Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mors sjokoladeinntak på fosterets ikke-stresstest (NST) reaktivitet. (CHOCO-NST)

27. februar 2026 oppdatert av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Effekten av mors konsum av mørk sjokolade på reaktivitet i den føtale ikke-stresstesten (NST): En enkeltblind, randomisert klinisk studie.

Dette er en enkeltblindet, randomisert, parallellgruppestudie med overlegenhetsdesign. Studien har som mål å fastslå om en enkeltinntak av 30g mørk sjokolade (≥80% kakao) av gravide kvinner med en ikke-reaktiv foster-overvåkningstest (NST) øker konverteringsraten til en reaktiv NST innen 20 minutter, sammenlignet med observasjon med en sukkerfri hvit sjokolade-placebo. Totalt 190 gravide med enkeltfostre i svangerskapsuke 36-41 med en ikke-reaktiv NST vil bli rekruttert ved Hospital General San Felipe, Tegucigalpa, Honduras. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (mørk sjokolade) eller kontrollgruppen (placebo). Primært utfallsmål er andelen NST-er som blir reaktive. Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i spesifikke kardiografiske parametere, total overvåkningstid, behov for ytterligere tester og mors tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet:

Den føyale ikke-stresstesten (NST) er et hjørnestein i antepartum føtal overvåkning, brukt for å vurdere fosterets velvære ved å evaluere hjerterytmeakselerasjoner som svar på fosterbevegelser. En ikke-reaktiv NST, definert ved fravær av tilstrekkelige akselerasjoner over en 20 til 40-minutters periode, er en vanlig klinisk forekomst. Selv om det kan indikere fosterkompromittering, er en betydelig andel (opptil 50 %) falske positiver, noe som fører til unødvendig mors angst, forlenget overvåking, kostbare ekstratester (f.eks. biofysisk profil, kontraksjonsstresstest), og potensielt ubegrunnet obstetrisk intervensjon som fødselsoppstart eller keisersnitt.

Farmakologiske midler som metylksantiner (f.eks. teofyllin) har blitt brukt for å stimulere fosteraktivitet, men bruken er begrenset av bivirkninger og regulatoriske hensyn. Mørk sjokolade, rik på teobromin (en metylksantin) og flavonoider, utgjør et trygt, rimelig og kulturelt akseptabelt alternativ. Foreløpige studier antyder at mors inntak av mørk sjokolade, spesielt med høyt kakaosinnhold (≥70-80 %), kan stimulere fosterbevegelse og hjerterytmereaktivitet, og potensielt konvertere en ikke-reaktiv NST til en reaktiv tilstand innen minutter. Eksisterende bevis er imidlertid heterogene, stammer fra små studier med metodologiske begrensninger, og ingen har blitt utført i den sentralamerikanske populasjonen.

Denne studien har som mål å fylle dette gapet ved å strengt evaluere, i en randomisert kontrollert studie, om en enkelt dose på 30g mørk sjokolade (≥80 % kakaos) er overlegen placebo i å konvertere en ikke-reaktiv NST til reaktiv hos gravide kvinner i Honduras.

Studiemål:

Primært mål: Å sammenligne andelen ikke-reaktive NST-er som konverterer til reaktive innen 20 minutter etter mors inntak av 30g mørk sjokolade (≥80 % kakaos) versus en placebokontroll.

Sekundære mål:

Å kvantifisere og sammenligne endringen i spesifikke kardiotokografiske parametere (antall akselerasjoner, baseline variabilitet) mellom gruppene.

Å sammenligne den totale tiden brukt i fosterovervåkningenheten mellom intervensjons- og kontrollgruppen.

Å fastslå og sammenligne behovet for ytterligere fosterovervåkingstester eller akutte obstetriske intervensjoner innen 24 timer etter intervensjonen.

Å evaluere og sammenligne forekomsten av mors bivirkninger (f.eks. kvalme, halsbrann, hjertebank) innen 24 timer.

Å vurdere mors tilfredshet og aksept av intervensjonen ved hjelp av en standardisert hedonisk skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Hospital San Felipe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eliuth Y Martínez López, MD
        • Hovedetterforsker:
          • María F Diaz Álvarez, MD
        • Underetterforsker:
          • Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
        • Underetterforsker:
          • Karla P Castro Elvir, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltfostersvangerskap mellom 36+0 og 41+6 svangerskapsuker.
  • Baseline ikke-stresstest (NST) klassifisert som ikke-reaktiv etter en standard 20-minutters registrering (fravær av ≥2 akselerasjoner på ≥15 slag per minutt som varer ≥15 sekunder).
  • Intakte fosterhinner og ikke i aktiv fødsel (cervixdilatasjon <4 cm, med fravær eller uregelmessige sammentrekninger).
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke.
  • Lesekyndighet: Evne til å lese og skrive (for å sikre forståelse av samtykkeskjemaet og studiematerialet).
  • Tilgang til telefon eller elektronisk enhet for 24-timers sikkerhetsoppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsrelaterte eksklusjoner:

    • Flere fostre (tvillinger, trillinger, etc.).
    • Kjent større fosterfeil.
    • Diagnose av alvorlig fosterveksthemning med unormal navlestrengspulsåre Doppler.
    • For tidlig bristning av fosterhinner.
    • Aktiv vaginal blødning eller placenta previa med blødning.
    • Mistanke om eller bekreftet koriodeciduit.

  2. Mødremedisinske eksklusjoner:

    • Alvorlig preeklampsi, eklampsi eller HELLP-syndrom.
    • Ukontrollert alvorlig hypertensjon.
    • Pregestasjonsdiabetes eller svangerskapsdiabetes som krever insulin eller annet antihyperglykemisk legemiddel.
    • Kapillærblodglukosenivå >140 mg/dL ved screeningtidspunktet.
    • Mødrefebre ≥38°C eller mødretakykardi >120 slag per minutt.

  3. Interferens med testtolkning:

    • Bruk av sympatomimetiske legemidler innen 12 timer før studieintervensjonen.
    • Mødrehjertarytmier.

  4. Kontraindikasjoner for intervensjonen:

    • Kjent allergi mot kakao eller sjokolade.
    • Alvorlig koffeinintoleranse.
    • Fenylketonuri.
    • Mage-tarmtilstander som ville hindre oral inntak (f.eks. ustoppelig oppkast, ileus, obstruksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mørk sjokolade
Enkelt oral dose på 30g mørk sjokolade (minimum 80% kakaokonsentrasjon). Inntatt innen 5 minutter etter en baseline ikke-reaktiv NST.
Kosttilskudd: Mørk sjokolade
En enkelt oral dose på 30g mørk sjokolade (minimum 80% kakaoholdighet). Inntatt innen 5 minutter etter en basislinje ikke-reaktiv NST.
Placebo komparator: Placebo
En enkelt oral dose på 30g sukkerfri hvit sjokolade, administrert på samme måte. Fungerer som en placebokontroll uten betydelig teobromin/koffein.
Kosttilskudd: Sukkerfri hvit sjokolade
Enkel oral dose på 30g med sukkerfri hvit sjokolade, administrert på tilsvarende måte. Fungerer som en placebo-kontroll uten signifikante mengder teobromin/koffein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel ikke-stresstester (NST) som konverterer til reaktiv status.
Tidsramme: 20 minutter etter intervensjon.
NST-reaktivitet er definert i henhold til NICHD/ACOG-kriterier: ≥2 akselerasjoner på ≥15 slag per minutt som varer ≥15 sekunder over en 20-minutters periode.
20 minutter etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall fosterhjerteslag-akselerasjoner.
Tidsramme: Fra baseline (0 minutter) til 20 minutter etter intervensjon.
Den absolutte endringen i antall hjertefrekvensakselerasjoner hos fosteret (definert som økning på ≥15 slag per minutt som varer ≥15 sekunder) fra baseline Non-Stress Test (NST) til NST utført 20 minutter etter intervensjonen.
Fra baseline (0 minutter) til 20 minutter etter intervensjon.
Endring i basisvariabiliteten til fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline (0 minutter) til 20 minutter etter intervensjon.
Endringen i basale variasjoner i fosterets hjertefrekvens, målt i millisekunder (ms), fra den opprinnelige ikke-stresstesten (NST) til NST-undersøkelsen utført 20 minutter etter intervensjonen.
Fra baseline (0 minutter) til 20 minutter etter intervensjon.
Total tid i fostermonitoringsrom
Tidsramme: Fra starten av baseline NST (tid 0) til utskrivelse fra overvåkingsrommet (vurdert opp til 60 minutter).
Den totale varigheten (i minutter) som deltakeren forblir i fosterovervåkingsenheten, målt fra starten av baseline Non-Stress Test (NST) til utskrivelse fra overvåkningsrommet.
Fra starten av baseline NST (tid 0) til utskrivelse fra overvåkingsrommet (vurdert opp til 60 minutter).
Behov for ytterligere fosterovervåkningstester
Tidsramme: Innen 24 timer etter inngrepet.
Andelen deltakere i hver gruppe hvor behandlende fødselslege bestiller ytterligere fosterovervåkningstester (f.eks. Biophysical Profile, Contraction Stress Test/Oxytocin Challenge Test) etter intervensjonen.
Innen 24 timer etter inngrepet.
Forekomst av maternale bivirkninger
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjonen.
Hyppigheten av mors bivirkninger (f.eks. kvalme, halsbrann, hjertebank, hyperglykemi, allergisk reaksjon) rapportert eller observert innen 24 timer etter inntak av studie-sjokoladen eller placeboben.
Innen 24 timer etter intervensjonen.
Mors tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av post-intervensjons NST (omtrent 30 minutter etter inkludering).
Deltakerrapportert tilfredshet med smaken og den generelle opplevelsen av intervensjonen, målt ved hjelp av en standardisert 9-punkts hedonisk skala (1 = "Misliker ekstremt" til 9 = "Liker ekstremt").
Umiddelbart etter fullføring av post-intervensjons NST (omtrent 30 minutter etter inkludering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGO-UNAH-49-9-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En formell datadelningsplan er ennå ikke endelig fastsatt. Beslutningen om deling av individuelle pasientdata (IPD), inkludert tidsplanen, tilgangskriteriene og styringsmodellen, vil bli avgjort av studiens styringskomité og sponsor før studien er avsluttet.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 3 måneder og avsluttende 5 år etter publisering av resultater

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fetal nød

Kliniske studier på Mørk sjokolade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere