Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van moeders chocoladeconsumptie op de reactiviteit van de foetus in de non-stress test (NST). (CHOCO-NST)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Effect van maternale consumptie van pure chocolade op de reactiviteit van de foetale non-stress test (NST): een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie.

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, parallelgroep, superioriteitsklinische studie. De studie heeft als doel te bepalen of een eenmalige inname van 30g pure chocolade (≥80% cacao) door zwangere vrouwen met een niet-reactieve foetale non-stress test (NST) de conversiesnelheid naar een reactieve NST binnen 20 minuten verhoogt, vergeleken met observatie met een suikervrije witte chocolade placebo. In totaal zullen 190 zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap tussen 36-41 weken zwangerschap met een niet-reactieve NST worden geworven in het Hospital General San Felipe, Tegucigalpa, Honduras. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (pure chocolade) of de controlegroep (placebo). De primaire uitkomstmaat is het aandeel NST's dat reactief wordt. Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in specifieke cardiotocografische parameters, totale monitoringtijd, behoefte aan aanvullende tests en tevredenheid van de moeder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en reden:

De foetale non-stress test (NST) is een hoeksteen van prenatale foetale bewaking, gebruikt om het welzijn van de foetus te beoordelen door hartslagversnellingen als reactie op foetale bewegingen te evalueren. Een niet-reactieve NST, gedefinieerd door het ontbreken van voldoende versnellingen gedurende een periode van 20 tot 40 minuten, is een veelvoorkomend klinisch verschijnsel. Hoewel het foetale problemen kan aangeven, is een aanzienlijk deel (tot 50%) vals-positief, wat leidt tot onnodige angst bij de moeder, verlengde monitoring, kostbare aanvullende tests (bijv. biofysisch profiel, contractiestresstest) en mogelijk onterechte obstetrische interventies zoals het inleiden van de bevalling of een keizersnede.

Farmacologische middelen zoals methylxanthines (bijv. theofylline) zijn gebruikt om foetale activiteit te stimuleren, maar hun gebruik wordt beperkt door bijwerkingen en regelgevende overwegingen. Pure chocolade, rijk aan theobromine (een methylxanthine) en flavonoïden, biedt een veilig, goedkoop en cultureel acceptabel alternatief. Voorlopige studies suggereren dat moederlijke consumptie van pure chocolade, vooral met een hoog cacaogehalte (≥70-80%), foetale beweging en hartslagreactiviteit kan stimuleren, mogelijk waardoor een niet-reactieve NST binnen enkele minuten in een reactieve toestand verandert. Het bestaande bewijs is echter heterogeen, afkomstig uit kleine studies met methodologische beperkingen, en er is nog geen onderzoek uitgevoerd onder de Centraal-Amerikaanse bevolking.

Deze studie beoogt deze leemte op te vullen door in een gerandomiseerde gecontroleerde studieomgeving rigoureus te evalueren of een enkele dosis van 30g pure chocolade (≥80% cacao) superieur is aan een placebo in het omzetten van een niet-reactieve NST naar reactief bij zwangere vrouwen in Honduras.

Studiedoelen:

Primair doel: Vergelijken van het aandeel niet-reactieve NST's dat binnen 20 minuten na moederlijke inname van 30g pure chocolade (≥80% cacao) versus een placebo controle in reactief verandert.

Secundaire doelen:

Kwantificeren en vergelijken van de verandering in specifieke cardiotocografische parameters (aantal versnellingen, basale variabiliteit) tussen de groepen.

Vergelijken van de totale tijd doorgebracht in de foetale monitoringeenheid tussen de interventie- en controlegroepen.

Bepalen en vergelijken van de behoefte aan aanvullende foetale bewakingstests of dringende obstetrische interventies binnen 24 uur na de interventie.

Evalueren en vergelijken van de incidentie van moederlijke bijwerkingen (bijv. misselijkheid, maagzuur, hartkloppingen) binnen 24 uur.

Beoordelen van de tevredenheid en acceptatie van de interventie door de moeder met behulp van een gestandaardiseerde hedonische schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Werving
        • Hospital San Felipe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eliuth Y Martínez López, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • María F Diaz Álvarez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
        • Onderonderzoeker:
          • Karla P Castro Elvir, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele zwangerschap tussen 36+0 en 41+6 weken zwangerschapsduur.
  • Baseline Non-Stress Test (NST) geclassificeerd als niet-reactief na een standaard 20-minuten opname (afwezigheid van ≥2 versnellingen van ≥15 slagen per minuut die ≥15 seconden aanhouden).
  • Intacte vliezen en niet in actieve bevalling (cervixverwijding <4 cm, met afwezige of onregelmatige weeën).
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Geletterdheid: In staat om te lezen en schrijven (om begrip van het toestemmingsformulier en studiemateriaal te waarborgen).
  • Toegang tot een telefoon of elektronisch apparaat voor het 24-uurs veiligheidsfollow-up contact.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsgerelateerde exclusies:

    • Meerlingzwangerschap (tweelingen, drielingen, etc.).
    • Bekende grote foetale misvorming.
    • Diagnose van ernstige foetale groeivertraging met abnormale arteria umbilicalis Doppler.
    • Vroegtijdig gebroken vliezen.
    • Actieve vaginale bloeding of placenta previa met bloeding.
    • Vermoedde of bevestigde chorioamnionitis.

  2. Maternale medische exclusies:

    • Ernstige pre-eclampsie, eclampsie of HELLP-syndroom.
    • Ongereguleerde ernstige hypertensie.
    • Pregestationele diabetes of zwangerschapsdiabetes die insuline of andere antihyperglykemische medicatie vereist.
    • Capillair bloedglucosegehalte >140 mg/dL ten tijde van screening.
    • Maternale koorts ≥38°C of maternale tachycardie >120 slagen per minuut.

  3. Interferentie met testinterpretatie:

    • Gebruik van sympathicomimetica binnen 12 uur voorafgaand aan de studie-interventie.
    • Maternale hartritmestoornissen.

  4. Contra-indicaties voor de interventie:

    • Bekende allergie voor cacao of chocolade.
    • Ernstige cafeïne-intolerantie.
    • Fenylketonurie.
    • Gastro-intestinale aandoeningen die orale inname verhinderen (bijvoorbeeld onbedwingbaar braken, ileus, obstructie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pure Chocolade
Enkele orale dosis van 30 g pure chocolade (minimaal 80% cacaogehalte). Geconsumeerd binnen 5 minuten na een baseline niet-reactieve NST.
Voedingssupplement: Pure Chocolade
Enkele orale dosis van 30g pure chocolade (minimaal 80% cacaogehalte). Geconsumeerd binnen 5 minuten na een baseline niet-reactieve NST.
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele orale dosis van 30g suikervrije witte chocolade, op vergelijkbare wijze toegediend.
Dient als placebo-controle zonder significant theobromine/cafeïne.
Voedingssupplement: Suikervrije Witte Chocolade
Enkele orale dosis van 30g suikervrije witte chocolade, op dezelfde manier toegediend. Dient als placebo-controle zonder significante theobromine/cafeïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van Non-Stress Tests (NST's) die omzetten naar reactieve status.
Tijdsspanne: 20 minuten na de interventie.
NST-reactiviteit wordt gedefinieerd volgens NICHD/ACOG-criteria: ≥2 versnellingen van ≥15 slagen per minuut die ≥15 seconden duren over een periode van 20 minuten.
20 minuten na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal versnellingen van de foetale hartslag.
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (0 minuten) tot 20 minuten na de interventie.
De absolute verandering in het aantal versnellingen van de foetale hartslag (gedefinieerd als een toename van ≥15 slagen per minuut die ≥15 seconden aanhoudt) van de uitgangswaarde van de non-stress test (NST) naar de NST die 20 minuten na de interventie wordt uitgevoerd.
Vanaf de baseline (0 minuten) tot 20 minuten na de interventie.
Verandering in Baselinevariabiliteit van de Foetale Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (0 minuten) tot 20 minuten na de interventie.
De verandering in de variabiliteit van de basislijn van de foetale hartslag, gemeten in milliseconden (ms), van de baseline Non-Stress Test (NST) naar de NST die 20 minuten na de interventie werd uitgevoerd.
Vanaf de uitgangswaarde (0 minuten) tot 20 minuten na de interventie.
Totale tijd in foetale monitoringruimte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de baseline NST (tijd 0) tot ontslag uit de monitoringskamer (beoordeeld tot 60 minuten).
De totale duur (in minuten) die de deelnemer in de foetale monitoringunit verblijft, gemeten vanaf de start van de baseline Non-Stress Test (NST) tot ontslag uit de monitoringskamer.
Vanaf het begin van de baseline NST (tijd 0) tot ontslag uit de monitoringskamer (beoordeeld tot 60 minuten).
Behoefte aan aanvullende foetale bewakingstesten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de interventie.
Het aandeel deelnemers in elke groep voor wie de behandelende verloskundige aanvullende foetale bewakingstests (bijv. Biophysical Profile, Contraction Stress Test/Oxytocin Challenge Test) bestelt na de interventie.
Binnen 24 uur na de interventie.
Incidentie van maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de interventie.
De frequentie van maternale bijwerkingen (bijv. misselijkheid, maagzuur, hartkloppingen, hyperglykemie, allergische reactie) die binnen 24 uur na consumptie van de studiechocolade of placebo zijn gerapporteerd of waargenomen.
Binnen 24 uur na de interventie.
Tevredenheid van de moeder met de interventie
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de post-interventie NST (ongeveer 30 minuten na inschrijving).
Door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid met de smaak en de algehele ervaring van de interventie, gemeten met een gestandaardiseerde 9-punts hedonische schaal (1 = "Extreem onprettig" tot 9 = "Extreem prettig").
Direct na voltooiing van de post-interventie NST (ongeveer 30 minuten na inschrijving).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGO-UNAH-49-9-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een formeel plan voor het delen van gegevens is nog niet definitief vastgesteld. De beslissing over het delen van IPD, inclusief de tijdlijn, toegangscriteria en governance, zal door de stuurgroep en sponsor van de studie worden bepaald voordat de studie is voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden tot en met 5 jaar na publicatie van de resultaten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale nood

Klinische onderzoeken op Pure Chocolade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren