Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa litotrypsji laserem holmowym w porównaniu z litotrypsją elektrohydrauliczną w leczeniu trudnej choledocholitiazy i kamieni przewodu trzustkowego

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Neal Ambrish Mehta, Rush University Medical Center

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa litotrypsji laserem holmowym a litotrypsją elektrohydrauliczną w leczeniu trudnej choledocholitiazy i kamieni przewodu trzustkowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy laser holmowy o niskiej mocy działa w leczeniu dużych i/lub trudnych kamieni przewodów żółciowych lub trzustkowych u dorosłych. Zbadana zostanie również bezpieczeństwo lasera holmowego o niskiej mocy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy laser holmowy o niskiej mocy jest skuteczny w leczeniu dużych i/lub trudnych kamieni przewodów żółciowych lub trzustkowych? Czy laser holmowy o niskiej mocy jest bezpieczny w stosowaniu u dorosłych? Jak laser holmowy o niskiej mocy wypada w porównaniu z litotrypsją elektrohydrauliczną w leczeniu dużych i/lub trudnych kamieni przewodów żółciowych lub trzustkowych.

Uczestnicy będą:

Poddać się procedurze ERCP, a ich kamienie przewodów żółciowych lub trzustkowych zostaną rozbite za pomocą urządzenia do litotrypsji laserem holmowym o niskiej mocy lub urządzenia do litotrypsji elektrohydraulicznej.

Odpowiedzieć na telefon 30 dni po zabiegu, aby udokumentować objawy i/lub ewentualne skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę dwóch głównych pytań. 1: Czy litotrypsja laserowa holm:YAG o niskiej mocy (przy użyciu urządzenia Quanta System Litho EVO) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu dużych i/lub trudnych kamieni dróg żółciowych lub przewodu trzustkowego. 2: Czy litotrypsja laserowa holm:YAG o niskiej mocy nie jest gorsza od litotrypsji elektrohydraulicznej w leczeniu dużych i/lub trudnych kamieni żółciowych.

Część pierwsza badania zbada, czy zastosowanie urządzenia do litotrypsji laserowej holm:YAG o niskiej mocy poprzez cholangioskopię jednooperatorową (SOC-LL) jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu dużych i/lub trudnych przypadków choledocholithiasis lub pancreaticolithiasis.

Część druga badania będzie badaniem niegorszości, aby określić, czy SOC-LL nie jest gorsze pod względem usuwania kamieni, wśród innych drugorzędnych punktów końcowych, w porównaniu z litotrypsją elektrohydrauliczną poprzez cholangioskopię jednooperatorową (SOC-EHL).

Pacjenci spełniający kryteria włączenia przejdą procedury ERCP i zostanie u nich zastosowana SOC-LL lub SOC-EHL w leczeniu dużych i/lub trudnych przypadków choledocholithiasis lub pancreaticolithiasis. Usunięcie kamieni oraz inne parametry proceduralne lub bezpieczeństwa będą oceniane po zabiegu. Pacjent będzie monitorowany po zabiegu pod kątem zdarzeń niepożądanych, a decyzję o podaniu leków lub przyjęciu do szpitala podejmie osoba wykonująca zabieg. Około 30 dni po zabiegu pacjent zostanie wezwany w celu oceny ewentualnych skutków ubocznych oraz ustalenia ustąpienia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal A Mehta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Irving Waxman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ajaypal Singh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher G Chapman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 19-85 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

  • Obecność jednego lub więcej kamieni dróg żółciowych (przewodu żółciowego wspólnego lub wewnątrzwątrobowych) lub przewodu trzustkowego, które są uznawane za "trudne" na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    • Średnica kamienia ≥ 15 mm w dowolnym wymiarze, zmierzona na wcześniejszym obrazowaniu przekrojowym (TK, MRCP lub EUS).
    • Obecność zaklinowanego kamienia, którego nie można usunąć standardowym balonem lub koszykiem.
    • Kamień zlokalizowany proksymalnie do łagodnego zwężenia dróg żółciowych lub przewodu trzustkowego.
    • Udokumentowana niepowodzenie usunięcia kamienia podczas wcześniejszej próby ERCP przy użyciu standardowych technik (np. sfinkterotomia z ekstrakcją balonem/koszykiem).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża: Powtórzone ERCP byłoby opóźnione do porodu, jeśli to możliwe
  • Klinicznie istotna, niekorygowalna koagulopatia (zdefiniowana jako INR > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000/μL).
  • Chirurgicznie zmieniona anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego uniemożliwiająca konwencjonalny dostęp ERCP (np. ominięcie żołądka metodą Roux-en-Y), chyba że alternatywna droga dostępu (np. laparoskopowo wspomagana lub kierowana EUS) jest planowana jako standard postępowania.
  • Znane lub wysoko podejrzewane złośliwe zwężenie dróg żółciowych lub trzustkowych związane z kamieniem.
  • Ostre zapalenie trzustki w momencie badania przesiewowego, chyba że jest to zapalenie trzustki na tle kamicy żółciowej z utrzymującą się niedrożnością dróg żółciowych, w przypadku której ERCP jest wskazane terapeutycznie.
  • Cieżka choroba sercowo-płucna lub inne choroby współistniejące, które, w ocenie badacza, sprawiłyby, że pacjent nie nadaje się do przedłużonego zabiegu endoskopowego w znieczuleniu ogólnym.
  • Znana oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy.
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania lub wymagań dotyczących obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Litotrypsja laserowa
Litotrypsja laserowa (LL). Wykorzystanie LL do rozkruszania dużych/trudnych kamieni przewodu żółciowego lub przewodu trzustkowego.
Urządzenie: Litotrypsja laserowa z użyciem holmowego lasera o niskiej mocy
Zastosowanie lasera holmowego o niskiej mocy do litotrypsji dużych i/lub trudnych kamieni dróg żółciowych lub kamieni przewodu trzustkowego podczas ERCP.
Inne nazwy:
  • litotrypsja
  • litotrypsja laserowa
Aktywny komparator: Litotrypsja elektrohydrauliczna
Litotrypsja elektrohydrauliczna (EHL). Zastosowanie EHL do rozkruszania dużych/trudnych kamieni w przewodzie żółciowym lub trzustkowym.
Urządzenie: Litotrypsja elektrohydrauliczna
Zastosowanie elektrohydraulicznej litotrypsji w leczeniu dużych i/lub trudnych kamieni przewodu żółciowego lub przewodu trzustkowego.
Inne nazwy:
  • EHL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie kamieni
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Pełne usunięcie kamienia definiuje się jako litotrypsję i usunięcie fragmentów kamieni przewodowych, potwierdzone na cholangiogramie lub pankreatogramie pod koniec indeksowej/pierwszej procedury badania.
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik całkowitego usunięcia kamieni
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatnim zabiegu
To opisuje odsetek całkowitego usunięcia kamieni na koniec ostatecznej procedury wymaganej do całkowitego usunięcia kamieni, niezależnie od liczby procedur wymaganych do tego celu.
Natychmiast po ostatnim zabiegu
Liczba procedur
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej procedurze
Opisuje liczbę procedur ERCP wymaganych do osiągnięcia całkowitego usunięcia kamieni.
Natychmiast po ostatniej procedurze
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatnim zabiegu
Całkowity czas trwania indeksowej procedury ERCP. Będzie również dokumentowany całkowity czas procedury dla wszystkich niezbędnych ERCP w celu uzyskania usunięcia kamieni.
Natychmiast po ostatnim zabiegu
Całkowity czas litotrypsji
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatnim zabiegu
Czas trwania aktywacji dla urządzeń laserowej litotrypsji lub elektrohydraulicznej litotrypsji podczas trwania badania.
Natychmiast po ostatnim zabiegu
Częstość stosowania mechanicznej litotrypsji ratunkowej
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatnim zabiegu
Opisuje procent/wskaźnik czasu, w którym pacjent wymaga ratunkowej mechanicznej litotrypsji po niepowodzeniu podstawowej modalności (SOC-LL lub SOC-EHL).
Natychmiast po ostatnim zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatnim zabiegu
Opisuje ilość czasu w dniach, jaką pacjent spędził w szpitalu po wszystkich wymaganych procedurach mających na celu osiągnięcie całkowitego usunięcia kamieni.
Natychmiast po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal A Mehta, MD, Rush University Medical Center, Department of Digestive Diseases and Nutrition, Center for Interventional and Therapeutic Endoscopy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24070901-IRB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie pozostanie w Rush, nie planuje się wieloośrodkowości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Litotrypsja laserowa z użyciem holmowego lasera o niskiej mocy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj