Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin suklaankulutuksen vaikutus sikiön Non-Stress Test (NST) -reaktiivisuuteen. (CHOCO-NST)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Äidin pimeän suklaan kulutuksen vaikutus sikiön stressittömän testin (NST) reagoivuuteen: Yksisokea, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämä on yksisokea, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, ylivoimaisuutta selvittävä kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö yksittäinen 30 g:n pimeän suklaan (≥80 % kaakaota) nauttiminen raskaana olevilla naisilla, joilla on ei-reaktiivinen sikiön stressitesti (NST), reaktioherkkyyden muuntumisastetta 20 minuutissa verrattuna tarkkailuun sokerittomalla valkosuklaa-placebolla. Yhteensä 190 yksikköraskautta olevaa raskaana olevaa naista 36–41 viikon raskausiällä, joilla on ei-reaktiivinen NST, rekrytoidaan Hospital General San Felipe -sairaalassa Tegucigalpassa, Hondurasissa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (pimeä suklaa) tai kontrolliryhmään (placebo). Ensisijainen lopputulos on NST-testien osuus, joista tulee reaktiivisia. Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset erityisissä kardiotokografisissa parametreissa, kokonaismonitorointiaika, lisätutkimusten tarve ja äidin tyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Sikiön lepotesti (NST) on tärkeä osa synnytystä edeltävää sikiön valvontaa, jota käytetään arvioimaan sikiön hyvinvointia mittaamalla sydämen sykkeen kiihtymistä sikiön liikkeiden yhteydessä. Reagoimaton NST, joka määritellään riittämättömien kiihtymisten puutteeksi 20–40 minuutin aikana, on yleinen kliininen ilmiö. Vaikka se voi viitata sikiön haittaan, merkittävä osa (jopa 50 %) on vääriä positiivisia tuloksia, mikä johtaa tarpeettomaan äidin ahdistukseen, pitkittyneeseen seurantaan, kalliisiin lisätutkimuksiin (esim. biofyysinen profiili, supistusstressitesti) ja mahdollisesti tarpeettomiin synnytyslääketieteellisiin toimenpiteisiin, kuten synnytyksen käynnistämiseen tai keisarileikkaukseen.

Lääkeaineita, kuten metylksantiineja (esim. teofylliiniä), on käytetty sikiön aktiivisuuden stimuloimiseen, mutta niiden käyttöä rajoittavat sivuvaikutukset ja sääntelyyn liittyvät näkökohdat. Tumma suklaa, joka on rikasta teobromiinin (metyyliksantiini) ja flavanoidien suhteen, tarjoaa turvallisen, edullisen ja kulttuurisesti hyväksyttävän vaihtoehdon. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että äidin kuluttama tumma suklaa, erityisesti korkean kaakaopitoisuuden (≥70–80 %) kanssa, voi stimuloida sikiön liikettä ja sydämen sykkeen reagoivuutta, mahdollisesti muuttaen reagoimattoman NST:n reagoivaksi tilaksi minuuteissa. Nykyinen näyttö on kuitenkin vaihtelevaa, peräisin pienistä tutkimuksista metodologisilla rajoituksilla, eikä yhtään niistä ole tehty Keski-Amerikan väestössä.

Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon arvioimalla tiukasti satunnaistetun kontrolloidun kokeen puitteissa, onko 30 g:n annos tummaa suklaata (≥80 % kaakao) parempi kuin lumelääke muuttamaan reagoimattoman NST:n reagoivaksi raskaana olevilla naisilla Hondurasissa.

Tutkimuksen tavoitteet:

Päätavoite: Verrata reagoimattomien NST:iden osuutta, jotka muuttuvat reagoiviksi 20 minuutin kuluessa äidin nautittua 30 g tummaa suklaata (≥80 % kaakao) verrattuna lumelääkekontrolliin.

Toissijaiset tavoitteet:

Määrittää ja verrata muutosta tiettyihin kardiotokografisiin parametreihin (kiihtymisten määrä, perusvaihtelu) ryhmien välillä. Verrata kokonaisaikaa, joka vietetään sikiön seurantayksikössä, interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Määrittää ja verrata lisäsikiönvalvontatestien tai kiireellisten synnytyslääketieteellisten toimenpiteiden tarvetta 24 tunnin kuluessa interventiosta. Arvioida ja verrata äidin haittatapahtumien (esim. pahoinvointi, närästys, sydämentykytys) esiintyvyyttä 24 tunnin kuluessa. Arvioida äidin tyytyväisyyttä ja interventiolla hyväksyttävyyttä standardoidulla hedonisella asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrytointi
        • Hospital San Felipe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eliuth Y Martínez López, MD
        • Päätutkija:
          • María F Diaz Álvarez, MD
        • Alatutkija:
          • Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
        • Alatutkija:
          • Karla P Castro Elvir, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Yksikköraskaus raskausviikkojen 36+0 ja 41+6 välillä.
  • Perustasolla tehty stressitön testi (NST) luokiteltu ei-reaktiiviseksi standardin 20 minuutin tallennuksen jälkeen (puuttuu ≥2 kiihtymistä, joissa ≥15 lyöntiä minuutissa kestää ≥15 sekuntia).
  • Ehjät vesikalvot eikä ole aktiivisessa synnytyksessä (kohdunkaulan laajentuma <4 cm, supistukset puuttuvat tai ovat epäsäännöllisiä).
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Lukutaito: Kyky lukea ja kirjoittaa (varmistaakseen suostumuslomakkeen ja tutkimusmateriaalien ymmärtämisen).
  • Pääsy puhelimeen tai elektroniseen laitteeseen 24 tunnin turvallisuusseurantayhteyttä varten.

Poisottokriteerit:

  1. Raskauteen liittyvät poissulkemiset:

    • Monisikiöinen raskaus (kaksoset, kolmoset jne.).
    • Tunnettu merkittävä sikiön epämuodostuma.
    • Diagnosoitu vaikea sikiön kasvun rajoittuminen poikkeavalla napanuortimo-Dopplerilla.
    • Ennenaikainen vesikalvorepeämä.
    • Aktiivinen emättimenvuoto tai istukkaprevia verenvuodolla.
    • Epäilty tai vahvistettu korioamnioniitti.

  2. Äidin lääketieteelliset poissulkemiset:

    • Vaikea esklampsia, eklampsia tai HELLP-oireyhtymä.
    • Hallitsematon vaikea verenpaineen kohotus.
    • Raskautta edeltävä diabetes tai raskausdiabetes, joka vaatii insuliinia tai muuta verensokerilääkettä.
    • Hiusveren glukoosipitoisuus >140 mg/dl seulonnan aikana.
    • Äidin kuume ≥38°C tai äidin yli 120 lyöntiä minuutissa.

  3. Testin tulkintaan häiritsevät tekijät:

    • Sympatomimeettisten lääkkeiden käyttö 12 tunnin kuluessa ennen tutkimustoimenpidettä.
    • Äidin sydämen rytmihäiriöt.

  4. Toimenpiteen vasta-aiheet:

    • Tunnettu allergia kaakaolle tai suklaalle.
    • Vaikea kofeiini-intoleranssi.
    • Fenyyliketonuria.
    • Ruoansulatuskanavan tilat, jotka estävät suun kautta tapahtuvan saannin (esim. vaikea oksentelu, suolisto-lihaslampeus, tukos).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tumma suklaa
Yksi suun kautta otettu 30 g:n annos tummaa suklaata (vähintään 80 % kaakaoa). Nautittava 5 minuutin kuluessa perusarvoa ei reagoivasta NST:stä.
Ravintolisä: Tumma suklaa
Yksi 30 g:n pimeän suklaan (vähintään 80% kaakaopitoisuus) suun kautta annettava annos. Nautitaan 5 minuutin kuluessa peruslinjan ei-reaktiivisen NST:n jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo
Yksi oraali annos 30g sokeroimatonta valkosuklaata, annosteltu samalla tavalla. Toimii plasebokontrollina ilman merkittävää teobromiinia/kofeiinia.
Ravintolisä: Sokeriton Valkosuklaa
Yksi suun kautta annosteltu 30 gramman annos sokeritonta valkosuklaata, annosteltu samalla tavalla. Toimii plasebokontrollina ilman merkittäviä määriä teobromiinia/kofeiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus ei-stressitesteistä (NST), jotka muuttuvat reaktiivisiksi.
Aikaikkuna: 20 minuuttia interventiosta.
NST-reaktiivisuus määritellään NICHD/ACOG-kriteereiden mukaisesti: ≥2 kiihtymistä ≥15 lyöntiä minuutissa, kestävät ≥15 sekuntia 20 minuutin aikana.
20 minuuttia interventiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sikiön sykekiihtymysten määrässä.
Aikaikkuna: Alkutasosta (0 minuuttia) 20 minuuttiin interventiojälkeiseen aikaan.
Absoluuttinen muutos sikiön sykkeen kiihtymysten lukumäärässä (määriteltynä ≥15 lyöntiä minuutissa kasvuna, joka kestää ≥15 sekuntia) perusjännitystestistä (NST) interventiosta 20 minuuttia myöhemmin suoritettuun NST-testiin.
Alkutasosta (0 minuuttia) 20 minuuttiin interventiojälkeiseen aikaan.
Sikiön sydämen sykkeen perustason vaihtelun muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta (0 minuuttia) 20 minuuttiin interventiojälkeiseen aikaan.
Sikiön sydämen sykkeen perusvaihtelun muutos, mitattuna millisekunteina (ms), perusjännitystestistä (NST) interventiosta 20 minuuttia myöhemmin suoritettuun NST-testiin.
Perusarvosta (0 minuuttia) 20 minuuttiin interventiojälkeiseen aikaan.
Kokonaisaika sikiön seurantahuoneessa
Aikaikkuna: Alkamisajankohdasta NST:stä (aika 0) valvontahuoneesta kotiutumiseen saakka (arvioitu enintään 60 minuutin ajan).
Se aika (minuutteina), jonka osallistuja viettää sikiön monitorointiyksikössä, mitattuna perusarvojen Non-Stress Testin (NST) alusta valvontahuoneesta kotiutumiseen asti.
Alkamisajankohdasta NST:stä (aika 0) valvontahuoneesta kotiutumiseen saakka (arvioitu enintään 60 minuutin ajan).
Tarve lisäisille sikiön seurantatestille
Aikaikkuna: Interventiosta 24 tunnin sisällä.
Osallistujien osuus kussakin ryhmässä, joille hoitava synnytyslääkäri määrää lisäisiä sikiön seurantatutkimuksia (esim. Biofyysinen profiili, supistusstressitesti/oksytosiinihaastetesti) toimenpiteen jälkeen.
Interventiosta 24 tunnin sisällä.
Äitiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Äitiin liittyvien haittatapahtumien (esim. pahoinvointi, närästys, sydämentykytys, hyperglykemia, allerginen reaktio) ilmoittamisen tai havaitsemisen tiheys 24 tunnin kuluessa tutkimussuklaan tai lumelääkkeen nauttimisesta.
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Maternal Satisfaction with Intervention
Aikaikkuna: Välittömästi interventiojälkeisen NST:n suorittamisen jälkeen (noin 30 minuuttia rekrytoinnin jälkeen).
Osallistujan raportoima tyytyväisyys interventioon liittyvän maun ja kokonaiskokemuksen suhteen, mitattuna standardoidulla 9-pisteisellä hedonisella asteikolla (1 = "En pidä lainkaan" - 9 = "Pidän erittäin paljon").
Välittömästi interventiojälkeisen NST:n suorittamisen jälkeen (noin 30 minuuttia rekrytoinnin jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGO-UNAH-49-9-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Virallista tietojen jakamissuunnitelmaa ei ole vielä lopullisesti vahvistettu. Päätös IPD-tietojen jakamisesta, mukaan lukien aikataulu, pääsykriteerit ja hallinto, määritetään tutkimuksen ohjauskomitean ja rahoittajan toimesta ennen tutkimuksen päättymistä.

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkaisusta 3 kuukauden kuluttua alkaen ja 5 vuoden kuluttua päättyen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tumma suklaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa