Efecto del Consumo de Chocolate Materno en la Reactividad de la Prueba de No Estrés (NST) Fetal. (CHOCO-NST)
Efecto del Consumo Materno de Chocolate Negro sobre la Reactividad de la Prueba de No Estrés (NST) Fetal: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Simple Ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación:
La prueba de no estrés fetal (NST) es un pilar de la vigilancia fetal anteparto, utilizada para evaluar el bienestar fetal mediante la evaluación de las aceleraciones de la frecuencia cardíaca en respuesta a los movimientos fetales. Un NST no reactivo, definido por la ausencia de aceleraciones suficientes durante un período de 20 a 40 minutos, es una ocurrencia clínica común. Aunque puede indicar compromiso fetal, una proporción significativa (hasta el 50%) son falsos positivos, lo que conduce a ansiedad materna innecesaria, monitoreo prolongado, pruebas adicionales costosas (por ejemplo, perfil biofísico, prueba de estrés con contracciones) e intervenciones obstétricas potencialmente injustificadas como la inducción del parto o el parto por cesárea.
Agentes farmacológicos como las metilxantinas (por ejemplo, teofilina) se han utilizado para estimular la actividad fetal, pero su uso está limitado por efectos secundarios y consideraciones regulatorias. El chocolate negro, rico en teobromina (una metilxantina) y flavonoides, presenta una alternativa segura, de bajo costo y culturalmente aceptable. Estudios preliminares sugieren que el consumo materno de chocolate negro, particularmente con alto contenido de cacao (≥70-80%), puede estimular el movimiento fetal y la reactividad de la frecuencia cardíaca, potencialmente convirtiendo un NST no reactivo a un estado reactivo en minutos. Sin embargo, la evidencia existente es heterogénea, derivada de estudios pequeños con limitaciones metodológicas, y ninguno se ha realizado en la población centroamericana.
Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío evaluando rigurosamente, en un entorno de ensayo controlado aleatorizado, si una dosis única de 30 g de chocolate negro (≥80% de cacao) es superior a un placebo en convertir un NST no reactivo a reactivo en mujeres embarazadas en Honduras.
Objetivos del Estudio:
Objetivo Principal: Comparar la proporción de NST no reactivos que se convierten en reactivos dentro de los 20 minutos posteriores a la ingesta materna de 30 g de chocolate negro (≥80% de cacao) versus un control con placebo.
Objetivos Secundarios:
Cuantificar y comparar el cambio en parámetros cardiotocográficos específicos (número de aceleraciones, variabilidad basal) entre los grupos.
Comparar el tiempo total empleado en la unidad de monitoreo fetal entre los grupos de intervención y control.
Determinar y comparar la necesidad de pruebas de vigilancia fetal adicionales o intervenciones obstétricas urgentes dentro de las 24 horas posteriores a la intervención.
Evaluar y comparar la incidencia de eventos adversos maternos (por ejemplo, náuseas, acidez estomacal, palpitaciones) dentro de las 24 horas.
Evaluar la satisfacción materna y la aceptabilidad de la intervención utilizando una escala hedónica estandarizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- Número de teléfono: +50497546940
- Correo electrónico: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Ubicaciones de estudio
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Reclutamiento
- Hospital San Felipe
-
Contacto:
- Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- Número de teléfono: 97546940
- Correo electrónico: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Investigador principal:
- Eliuth Y Martínez López, MD
-
Investigador principal:
- María F Diaz Álvarez, MD
-
Sub-Investigador:
- Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
-
Sub-Investigador:
- Karla P Castro Elvir, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único entre 36+0 y 41+6 semanas de gestación.
- Prueba de no estrés (NST) basal clasificada como no reactiva después de un registro estándar de 20 minutos (ausencia de ≥2 aceleraciones de ≥15 latidos por minuto que duren ≥15 segundos).
- Membranas amnióticas intactas y no en trabajo de parto activo (dilatación cervical <4 cm, con contracciones ausentes o irregulares).
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
- Alfabetización: Capacidad para leer y escribir (para garantizar la comprensión del formulario de consentimiento y los materiales del estudio).
- Acceso a un teléfono o dispositivo electrónico para el contacto de seguimiento de seguridad de 24 horas.
Criterios de exclusión:
Exclusiones relacionadas con el embarazo:
- Gestación múltiple (gemelos, trillizos, etc.).
- Malformación fetal mayor conocida.
- Diagnóstico de restricción grave del crecimiento fetal con Doppler anormal de la arteria umbilical.
- Ruptura prematura de membranas.
- Sangrado vaginal activo o placenta previa con hemorragia.
- Coriomnioitis sospechada o confirmada.
Exclusiones médicas maternas:
- Preeclampsia grave, eclampsia o síndrome HELLP.
- Hipertensión grave no controlada.
- Diabetes pregestacional o diabetes gestacional que requiera insulina u otro medicamento antihiperglucémico.
- Nivel de glucosa en sangre capilar >140 mg/dL en el momento del cribado.
- Fiebre materna ≥38°C o taquicardia materna >120 latidos por minuto.
Interferencia con la interpretación de la prueba:
- Uso de fármacos simpaticomiméticos dentro de las 12 horas previas a la intervención del estudio.
- Arritmias cardíacas maternas.
Contraindicaciones para la intervención:
- Alergia conocida al cacao o al chocolate.
- Intolerancia grave a la cafeína.
- Fenilcetonuria.
- Condiciones gastrointestinales que impidan la ingesta oral (por ejemplo, vómitos intratables, íleo, obstrucción).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chocolate Negro
Dosis oral única de 30g de chocolate negro (contenido mínimo de cacao del 80%).
Consumido en un plazo de 5 minutos después de una NST basal no reactiva.
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Dosis oral única de 30g de chocolate negro (contenido mínimo de cacao del 80%).
Consumido en un plazo de 5 minutos después de un NST basal no reactivo.
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|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral única de 30 g de chocolate blanco sin azúcar, administrada de forma similar.
Sirve como control de placebo sin teobromina/cafeína significativa.
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Dosis oral única de 30 g de chocolate blanco sin azúcar, administrado de manera similar.
Sirve como control de placebo sin teobromina/cafeína significativa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de Pruebas Sin Estrés (NST) que se convierten en estado Reactivo.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención.
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La reactividad de la NST se define según los criterios de NICHD/ACOG: ≥2 aceleraciones de ≥15 latidos por minuto que duren ≥15 segundos en un período de 20 minutos.
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20 minutos después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de aceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (0 minutos) hasta 20 minutos después de la intervención.
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El cambio absoluto en el recuento de aceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal (definidas como un aumento de ≥15 latidos por minuto que dura ≥15 segundos) desde la prueba de no estrés (NST) basal hasta la NST realizada 20 minutos después de la intervención.
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Desde la línea de base (0 minutos) hasta 20 minutos después de la intervención.
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Cambio en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca Fetal Basal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 minutos) hasta 20 minutos después de la intervención.
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El cambio en la variabilidad basal de la frecuencia cardíaca fetal, medida en milisegundos (ms), desde la prueba de no estrés (NST) basal hasta la NST realizada 20 minutos después de la intervención.
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Desde el inicio (0 minutos) hasta 20 minutos después de la intervención.
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Tiempo Total en la Sala de Monitorización Fetal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la línea de base NST (tiempo 0) hasta el alta de la sala de monitorización (evaluado hasta 60 minutos).
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La duración total (en minutos) que el participante permanece en la unidad de monitorización fetal, medida desde el inicio de la prueba de no estrés (NST) basal hasta el alta de la sala de monitorización.
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Desde el inicio de la línea de base NST (tiempo 0) hasta el alta de la sala de monitorización (evaluado hasta 60 minutos).
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Necesidad de Pruebas Adicionales de Vigilancia Fetal
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la intervención.
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La proporción de participantes en cada grupo para las cuales el obstetra tratante ordena pruebas de vigilancia fetal adicionales (por ejemplo, Perfil Biofísico, Prueba de Estrés de Contracción/Prueba de Desafío con Oxitocina) después de la intervención.
|
En las 24 horas posteriores a la intervención.
|
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Incidencia de Eventos Adversos Maternos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención.
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La frecuencia de eventos adversos maternos (p. ej., náuseas, acidez estomacal, palpitaciones, hiperglucemia, reacción alérgica) notificados u observados dentro de las 24 horas siguientes al consumo del chocolate del estudio o del placebo.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención.
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Satisfacción Materna con la Intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la NST posterior a la intervención (aproximadamente 30 minutos después del registro).
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Satisfacción reportada por los participantes con el sabor y la experiencia general de la intervención, medida utilizando una escala hedónica estandarizada de 9 puntos (1 = "Me desagrada extremadamente" a 9 = "Me gusta extremadamente").
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Inmediatamente después de la finalización de la NST posterior a la intervención (aproximadamente 30 minutos después del registro).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGO-UNAH-49-9-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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