Efeito do Consumo de Chocolate Materno na Reatividade do Teste de Não Estresse (TNE) Fetal. (CHOCO-NST)
Efeito do Consumo Materno de Chocolate Negro na Reatividade do Teste de Não-Estresse Fetal (TNF): Um Ensaio Clínico Randomizado e Simples-Cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e Fundamentação:
O teste de não stress fetal (NST) é um pilar da vigilância fetal anteparto, utilizado para avaliar o bem-estar fetal através da avaliação de acelerações da frequência cardíaca em resposta aos movimentos fetais. Um NST não reativo, definido pela ausência de acelerações suficientes durante um período de 20 a 40 minutos, é uma ocorrência clínica comum. Embora possa indicar compromisso fetal, uma proporção significativa (até 50%) são falsos positivos, levando a ansiedade materna desnecessária, monitorização prolongada, testes adicionais dispendiosos (por exemplo, perfil biofísico, teste de stress de contração) e potencialmente intervenções obstétricas injustificadas, como indução do trabalho de parto ou parto por cesariana.
Agentes farmacológicos como as metilxantinas (por exemplo, teofilina) têm sido utilizados para estimular a atividade fetal, mas o seu uso é limitado por efeitos secundários e considerações regulamentares. O chocolate negro, rico em teobromina (uma metilxantina) e flavonoides, apresenta uma alternativa segura, de baixo custo e culturalmente aceitável. Estudos preliminares sugerem que o consumo materno de chocolate negro, particularmente com alto teor de cacau (≥70-80%), pode estimular o movimento fetal e a reatividade da frequência cardíaca, potencialmente convertendo um NST não reativo para um estado reativo em minutos. No entanto, as evidências existentes são heterogéneas, derivadas de pequenos estudos com limitações metodológicas, e nenhum foi realizado na população da América Central.
Este estudo visa preencher esta lacuna, avaliando rigorosamente, num ensaio controlado randomizado, se uma dose única de 30g de chocolate negro (≥80% cacau) é superior a um placebo na conversão de um NST não reativo para reativo em grávidas nas Honduras.
Objetivos do Estudo:
Objetivo Primário: Comparar a proporção de NSTs não reativos que se convertem para reativos dentro de 20 minutos após a ingestão materna de 30g de chocolate negro (≥80% cacau) versus um controlo com placebo.
Objetivos Secundários:
Quantificar e comparar a alteração em parâmetros cardiotocográficos específicos (número de acelerações, variabilidade basal) entre os grupos.
Comparar o tempo total despendido na unidade de monitorização fetal entre os grupos de intervenção e controlo.
Determinar e comparar a necessidade de testes adicionais de vigilância fetal ou intervenções obstétricas urgentes nas 24 horas seguintes à intervenção.
Avaliar e comparar a incidência de eventos adversos maternos (por exemplo, náuseas, azia, palpitações) dentro de 24 horas.
Avaliar a satisfação e aceitabilidade materna da intervenção utilizando uma escala hedónica padronizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- Número de telefone: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Locais de estudo
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Recrutamento
- Hospital San Felipe
-
Contato:
- Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- Número de telefone: 97546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Investigador principal:
- Eliuth Y Martínez López, MD
-
Investigador principal:
- María F Diaz Álvarez, MD
-
Subinvestigador:
- Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
-
Subinvestigador:
- Karla P Castro Elvir, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Gravidez única entre 36+0 e 41+6 semanas de gestação.
- Teste de Não Estresse (TNE) basal classificado como não reativo após um registo padrão de 20 minutos (ausência de ≥2 acelerações de ≥15 batimentos por minuto com duração de ≥15 segundos).
- Membranas amnióticas íntegras e não em trabalho de parto ativo (dilatação cervical <4 cm, com contrações ausentes ou irregulares).
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Literacia: Capacidade de ler e escrever (para garantir a compreensão do formulário de consentimento e dos materiais do estudo).
- Acesso a um telefone ou dispositivo eletrónico para o contacto de segurança de seguimento de 24 horas.
Critérios de Exclusão:
Exclusões relacionadas com a gravidez:
- Gestação múltipla (gémeos, trigémeos, etc.).
- Malformação fetal maior conhecida.
- Diagnóstico de restrição grave de crescimento fetal com Doppler da artéria umbilical anormal.
- Ruptura prematura de membranas.
- Sangramento vaginal ativo ou placenta prévia com hemorragia.
- Corioamnionite suspeita ou confirmada.
Exclusões médicas maternas:
- Pré-eclâmpsia grave, eclâmpsia ou síndrome HELLP.
- Hipertensão grave não controlada.
- Diabetes pré-gestacional ou diabetes gestacional que necessite de insulina ou outra medicação anti-hiperglicémica.
- Nível de glicose no sangue capilar >140 mg/dL no momento do rastreio.
- Febre materna ≥38°C ou taquicardia materna >120 batimentos por minuto.
Interferência com a interpretação do teste:
- Uso de fármacos simpaticomiméticos nas 12 horas anteriores à intervenção do estudo.
- Arritmias cardíacas maternas.
Contraindicações para a intervenção:
- Alergia conhecida ao cacau ou chocolate.
- Intolerância grave à cafeína.
- Fenilcetonúria.
- Condições gastrointestinais que impeçam a ingestão oral (ex.: vómitos intratáveis, íleo, obstrução).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Chocolate Negro
Dose oral única de 30g de chocolate negro (com um mínimo de 80% de teor de cacau).
Consumido em 5 minutos após um NST não reativo de base.
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Dose oral única de 30g de chocolate negro (teor mínimo de cacau de 80%).
Consumido em 5 minutos após um NST não reativo de base.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose oral única de 30g de chocolate branco sem açúcar, administrada de forma similar.
Serve como controlo placebo sem teobromina/cafeína significativa.
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Dose oral única de 30g de chocolate branco sem açúcar, administrada de forma semelhante.
Serve como controlo placebo sem teobromina/cafeína significativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Testes de Não-Stress (TNS) que convertem para o estado Reactivo.
Prazo: 20 minutos após a intervenção.
|
A reatividade do NST é definida de acordo com os critérios NICHD/ACOG: ≥2 acelerações de ≥15 batimentos por minuto com duração de ≥15 segundos durante um período de 20 minutos.
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20 minutos após a intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no número de acelerações da frequência cardíaca fetal.
Prazo: Desde a linha de base (0 minutos) até 20 minutos após a intervenção.
|
A alteração absoluta na contagem de acelerações da frequência cardíaca fetal (definidas como um aumento ≥15 batimentos por minuto com duração ≥15 segundos) desde o Teste de Não Stress (NST) de base até ao NST realizado 20 minutos após a intervenção.
|
Desde a linha de base (0 minutos) até 20 minutos após a intervenção.
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Alteração na Variabilidade da Linha de Base da Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: Desde a linha de base (0 minutos) até 20 minutos após a intervenção.
|
A alteração na variabilidade da linha de base da frequência cardíaca fetal, medida em milissegundos (ms), do Teste Não Stress (TNS) de base para o TNS realizado 20 minutos após a intervenção.
|
Desde a linha de base (0 minutos) até 20 minutos após a intervenção.
|
|
Tempo Total na Sala de Monitorização Fetal
Prazo: Desde o início da linha de base do NST (tempo 0) até à alta da sala de monitorização (avaliado até 60 minutos).
|
A duração total (em minutos) que o participante permanece na unidade de monitorização fetal, medida desde o início do Teste de Não Stress (TNS) de referência até à alta da sala de monitorização.
|
Desde o início da linha de base do NST (tempo 0) até à alta da sala de monitorização (avaliado até 60 minutos).
|
|
Necessidade de Testes Adicionais de Vigilância Fetal
Prazo: Nas 24 horas após a intervenção.
|
A proporção de participantes em cada grupo para quem o obstetra responsável solicita exames adicionais de vigilância fetal (por exemplo, Perfil Biofísico, Teste de Estresse com Contrações/Teste de Desafio com Ocitocina) após a intervenção.
|
Nas 24 horas após a intervenção.
|
|
Incidência de Eventos Adversos Maternos
Prazo: No prazo de 24 horas após a intervenção.
|
A frequência de eventos adversos maternos (por exemplo, náuseas, azia, palpitações, hiperglicemia, reação alérgica) reportados ou observados nas 24 horas após o consumo do chocolate do estudo ou do placebo.
|
No prazo de 24 horas após a intervenção.
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Satisfação Materna com a Intervenção
Prazo: Imediatamente após a conclusão do NST pós-intervenção (aproximadamente 30 minutos após a inscrição).
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Satisfação relatada pelo participante com o sabor e a experiência geral da intervenção, medida através de uma escala hedónica padronizada de 9 pontos (1 = "Desgosto extremamente" a 9 = "Gosto extremamente").
|
Imediatamente após a conclusão do NST pós-intervenção (aproximadamente 30 minutos após a inscrição).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGO-UNAH-49-9-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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