:
- Irving Waxman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ajaypal Singh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christopher G Chapman, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-85 jaar
- Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
Aanwezigheid van één of meer galweg (galgang of intrahepatisch) of pancreaskanaalstenen die als "moeilijk" worden beschouwd op basis van ten minste één van de volgende criteria:
- Steendiameter ≥ 15 mm in enige enkele dimensie zoals gemeten op eerder cross-sectioneel beeldvormend onderzoek (CT, MRCP of EUS).
- Aanwezigheid van een geïmpacteerde steen die niet kan worden verwijderd met een standaard ballon of mandje.
- Steen gelegen proximaal van een benigne galweg- of pancreaskanaalstrictuur.
- Gedocumenteerd falen van steenextractie tijdens een eerdere ERCP-poging met standaardtechnieken (bijv. sfincterotomie met ballon/mandje-extractie).
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap: Herhaalde ERCP zou indien mogelijk worden uitgesteld tot na de bevalling
- Klinisch significante, niet-corrigeerbare coagulopathie (gedefinieerd als INR > 1,5 of trombocytenaantal < 50.000/μL).
- Chirurgisch gewijzigde bovenste gastro-intestinale anatomie die conventionele ERCP-toegang verhindert (bijv. Roux-en-Y gastric bypass), tenzij een alternatieve toegangsroute (bijv. laparoscopie-geassisteerd of EUS-geleid) gepland is als standaardzorg.
- Bekende of sterk verdachte maligne galweg- of pancreaskanaalstrictuur geassocieerd met de steen.
- Acute pancreatitis op het moment van screening, tenzij het galsteenpancreatitis betreft met persisterende galwegobstructie, waarvoor ERCP therapeutisch geïndiceerd is.
- Ernstige cardiopulmonale aandoening of andere comorbiditeiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een ongeschikte kandidaat zouden maken voor een langdurige endoscopische procedure onder algehele anesthesie.
- Bekende levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Onvermogen of onwil om zich te houden aan studievoorwaarden of follow-upvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserlithotripsie
Laserlithotripsie (LL).
Gebruik van LL om grote/moeilijke galweg- of pancreaskanaalstenen te verbreken.
|
Gebruik van laagvermogen-holmiumlaser voor lithotripsie van grote en/of moeilijke galwegstenen of pancreaskanaalstenen tijdens ERCP.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Electrohydraulische lithotripsie
Elektrohydraulische lithotripsie (EHL).
Gebruik van EHL om grote/moeilijke galweg- of pancreasgangstenen te verpulveren.
|
Gebruik van elektrohydraulische lithotripsie voor de behandeling van grote en/of moeilijke galweg- of pancreaskanaalstenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige steenverwijdering
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Complete steenverwijdering wordt gedefinieerd als de lithotripsie en verwijdering van ductale steenfragmenten zoals bevestigd op cholangiogram of pancreaticogram aan het einde van de index/eerste procedure van de studie.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale complete steenverwijderingspercentage
Tijdsspanne: Direct na de laatste procedure
|
Dit beschrijft het percentage volledige steenverwijdering aan het einde van de laatste procedure die nodig is om stenen volledig te verwijderen, ongeacht het aantal procedures dat daarvoor nodig is.
|
Direct na de laatste procedure
|
|
Aantal procedures
Tijdsspanne: Direct na de laatste procedure
|
Beschrijft het aantal ERCP-procedures dat nodig is om volledige steenverwijdering te bereiken.
|
Direct na de laatste procedure
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Direct na de laatste procedure
|
Totale duur van de index ERCP-procedure.
Ook wordt de totale proceduretijd gedocumenteerd voor alle noodzakelijke ERCP's om steenverwijdering te bereiken.
|
Direct na de laatste procedure
|
|
Totale lithotripsietijd
Tijdsspanne: Direct na de laatste procedure
|
Duur van de activatietijd voor ofwel de laserlithotripsie- of de elektrohydraulische lithotripsie-apparaten gedurende de studieduur.
|
Direct na de laatste procedure
|
|
Percentage van noodlithotripsie
Tijdsspanne: Direct na de laatste procedure
|
Beschrijft het percentage/aandeel van de tijd dat de patiënt noodzakelijke mechanische lithotripsie nodig heeft na falen van de primaire modaliteit (SOC-LL of SOC-EHL).
|
Direct na de laatste procedure
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf na de ingreep
Tijdsspanne: Direct na de laatste procedure
|
Beschrijft de hoeveelheid tijd in dagen die de patiënt in het ziekenhuis doorbracht na alle vereiste procedures om volledige steenverwijdering te bereiken.
|
Direct na de laatste procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24070901-IRB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .