모체의 초콜릿 섭취가 태아 비스트레스 검사(NST) 반응성에 미치는 영향. (CHOCO-NST)
어머니의 다크 초콜릿 섭취가 태아 비스트레스 검사(NST) 반응성에 미치는 영향: 단일 맹검, 무작위 배정 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
태아 비스트레스 검사(NST)는 태아 움직임에 대한 심박수 가속을 평가하여 태아 건강을 평가하는 데 사용되는 산전 태아 감시의 핵심입니다. 비반응성 NST는 20~40분 동안 충분한 가속이 없는 것으로 정의되며 일반적인 임상 현상입니다. 이는 태아 손상을 나타낼 수 있지만, 상당한 비율(최대 50%)이 위양성으로, 불필요한 산모 불안, 장기간 모니터링, 비용이 많이 드는 추가 검사(예: 생물물리학적 프로필, 수축 스트레스 검사) 및 유도 분만이나 제왕절개와 같은 잠재적으로 불필요한 산과적 개입으로 이어질 수 있습니다.
메틸자닌(예: 테오필린)과 같은 약리학적 약제는 태아 활동을 자극하는 데 사용되었지만, 부작용 및 규제적 고려 사항으로 인해 사용이 제한됩니다. 테오브로민(메틸자닌)과 플라보노이드가 풍부한 다크 초콜릿은 안전하고 저렴하며 문화적으로 수용 가능한 대안을 제공합니다. 예비 연구에 따르면, 특히 고코코아 함량(≥70-80%)의 다크 초콜릿을 산모가 섭취하면 태아 움직임과 심박수 반응성을 자극하여 비반응성 NST를 몇 분 내에 반응 상태로 전환할 수 있습니다. 그러나 기존 증거는 이질적이며 방법론적 한계가 있는 소규모 연구에서 도출되었으며, 중앙아메리카 인구를 대상으로 한 연구는 없습니다.
이 연구는 온두라스 임산부를 대상으로 단일 용량의 30g 다크 초콜릿(≥80% 코코아)이 위약에 비해 비반응성 NST를 반응성으로 전환하는 데 우월한지 무작위 대조 시험 환경에서 엄격하게 평가하여 이 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
연구 목표:
주요 목표: 30g 다크 초콜릿(≥80% 코코아)을 산모가 섭취한 후 20분 이내에 비반응성 NST가 반응성으로 전환되는 비율을 위약 대조군과 비교합니다.
보조 목표:
그룹 간 특정 심전도 파라미터(가속 횟수, 기준 변동성)의 변화를 정량화하고 비교합니다.
중재군과 대조군 간 태아 모니터링 단위에서 소요된 총 시간을 비교합니다.
중재 후 24시간 이내에 추가 태아 감시 검사나 긴급 산과적 개입의 필요성을 결정하고 비교합니다.
24시간 이내에 산모 부작용(예: 메스꺼움, 속쓰림, 두근거림)의 발생률을 평가하고 비교합니다.
표준화된 쾌락 척도를 사용하여 중재에 대한 산모 만족도와 수용성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- 전화번호: +50497546940
- 이메일: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
연구 장소
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-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, 온두라스, 11101
- 모병
- Hospital San Felipe
-
연락하다:
- Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- 전화번호: 97546940
- 이메일: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
수석 연구원:
- Eliuth Y Martínez López, MD
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수석 연구원:
- María F Diaz Álvarez, MD
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부수사관:
- Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
-
부수사관:
- Karla P Castro Elvir, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 36+0주에서 41+6주 사이의 단태아 임신.
- 기준 비스트레스 검사(NST)가 표준 20분 기록 후 비반응성으로 분류됨(≥15초 동안 지속되는 ≥15회/분의 가속이 ≥2회 없음).
- 양막이 온전하고 진통이 아닌 상태(자궁경부 개대 <4 cm, 자궁수축이 없거나 불규칙함).
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력.
- 문해력: 읽고 쓸 수 있는 능력(동의서 및 연구 자료 이해 보장을 위해).
- 24시간 안전성 추적 연락을 위한 전화 또는 전자 기기 접근 가능.
제외 기준:
임신 관련 제외 사항:
- 다태아 임신(쌍태아, 삼태아 등).
- 알려진 주요 태아 기형.
- 이상적인 제대동맥 도플러와 함께 심한 태아 성장 제한 진단.
- 조기 양막 파열.
- 활성 질 출혈 또는 전치태반으로 인한 출혈.
- 의심되거나 확인된 융모양막염.
모체 의학적 제외 사항:
- 심한 자간전증, 자간증 또는 HELLP 증후군.
- 조절되지 않는 심한 고혈압.
- 인슐린 또는 기타 항고혈당제가 필요한 임신 전 당뇨병 또는 임신성 당뇨병.
- 선별 시 모세혈관 혈당 수치 >140 mg/dL.
- 모체 체온 ≥38°C 또는 모체 빈맥 >120회/분.
검사 해석 방해 요인:
- 연구 중재 전 12시간 이내 교감신경흥분제 사용.
- 모체 심장 부정맥.
중재에 대한 금기 사항:
- 카카오 또는 초콜릿에 대한 알려진 알레르기.
- 심한 카페인 불내성.
- 페닐케톤뇨증.
- 경구 섭취를 방해하는 위장관 질환(예: 난치성 구토, 장폐색, 장폐색).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다크 초콜릿
코코아 함량 80% 이상의 다크 초콜릿 30g을 단회 경구 투여합니다.
기초 비반응성 NST 후 5분 이내에 섭취합니다.
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코코아 함량 최소 80%의 다크 초콜릿 30g을 단일 경구 투여합니다.
기준 비반응성 NST 후 5분 이내에 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
테오브로민/카페인이 거의 없는 설탕 없는 화이트 초콜릿 30g을 동일하게 경구 투여한 단회 투약.
중요한 플라시보 대조군 역할을 합니다.
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무설탕 화이트 초콜릿 30g을 단회 경구 투여하며, 유사하게 투여됩니다.
중요한 테오브로민/카페인이 없는 위약 대조군 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비스트레스 검사(NST)에서 반응성 상태로 전환되는 비율.
기간: 개입 후 20분.
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NST 반응성은 NICHD/ACOG 기준에 따라 정의됩니다: 20분 동안 15초 이상 지속되며 분당 15회 이상의 심박수 증가가 2회 이상 발생하는 경우.
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개입 후 20분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 심박수 가속 횟수의 변화.
기간: 기준 시점(0분)부터 중재 후 20분까지.
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기저 비자극검사(NST)로부터 중재 후 20분에 수행된 NST까지의 태아 심박수 가속 횟수(분당 ≥15회 증가가 ≥15초 동안 지속되는 것으로 정의됨)의 절대적 변화.
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기준 시점(0분)부터 중재 후 20분까지.
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태아 심박수 기저 변동성 변화
기간: 기준선(0분)부터 중재 후 20분까지.
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개입 후 20분에 시행한 비스트레스 검사(NST)에서 기준 비스트레스 검사(NST)와 비교한 태아 심박수 기준 변동성의 변화(밀리초(ms) 단위 측정)
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기준선(0분)부터 중재 후 20분까지.
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태아 모니터링실 총 체류 시간
기간: 기초 NST 시작 시점(시간 0)부터 모니터링실 퇴실 시까지(최대 60분 동안 평가).
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참가자가 태아 감시실에 머무르는 총 시간(분 단위)으로, 기준 비스트레스 검사(NST) 시작부터 감시실 퇴실 시점까지 측정됩니다.
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기초 NST 시작 시점(시간 0)부터 모니터링실 퇴실 시까지(최대 60분 동안 평가).
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추가 태아 감시 검사의 필요성
기간: 개입 후 24시간 이내에.
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중재 후 치료 산과 의사가 추가 태아 감시 검사(예: 생물물리학적 프로필, 수축 스트레스 검사/옥시토신 도전 검사)를 지시한 각 그룹의 참가자 비율.
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개입 후 24시간 이내에.
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모체 부작용 발생률
기간: 개입 후 24시간 이내에.
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연구용 초콜릿 또는 위약 섭취 후 24시간 이내에 보고되거나 관찰된 모체 부작용(예: 메스꺼움, 속쓰림, 심계항진, 고혈당, 알레르기 반응)의 빈도
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개입 후 24시간 이내에.
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어머니의 중재에 대한 만족도
기간: 중재 후 NST 완료 직후(등록 후 약 30분).
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참가자가 보고한 중재의 맛과 전반적인 경험에 대한 만족도, 표준화된 9점 쾌락 척도(1 = "매우 싫음" ~ 9 = "매우 좋음")를 사용하여 측정됨.
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중재 후 NST 완료 직후(등록 후 약 30분).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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