Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til holmiumlaserlitotripsi versus elektrohydraulisk litotripsi for behandling av vanskelige koledokolitiase og pankreasgangssteiner
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for holmiumlaserlittotripsi versus elektrohydraulisk littotripsi for behandling av vanskelig koledokolitiase og pankreasgangsstein: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en lav-effekt holmium-laser fungerer for å behandle store og/eller vanskelige galleveis- eller pankreasgangssteiner hos voksne. Den vil også undersøke sikkerheten til lav-effekt holmium-laseren. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er lav-effekt holmium-laseren effektiv til å behandle store og/eller vanskelige galleveis- eller pankreasgangssteiner? Er lav-effekt holmium-laseren trygg å bruke hos voksne? Hvordan sammenligner lav-effekt holmium-laseren seg med elektrohydraulisk litotripsi for behandlingen av store og/eller vanskelige galleveis- eller pankreasgangssteiner.
Deltakere vil:
Gjennomgå ERCP-prosedyre og deres galleveis- eller pankreasgangsstein vil enten bli knust med lav-effekt holmium-laser litotripsienhet eller elektrohydraulisk litotripsienhet.
Besvare et oppkall 30 dager etter prosedyren for å dokumentere symptomer og/eller eventuelle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å vurdere to hovedspørsmål. 1: Om lavwatt holmium:YAG-laserlitotripsi (ved bruk av Quanta System Litho EVO-enheten) er trygg og effektiv i behandlingen av store og/eller vanskelige gallegangs- eller bukspyttkjertelgangssteiner. 2: Om lavwatt holmium:YAG-laserlitotripsi ikke er dårligere enn elektrohydraulisk litotripsi i behandlingen av store og/eller vanskelige gallegangssteiner.
Del en av studien vil undersøke om bruk av lavwatt holmium:YAG-laserlitotripsienheten via enkeltoperatør kolangioskopi (SOC-LL) er trygg og effektiv for å behandle store og/eller vanskelige koledokolitiase eller pankreassteiner.
Del to av studien vil være en ikke-underlegenhetsstudie for å fastslå om SOC-LL ikke er dårligere for steinfjerning, blant andre sekundære utfall, sammenlignet med elektrohydraulisk litotripsi via enkeltoperatør kolangioskopi (SOC-EHL).
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå ERCP-prosedyrer og vil enten gjennomgå SOC-LL eller SOC-EHL for å behandle sine store og/eller vanskelige koledokolitiase eller pankreassteiner. Steinfjerning og andre prosedyre- eller sikkerhetstiltak vil bli vurdert etter inngrepet. Pasienten vil bli overvåket etter inngrepet for bivirkninger, og administrering av medisiner eller innleggelse på sykehus vil bli bestemt av prosedyreutføreren. Omtrent 30 dager etter inngrepet vil pasienten bli kontaktet for å vurdere eventuelle bivirkninger samt for å fastslå symptomlindring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neal A Mehta, MD
- Telefonnummer: 3129428651
- E-post: neal_a_mehta@rush.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Lin, DSc, CCRC
- E-post: Amanda_F_Lin@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Neal A Mehta, MD
- Telefonnummer: 3129428651
- E-post: neal_a_mehta@rush.edu
-
Ta kontakt med:
- Amanda Lin, DSc, CCRC
- Telefonnummer: 3129428651
- E-post: Amanda_F_Lin@rush.edu
-
Hovedetterforsker:
- Neal A Mehta, MD
-
Underetterforsker:
- Irving Waxman, MD
-
Underetterforsker:
- Ajaypal Singh, MD
-
Underetterforsker:
- Christopher G Chapman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19–85 år
- Signert skriftlig informert samtykke.
Tilstedeværelse av en eller flere galleveis- (felles galleveis eller intrahepatiske) eller pankreasgange-steiner som anses som «vanskelige» basert på minst ett av følgende kriterier:
- Steindiameter ≥ 15 mm i en hvilken som helst dimensjon målt på tidligere tverrsnittsbilder (CT, MRCP eller EUS).
- Tilstedeværelse av en impaktiert stein som ikke kan løsnes med en standard ballong eller kurv.
- Stein lokalisert proximalt for en godartet galleveis- eller pankreasgangestriktur.
- Dokumentert mislykket steinuttrekking under et tidligere ERCP-forsøk ved bruk av standardteknikker (f.eks. sfinkterotomi med ballong-/kurvuttrekking).
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap: Gjentatt ERCP ville blitt utsatt til etter fødselen hvis mulig
- Klinisk signifikant, ukorrigerbar koagulopati (definert som INR > 1,5 eller blodplateantall < 50 000/µL).
- Kirurgisk endret øvre gastrointestinal anatomi som utelukker konvensjonell ERCP-tilgang (f.eks. Roux-en-Y gastric bypass), med mindre en alternativ tilgangsrute (f.eks. laparoskopiassistert eller EUS-dirigert) er planlagt som standard behandling.
- Kjent eller sterkt mistenkt malign galleveis- eller pankreasgangestriktur assosiert med steinen.
- Akutt pankreatitt på screeningtidspunktet, med mindre det er galleveisstein-pankreatitt med vedvarende galleveisobstruksjon, hvor ERCP er terapeutisk indikert.
- Alvorlig kardiopulmonal sykdom eller andre komorbiditeter som, etter forskerens skjønn, ville gjort pasienten til en uegnet kandidat for en langvarig endoskopisk prosedyre under generell anestesi.
- Kjent forventet levetid på mindre enn 6 måneder.
- Manglende evne eller uvillighet til å følge studieprosedyrer eller oppfølgingskrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserlitotripsi
Laserlithotripsi (LL).
Bruk av LL for å bryte ned store/vanskelige gallesteiner eller steiner i bukspyttkjertelgangen.
|
Bruk av lavwatt holmiumlaser for litotripsi av store og/eller vanskelige gallegangssteiner eller bukspyttkjertelgangssteiner under ERCP.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Elektrohydraulisk litotripsi
Elektrohydraulisk litotripsi (EHL).
Bruk av EHL for å bryte ned store/vanskelige gallegang- eller pankreasgangsteiner.
|
Bruk av elektrohydraulisk litotripsi for behandling av store og/eller vanskelige gallesteiner i gallegangen eller bukspyttkjertelgangen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig steinfrihet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Fullstendig steinfrihet er definert som litotripsi og fjerning av galleveissteinsfragmenter som bekreftes ved kolangiogram eller pankreatikogram ved slutten av studieindeks-/første prosedyre.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total sannsynlighet for fullstendig steinfjerning
Tidsramme: Umiddelbart etter den endelige prosedyren
|
Dette beskriver andelen av fullstendig steinfrihet ved slutten av den siste prosedyren som kreves for å fjerne alle steiner, uavhengig av hvor mange prosedyrer som trengs for å oppnå dette.
|
Umiddelbart etter den endelige prosedyren
|
|
Antall prosedyrer
Tidsramme: Umiddelbart etter den endelige prosedyren
|
Beskriver antall ERCP-prosedyrer som kreves for å oppnå fullstendig steinfjernelse.
|
Umiddelbart etter den endelige prosedyren
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter den endelige prosedyren
|
Total varighet av indeks ERCP-prosedyren.
Vil også dokumentere total prosedyretid for alle nødvendige ERCP-er for å oppnå steinfrihet.
|
Umiddelbart etter den endelige prosedyren
|
|
Total litotripsitid
Tidsramme: Umiddelbart etter den endelige prosedyren
|
Varighet av aktiveringstiden for enten laserlittotripsienheten eller den elektrohydrauliske littotripsienheten under studiens varighet.
|
Umiddelbart etter den endelige prosedyren
|
|
Rate av redningsmekanisk litotripsi
Tidsramme: Umiddelbart etter den siste prosedyren
|
Beskriver prosentandelen/prosentandelen av tiden som pasienten krever redningsmekanisk litotripsi etter feil av den primære modaliteten (SOC-LL eller SOC-EHL).
|
Umiddelbart etter den siste prosedyren
|
|
Lengde på sykehusopphold etter inngrepet
Tidsramme: Umiddelbart etter den endelige prosedyren
|
Beskriver antall dager pasienten tilbrakte på sykehuset etter alle nødvendige prosedyrer for å oppnå fullstendig fjerning av stein.
|
Umiddelbart etter den endelige prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24070901-IRB01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .