Comparación de la eficacia y seguridad de la litotricia con láser de holmio frente a la litotricia electrohidráulica para el tratamiento de la coledocolitiasis difícil y los cálculos del conducto pancreático
Comparación de la Eficacia y Seguridad de la Litotricia Láser de Holmio Frente a la Litotricia Electrohidráulica para el Tratamiento de la Coledocolitiasis Difícil y los Cálculos del Conducto Pancreático: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un láser de holmio de baja potencia es efectivo para tratar cálculos biliares o pancreáticos grandes y/o difíciles en adultos. También se evaluará la seguridad del láser de holmio de baja potencia. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es el láser de holmio de baja potencia eficaz para tratar cálculos biliares o pancreáticos grandes y/o difíciles? ¿Es seguro usar el láser de holmio de baja potencia en adultos? ¿Cómo se compara el láser de holmio de baja potencia con la litotricia electrohidráulica para el manejo de cálculos biliares o pancreáticos grandes y/o difíciles?
Los participantes:
Someterse a un procedimiento de CPRE y sus cálculos biliares o pancreáticos se fragmentarán con el dispositivo de litotricia láser de holmio de baja potencia o con el dispositivo de litotricia electrohidráulica.
Responder una llamada 30 días después del procedimiento para documentar síntomas y/o cualquier efecto secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar dos preguntas principales. 1: Si la litotricia con láser de holmio:YAG de baja potencia (utilizando el dispositivo Quanta System Litho EVO) es segura y eficaz en el manejo de cálculos grandes y/o difíciles en el conducto biliar o pancreático. 2: Si la litotricia con láser de holmio:YAG de baja potencia no es inferior a la litotricia electrohidráulica en el manejo de cálculos biliares grandes y/o difíciles.
La primera parte del estudio investigará si el uso del dispositivo de litotricia con láser de holmio:YAG de baja potencia mediante colangioscopia de un solo operador (SOC-LL) es seguro y eficaz para tratar la coledocolitiasis o la pancreaticolitiasis grandes y/o difíciles.
La segunda parte del estudio será un estudio de no inferioridad para determinar si la SOC-LL no es inferior para la eliminación de cálculos, entre otros resultados secundarios, en comparación con la litotricia electrohidráulica mediante colangioscopia de un solo operador (SOC-EHL).
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión se someterán a procedimientos de CPRE y se les realizará SOC-LL o SOC-EHL para tratar su coledocolitiasis o pancreaticolitiasis grandes y/o difíciles. La eliminación de cálculos y otras medidas procedimentales o de seguridad se evaluarán después del procedimiento. El paciente será monitorizado después del procedimiento para detectar eventos adversos y la administración de medicamentos o el ingreso hospitalario será determinado por el médico que realiza el procedimiento. Aproximadamente 30 días después del procedimiento, se llamará al paciente para evaluar cualquier efecto adverso y determinar la resolución de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neal A Mehta, MD
- Número de teléfono: 3129428651
- Correo electrónico: neal_a_mehta@rush.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Lin, DSc, CCRC
- Correo electrónico: Amanda_F_Lin@rush.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Neal A Mehta, MD
- Número de teléfono: 3129428651
- Correo electrónico: neal_a_mehta@rush.edu
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Contacto:
- Amanda Lin, DSc, CCRC
- Número de teléfono: 3129428651
- Correo electrónico: Amanda_F_Lin@rush.edu
-
Investigador principal:
- Neal A Mehta, MD
-
Sub-Investigador:
- Irving Waxman, MD
-
Sub-Investigador:
- Ajaypal Singh, MD
-
Sub-Investigador:
- Christopher G Chapman, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 19 a 85 años
- Consentimiento informado escrito firmado.
Presencia de uno o más cálculos biliares (colédoco o intrahepáticos) o pancreáticos que se consideren "difíciles" basándose en al menos uno de los siguientes criterios:
- Diámetro del cálculo ≥ 15 mm en cualquier dimensión única medida en imágenes transversales previas (TC, MRCP o EUS).
- Presencia de un cálculo impactado que no puede desalojarse con un balón o cesta estándar.
- Cálculo ubicado proximal a una estenosis benigna del conducto biliar o pancreático.
- Fracaso documentado de la extracción del cálculo durante un intento previo de CPRE utilizando técnicas estándar (p. ej., esfinterotomía con extracción con balón/cesta).
Criterios de exclusión:
- Embarazo: La CPRE repetida se retrasaría hasta después del parto si es posible.
- Coagulopatía clínicamente significativa no corregible (definida como INR > 1,5 o recuento de plaquetas < 50.000/µL).
- Anatomía del tracto gastrointestinal superior alterada quirúrgicamente que impide el acceso convencional a la CPRE (p. ej., bypass gástrico en Y de Roux), a menos que se planifique una ruta de acceso alternativa (p. ej., asistida por laparoscopia o dirigida por EUS) como estándar de atención.
- Estenosis biliar o pancreática maligna conocida o altamente sospechosa asociada con el cálculo.
- Pancreatitis aguda en el momento del cribado, a menos que sea pancreatitis por cálculos biliares con obstrucción biliar persistente, para la cual la CPRE está indicada terapéuticamente.
- Enfermedad cardiopulmonar grave u otras comorbilidades que, en opinión del investigador, harían que el paciente no sea un candidato adecuado para un procedimiento endoscópico prolongado bajo anestesia general.
- Expectativa de vida conocida de menos de 6 meses.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio o los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Litotricia Láser
Litotricia láser (LL).
Uso de LL para desintegrar cálculos grandes/difíciles en el conducto biliar o pancreático.
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Uso del láser de holmio de baja potencia para la litotricia de cálculos biliares grandes y/o difíciles o cálculos del conducto pancreático durante la CPRE.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Litotricia Electrohidráulica
Litotricia electrohidráulica (EHL).
Uso de EHL para desintegrar cálculos grandes/difíciles en el conducto biliar o el conducto pancreático.
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Uso de la litotricia electrohidráulica para el tratamiento de cálculos grandes y/o difíciles en el conducto biliar o en el conducto pancreático.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación completa de cálculos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La eliminación completa de cálculos se define como la litotricia y eliminación de fragmentos de cálculos ductales, confirmada mediante colangiografía o pancreatografía al final del procedimiento índice/primer procedimiento del estudio.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa global de eliminación completa de cálculos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento final
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Esto describe la tasa de eliminación completa de cálculos al final del procedimiento final requerido para eliminar completamente los cálculos, independientemente del número de procedimientos necesarios para lograrlo.
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Inmediatamente después del procedimiento final
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|
Número de procedimientos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento final
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Describe el número de procedimientos de CPRE necesarios para lograr la eliminación completa de los cálculos.
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Inmediatamente después del procedimiento final
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|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento final
|
Duración total del procedimiento ERCP índice.
También se documentará el tiempo total del procedimiento para todos los ERCP necesarios para lograr la eliminación de los cálculos.
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Inmediatamente después del procedimiento final
|
|
Tiempo total de litotricia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento final
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Duración del tiempo de activación para los dispositivos de litotricia láser o litotricia electrohidráulica durante la duración del estudio.
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Inmediatamente después del procedimiento final
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Tasa de litotricia mecánica de rescate
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento final
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Describe el porcentaje/tasa de tiempo que el paciente requiere litotricia mecánica de rescate tras el fracaso de la modalidad primaria (SOC-LL o SOC-EHL).
|
Inmediatamente después del procedimiento final
|
|
Duración de la estancia hospitalaria después del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento final
|
Describe la cantidad de tiempo en días que el paciente pasó en el hospital después de todos y cada uno de los procedimientos requeridos para lograr la eliminación completa de los cálculos.
|
Inmediatamente después del procedimiento final
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colelitiasis
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Coledocolitiasis
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Terapia con láser
- Técnicas de ablación
- Procedimientos quirúrgicos ultrasónicos
- Litotripia
- Litotricia Láser
Otros números de identificación del estudio
- 24070901-IRB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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