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Effet de la consommation de chocolat maternelle sur la réactivité du test de non-stress (NST) fœtal. (CHOCO-NST)

27 février 2026 mis à jour par: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Effet de la consommation maternelle de chocolat noir sur la réactivité du test de non-stress fœtal (NST) : essai clinique randomisé en simple aveugle.

Il s'agit d'un essai clinique de supériorité en simple aveugle, randomisé, avec groupes parallèles. L'étude vise à déterminer si une prise unique de 30g de chocolat noir (≥80% de cacao) par des femmes enceintes présentant un test de non-stress (NST) non réactif augmente le taux de conversion en NST réactif dans les 20 minutes, par rapport à l'observation avec un placebo de chocolat blanc sans sucre. Un total de 190 femmes enceintes avec grossesse unique à 36-41 semaines de gestation et présentant un NST non réactif seront recrutées à l'Hôpital General San Felipe, Tegucigalpa, Honduras. Les participantes seront réparties au hasard soit dans le groupe d'intervention (chocolat noir), soit dans le groupe témoin (placebo). Le critère d'évaluation principal est la proportion de NST qui deviennent réactifs. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements des paramètres cardiotocographiques spécifiques, le temps total de surveillance, la nécessité de tests supplémentaires et la satisfaction maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification :

Le test non stressant (TNS) fœtal est une pierre angulaire de la surveillance fœtale anténatale, utilisé pour évaluer le bien-être fœtal en évaluant les accélérations du rythme cardiaque en réponse aux mouvements fœtaux. Un TNS non réactif, défini par l'absence d'accélérations suffisantes sur une période de 20 à 40 minutes, est une occurrence clinique courante. Bien qu'il puisse indiquer une souffrance fœtale, une proportion significative (jusqu'à 50 %) sont des faux positifs, entraînant une anxiété maternelle inutile, une surveillance prolongée, des tests supplémentaires coûteux (par exemple, profil biophysique, test de stress aux contractions) et potentiellement des interventions obstétricales non justifiées comme l'induction du travail ou l'accouchement par césarienne.

Des agents pharmacologiques comme les méthylxanthines (par exemple, la théophylline) ont été utilisés pour stimuler l'activité fœtale, mais leur utilisation est limitée par les effets secondaires et les considérations réglementaires. Le chocolat noir, riche en théobromine (une méthylxanthine) et en flavonoïdes, présente une alternative sûre, peu coûteuse et culturellement acceptable. Des études préliminaires suggèrent que la consommation maternelle de chocolat noir, en particulier avec une teneur élevée en cacao (≥70-80 %), peut stimuler les mouvements fœtaux et la réactivité du rythme cardiaque, potentiellement convertissant un TNS non réactif en un état réactif en quelques minutes. Cependant, les preuves existantes sont hétérogènes, issues de petites études avec des limites méthodologiques, et aucune n'a été réalisée dans la population d'Amérique centrale.

Cette étude vise à combler cette lacune en évaluant rigoureusement, dans un cadre d'essai contrôlé randomisé, si une dose unique de 30g de chocolat noir (≥80 % de cacao) est supérieure à un placebo pour convertir un TNS non réactif en réactif chez les femmes enceintes au Honduras.

Objectifs de l'étude :

Objectif principal : Comparer la proportion de TNS non réactifs qui se convertissent en réactifs dans les 20 minutes suivant l'ingestion maternelle de 30g de chocolat noir (≥80 % de cacao) par rapport à un contrôle placebo.

Objectifs secondaires :

Quantifier et comparer le changement des paramètres cardiotocographiques spécifiques (nombre d'accélérations, variabilité de base) entre les groupes.

Comparer le temps total passé dans l'unité de surveillance fœtale entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Déterminer et comparer la nécessité de tests de surveillance fœtale supplémentaires ou d'interventions obstétricales urgentes dans les 24 heures suivant l'intervention.

Évaluer et comparer l'incidence des événements indésirables maternels (par exemple, nausées, brûlures d'estomac, palpitations) dans les 24 heures.

Évaluer la satisfaction et l'acceptabilité maternelle de l'intervention à l'aide d'une échelle hédonique standardisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Recrutement
        • Hospital San Felipe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eliuth Y Martínez López, MD
        • Chercheur principal:
          • María F Diaz Álvarez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
        • Sous-enquêteur:
          • Karla P Castro Elvir, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Grossesse monofœtale entre 36+0 et 41+6 semaines de gestation.
  • Test de non-stress (NST) de base classé comme non réactif après un enregistrement standard de 20 minutes (absence de ≥2 accélérations de ≥15 battements par minute durant ≥15 secondes).
  • Membranes amniotiques intactes et pas en travail actif (dilatation cervicale <4 cm, avec contractions absentes ou irrégulières).
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Alphabétisation : Capacité à lire et écrire (pour assurer la compréhension du formulaire de consentement et des documents de l'étude).
  • Accès à un téléphone ou un appareil électronique pour le contact de suivi de sécurité à 24 heures.

Critères d'exclusion :

  1. Exclusions liées à la grossesse :

    • Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.).
    • Malformation fœtale majeure connue.
    • Diagnostic de retard de croissance fœtale sévère avec Doppler anormal de l'artère ombilicale.
    • Rupture prématurée des membranes.
    • Saignement vaginal actif ou placenta praevia avec hémorragie.
    • Chorioamniotite suspectée ou confirmée.

  2. Exclusions médicales maternelles :

    • Prééclampsie sévère, éclampsie ou syndrome HELLP.
    • Hypertension sévère non contrôlée.
    • Diabète prégestationnel ou diabète gestationnel nécessitant de l'insuline ou d'autres médicaments antihyperglycémiants.
    • Taux de glycémie capillaire >140 mg/dL au moment du dépistage.
    • Fièvre maternelle ≥38°C ou tachycardie maternelle >120 battements par minute.

  3. Interférence avec l'interprétation du test :

    • Utilisation de médicaments sympathomimétiques dans les 12 heures précédant l'intervention de l'étude.
    • Arythmies cardiaques maternelles.

  4. Contre-indications à l'intervention :

    • Allergie connue au cacao ou au chocolat.
    • Intolérance sévère à la caféine.
    • Phénylcétonurie.
    • Affections gastro-intestinales empêchant la prise orale (par exemple, vomissements incoercibles, iléus, obstruction).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chocolat Noir
Dose orale unique de 30g de chocolat noir (taux de cacao minimum de 80%). Consommé dans les 5 minutes suivant un NST non réactif de référence.
Complément alimentaire: Chocolat Noir
Dose orale unique de 30g de chocolat noir (taux de cacao minimum de 80 %). Consommé dans les 5 minutes suivant un NST non réactif de référence.
Comparateur placebo: Placebo
Dose orale unique de 30 g de chocolat blanc sans sucre, administrée de manière similaire.
Sert de contrôle placebo sans théobromine/caféine significative.
Complément alimentaire: Chocolat Blanc Sans Sucre
Dose orale unique de 30g de chocolat blanc sans sucre, administrée de manière similaire. Sert de contrôle placebo sans théobromine/caféine significative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de tests sans stress (NST) convertissant en statut réactif.
Délai: 20 minutes après l'intervention.
La réactivité du NST est définie selon les critères NICHD/ACOG : ≥2 accélérations de ≥15 battements par minute durant ≥15 secondes sur une période de 20 minutes.
20 minutes après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'accélérations du rythme cardiaque fœtal.
Délai: De la ligne de base (0 minute) à 20 minutes après l'intervention.
La variation absolue du nombre d'accélérations de la fréquence cardiaque fœtale (définies comme une augmentation ≥15 battements par minute durant ≥15 secondes) entre le test de non-stress (NST) de référence et le NST réalisé 20 minutes après l'intervention.
De la ligne de base (0 minute) à 20 minutes après l'intervention.
Modification de la variabilité basale de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: De la valeur initiale (0 minute) à 20 minutes après l'intervention.
La variation de la variabilité de la fréquence cardiaque fœtale, mesurée en millisecondes (ms), du test de non-stress (NST) de référence au NST effectué 20 minutes après l'intervention.
De la valeur initiale (0 minute) à 20 minutes après l'intervention.
Temps total dans la salle de surveillance fœtale
Délai: Du début de la ligne de base NST (temps 0) jusqu'à la sortie de la salle de surveillance (évaluée jusqu'à 60 minutes).
La durée totale (en minutes) pendant laquelle la participante reste dans l'unité de surveillance fœtale, mesurée du début du test de non-stress (NST) de référence jusqu'à la sortie de la salle de surveillance.
Du début de la ligne de base NST (temps 0) jusqu'à la sortie de la salle de surveillance (évaluée jusqu'à 60 minutes).
Nécessité de tests de surveillance fœtale supplémentaires
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
La proportion de participants dans chaque groupe pour lesquels l'obstétricien traitant ordonne des tests de surveillance fœtale supplémentaires (par exemple, Profil biophysique, Test de stress par contraction/Test de provocation à l'ocytocine) suite à l'intervention.
Dans les 24 heures suivant l'intervention.
Incidence des événements indésirables maternels
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
La fréquence des événements indésirables maternels (par exemple, nausées, brûlures d'estomac, palpitations, hyperglycémie, réaction allergique) signalés ou observés dans les 24 heures suivant la consommation du chocolat de l'étude ou du placebo.
Dans les 24 heures suivant l'intervention.
Satisfaction maternelle à l'égard de l'intervention
Délai: Immédiatement après la fin du NST post-intervention (environ 30 minutes après l'inclusion).
Satisfaction déclarée par les participants concernant le goût et l'expérience globale de l'intervention, mesurée à l'aide d'une échelle hédonique standardisée en 9 points (1 = "Extrêmement désagréable" à 9 = "Extrêmement agréable").
Immédiatement après la fin du NST post-intervention (environ 30 minutes après l'inclusion).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGO-UNAH-49-9-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un plan formel de partage des données n'a pas encore été finalisé. La décision concernant le partage des DPI, y compris le calendrier, les critères d'accès et la gouvernance, sera déterminée par le Comité de pilotage de l'étude et le Promoteur avant la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication des résultats

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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