母親のチョコレート摂取が胎児のノンストレステスト（NST）反応性に及ぼす影響 (CHOCO-NST)
母体のダークチョコレート摂取が胎児ノンストレステスト（NST）反応性に及ぼす影響：単盲検ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠:
胎児ノンストレステスト（NST）は、胎児の動きに対する心拍数の加速を評価することで胎児の健康状態を評価するために使用される、産前胎児モニタリングの基本です。 20〜40分間に十分な加速がないと定義される非反応性NSTは、一般的な臨床的所見です。 胎児の危険を示す可能性がありますが、かなりの割合（最大50%）が偽陽性であり、不必要な母親の不安、長時間のモニタリング、高額な追加検査（例：バイオフィジカルプロファイル、子宮収縮ストレステスト）、および誘発分娩や帝王切開などの不必要な産科的介入につながる可能性があります。
メチルキサンチン（例：テオフィリン）などの薬剤は胎児の活動を刺激するために使用されてきましたが、副作用や規制上の考慮事項によりその使用は制限されています。 テオブロミン（メチルキサンチンの一種）とフラボノイドが豊富なダークチョコレートは、安全で低コスト、かつ文化的に受け入れられる代替手段を提供します。 予備的研究では、特に高カカオ含有量（≥70-80%）のダークチョコレートを母親が摂取することで、胎児の動きと心拍反応性を刺激し、非反応性NSTを数分以内に反応性状態に変換する可能性があることが示唆されています。 しかし、既存のエビデンスは不均一であり、方法論的限界のある小規模研究から得られたものであり、中央アメリカの人口を対象とした研究は行われていません。
本研究は、ホンジュラスの妊婦において、単回投与の30gのダークチョコレート（カカオ含有量≥80%）が非反応性NSTを反応性に変換する際にプラセボよりも優れているかどうかを、無作為化比較試験の設定で厳密に評価することで、このギャップを埋めることを目的としています。
研究目的:
主要目的: 母親が30gのダークチョコレート（カカオ含有量≥80%）を摂取した後20分以内に非反応性NSTが反応性に変換される割合を、プラセボ対照群と比較すること。
副次目的:
群間の特定の心拍陣痛図パラメータ（加速の数、基線変動）の変化を定量化し比較すること。
介入群と対照群の間で、胎児モニタリングユニットで過ごす合計時間を比較すること。
介入後24時間以内の追加の胎児監視検査または緊急産科的介入の必要性を決定し比較すること。
介入後24時間以内の母親の有害事象（例：吐き気、胸焼け、動悸）の発生率を評価し比較すること。
標準化された快楽尺度を用いて、介入に対する母親の満足度と受容性を評価すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- 電話番号：+50497546940
- メール：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
研究場所
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、ホンジュラス、11101
- 募集
- Hospital San Felipe
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コンタクト：
- Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- 電話番号：97546940
- メール：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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主任研究者：
- Eliuth Y Martínez López, MD
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主任研究者：
- María F Diaz Álvarez, MD
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副調査官：
- Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
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副調査官：
- Karla P Castro Elvir, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 妊娠36週0日から41週6日までの単胎妊娠。
- 標準的な20分間の記録後、非反応性と分類されたベースラインのノンストレステスト（NST）（15秒以上持続し、1分あたり15拍以上の加速度が2回以上認められない場合）。
- 羊膜が完全で、かつ分娩進行中ではない（子宮頸管拡張＜4 cm、子宮収縮が認められない、または不規則な場合）。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力。
- 識字能力：読み書きができること（同意文書および研究資料を理解するために必要）。
- 24時間の安全性フォローアップ連絡のための電話または電子機器へのアクセス。
除外基準：
妊娠関連の除外事項：
- 多胎妊娠（双子、三つ子など）。
- 主要な胎児奇形が判明している場合。
- 異常な臍帯動脈ドップラーを伴う重度の胎児発育遅延の診断。
- 前期破水。
- 活動性の腟出血、または出血を伴う前置胎盤。
- 絨毛膜羊膜炎の疑い、または確定診断。
母体の医学的除外事項：
- 重度の子癇前症、子癇、またはHELLP症候群。
- コントロール不良の重度の高血圧。
- インスリンまたは他の血糖降下薬を必要とする妊娠前糖尿病、または妊娠糖尿病。
- スクリーニング時点での毛細血管血糖値＞140 mg/dL。
- 母体体温≧38℃、または母体頻脈＞120拍/分。
検査解釈への干渉：
- 研究介入の12時間以内の交感神経作動薬の使用。
- 母体の不整脈。
介入の禁忌：
- ココアまたはチョコレートに対する既知のアレルギー。
- 重度のカフェイン不耐症。
- フェニルケトン尿症。
- 経口摂取を妨げる胃腸疾患（例：難治性嘔吐、イレウス、閉塞）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダークチョコレート
ダークチョコレート（カカオ含有量80％以上）30gの単回経口投与。
ベースライン非反応性NST後5分以内に摂取。
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ダークチョコレート（カカオ含有量最低80％）30gの単回経口投与。
ベースラインの非反応性NST後5分以内に摂取。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無糖ホワイトチョコレート30gの単回経口投与を同様に行う。
有意なテオブロミン／カフェインを含まないプラセボ対照として機能する。
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無糖ホワイトチョコレート30gの単回経口投与、同様に投与。
有意なテオブロミン／カフェインを含まないプラセボ対照として機能する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非ストレステスト（NST）が反応性状態に変換される割合。
時間枠：介入後20分
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NST反応性は、NICHD/ACOG基準に基づいて定義されます：20分間の期間中に、15秒以上持続する毎分15拍以上の加速が2回以上認められること。
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介入後20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児心拍数加速数の変化。
時間枠：ベースライン（0分）から介入後20分まで。
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介入前のベースライン非負荷試験（NST）から介入20分後に実施されたNSTまでの間の、胎児心拍数加速回数（15拍/分以上の増加が15秒以上持続するものと定義）の絶対的変化。
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ベースライン（0分）から介入後20分まで。
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胎児心拍数基線変動の変化
時間枠：ベースライン（0分）から介入後20分まで。
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介入から20分後に実施したノンストレステスト（NST）とベースラインのノンストレステスト（NST）との間で測定された、胎児心拍数ベースライン変動（ミリ秒（ms）単位）の変化
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ベースライン（0分）から介入後20分まで。
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胎児モニタリングルームでの総時間
時間枠：ベースラインNST開始時（時間0）からモニタリングルーム退室まで（最大60分まで評価）。
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参加者が胎児モニタリングユニットに留まる総時間（分単位）。ベースラインのノンストレステスト（NST）の開始からモニタリング室の退室までを測定します。
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ベースラインNST開始時（時間0）からモニタリングルーム退室まで（最大60分まで評価）。
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追加の胎児監視検査の必要性
時間枠：介入後24時間以内に。
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介入後に、治療担当産科医が追加の胎児監視検査（例：バイオフィジカルプロファイル、子宮収縮負荷試験／オキシトシン負荷試験）を指示する各群の参加者の割合。
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介入後24時間以内に。
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母親有害事象の発生率
時間枠：介入後24時間以内。
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研究用チョコレートまたはプラセボ摂取後24時間以内に報告または観察された母体有害事象（例：吐き気、胸やけ、動悸、高血糖、アレルギー反応）の頻度。
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介入後24時間以内。
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介入に対する母性の満足度
時間枠：介入後NST終了直後（登録後約30分）。
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介入の味および全体的な体験に対する参加者報告の満足度を、標準化された9点快感尺度（1 = "極めて嫌い" から 9 = "極めて好き"）を用いて測定。
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介入後NST終了直後（登録後約30分）。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PGO-UNAH-49-9-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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