Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления шоколада матерью на реактивность плода при нестрессовом тесте (НСТ). (CHOCO-NST)

27 февраля 2026 г. обновлено: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Влияние потребления темного шоколада матерью на реактивность фетального теста без стресса (НСТ): простое слепое рандомизированное клиническое исследование.

Это однослепое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами для оценки превосходства. Исследование направлено на определение, увеличивает ли однократный приём 30 г тёмного шоколада (≥80% какао) беременными женщинами с нереактивным нестрессовым тестом (НСТ) частоту перехода к реактивному НСТ в течение 20 минут по сравнению с наблюдением с использованием плацебо из белого шоколада без сахара. В исследовании примут участие 190 беременных женщин с одноплодной беременностью на сроке 36–41 неделя с нереактивным НСТ, которые будут набраны в Госпитале Сан-Фелипе в Тегусигальпе, Гондурас. Участницы будут случайным образом распределены в группу вмешательства (тёмный шоколад) или контрольную группу (плацебо). Первичным результатом является доля НСТ, ставших реактивными. Вторичные результаты включают изменения определённых кардиотокографических параметров, общее время мониторинга, необходимость дополнительных тестов и удовлетворённость матери.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и предпосылки:

Фетальный нестрессовый тест (НСТ) является краеугольным камнем антенатального мониторинга плода, используемым для оценки его состояния путем анализа ускорений сердечного ритма в ответ на движения плода. Нереактивный НСТ, определяемый отсутствием достаточных ускорений в течение 20-40 минут, является частым клиническим явлением. Хотя он может указывать на нарушение состояния плода, значительная часть (до 50%) результатов являются ложноположительными, что приводит к необоснованной тревоге матери, длительному мониторингу, дорогостоящим дополнительным исследованиям (например, биофизическому профилю, стресс-тесту с окситоцином) и потенциально неоправданным акушерским вмешательствам, таким как индукция родов или кесарево сечение.

Фармакологические агенты, такие как метилксантины (например, теофиллин), использовались для стимуляции активности плода, но их применение ограничено побочными эффектами и регуляторными соображениями. Темный шоколад, богатый теобромином (метилксантином) и флавоноидами, представляет собой безопасную, недорогую и культурно приемлемую альтернативу. Предварительные исследования показывают, что употребление матерью темного шоколада, особенно с высоким содержанием какао (≥70-80%), может стимулировать движения плода и реактивность сердечного ритма, потенциально переводя нереактивный НСТ в реактивное состояние в течение нескольких минут. Однако существующие данные неоднородны, получены из небольших исследований с методологическими ограничениями, и ни одно из них не проводилось среди населения Центральной Америки.

Данное исследование направлено на восполнение этого пробела путем строгой оценки в условиях рандомизированного контролируемого исследования, превосходит ли однократная доза 30 г темного шоколада (≥80% какао) плацебо в переводе нереактивного НСТ в реактивный у беременных женщин в Гондурасе.

Цели исследования:

Основная цель: Сравнить долю нереактивных НСТ, которые становятся реактивными в течение 20 минут после приема матерью 30 г темного шоколада (≥80% какао), по сравнению с контрольной группой плацебо.

Второстепенные цели:

Количественно оценить и сравнить изменение конкретных кардиотокографических параметров (количество ускорений, вариабельность базального ритма) между группами.

Сравнить общее время, проведенное в отделении мониторинга плода, между группами вмешательства и контроля.

Определить и сравнить потребность в дополнительных тестах мониторинга плода или срочных акушерских вмешательствах в течение 24 часов после вмешательства.

Оценить и сравнить частоту побочных эффектов у матери (например, тошнота, изжога, сердцебиение) в течение 24 часов.

Оценить удовлетворенность матери и приемлемость вмешательства с использованием стандартизированной гедонической шкалы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
  • Номер телефона: +50497546940
  • Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn

Места учебы

  • Гондурас
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
        • Рекрутинг
        • Hospital San Felipe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eliuth Y Martínez López, MD
        • Главный следователь:
          • María F Diaz Álvarez, MD
        • Младший исследователь:
          • Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
        • Младший исследователь:
          • Karla P Castro Elvir, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность сроком от 36+0 до 41+6 недель гестации.
  • Исходная кардиотокография (КТГ) классифицирована как нереактивная после стандартной 20-минутной записи (отсутствие ≥2 акцелераций ≥15 ударов в минуту продолжительностью ≥15 секунд).
  • Целостность плодных оболочек и отсутствие активной родовой деятельности (раскрытие шейки матки <4 см, схватки отсутствуют или нерегулярны).
  • Способность дать письменное информированное согласие.
  • Грамотность: умение читать и писать (для обеспечения понимания формы согласия и материалов исследования).
  • Наличие доступа к телефону или электронному устройству для 24-часового контрольного контакта по безопасности.

Критерии исключения:

  1. Исключения, связанные с беременностью:

    • Многоплодная беременность (двойня, тройня и т.д.).
    • Известные крупные пороки развития плода.
    • Диагностированная тяжелая задержка роста плода с патологическим допплеровским исследованием пупочной артерии.
    • Преждевременное излитие околоплодных вод.
    • Активное влагалищное кровотечение или предлежание плаценты с кровотечением.
    • Подозрение или подтвержденный хориоамнионит.

  2. Исключения по состоянию здоровья матери:

    • Тяжелая преэклампсия, эклампсия или HELLP-синдром.
    • Неконтролируемая тяжелая гипертензия.
    • Предиабетный диабет или гестационный диабет, требующий применения инсулина или других антигипергликемических препаратов.
    • Уровень глюкозы в капиллярной крови >140 мг/дл на момент скрининга.
    • Температура тела матери ≥38°C или тахикардия >120 ударов в минуту.

  3. Факторы, мешающие интерпретации теста:

    • Прием симпатомиметических препаратов в течение 12 часов до исследования.
    • Аритмии сердца у матери.

  4. Противопоказания к вмешательству:

    • Известная аллергия на какао или шоколад.
    • Выраженная непереносимость кофеина.
    • Фенилкетонурия.
    • Желудочно-кишечные состояния, препятствующие пероральному приему (например, неукротимая рвота, илеус, непроходимость).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тёмный шоколад
Однократная пероральная доза 30 г темного шоколада (содержание какао не менее 80%). Принимается в течение 5 минут после исходного нереактивного NST.
Диетическая добавка: Тёмный шоколад
Однократная пероральная доза 30 г темного шоколада (содержание какао не менее 80%). Принята в течение 5 минут после базового нереактивного НСТ.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная пероральная доза 30 г белого шоколада без сахара, вводимая аналогичным образом. Служит плацебо-контролем без значительного содержания теобромина/кофеина.
Диетическая добавка: Белый шоколад без сахара
Однократная пероральная доза 30 г шоколада белого без сахара, введенная аналогичным образом. Служит контролем плацебо без значительного содержания теобромина/кофеина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля нестрессовых тестов (НСТ), переходящих в реактивный статус.
Временное ограничение: 20 минут после вмешательства.
Реактивность НСТ определяется по критериям NICHD/ACOG: ≥2 ускорения ≥15 ударов в минуту продолжительностью ≥15 секунд за 20-минутный период.
20 минут после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества акцелераций сердечного ритма плода.
Временное ограничение: От исходного уровня (0 минут) до 20 минут после вмешательства.
Абсолютное изменение количества акцелераций сердечного ритма плода (определяемых как увеличение на ≥15 ударов в минуту, длящееся ≥15 секунд) от исходного нестрессового теста (НСТ) до НСТ, проведенного через 20 минут после вмешательства.
От исходного уровня (0 минут) до 20 минут после вмешательства.
Изменение базовой вариабельности частоты сердечных сокращений плода
Временное ограничение: От исходного уровня (0 минут) до 20 минут после вмешательства.
Изменение вариабельности базального ритма сердцебиения плода, измеряемой в миллисекундах (мс), от исходного теста без стресса (НСТ) до НСТ, проведенного через 20 минут после вмешательства.
От исходного уровня (0 минут) до 20 минут после вмешательства.
Общее время в кабинете мониторинга плода
Временное ограничение: От начала исходного НСТ (время 0) до выписки из мониторинговой палаты (оценивается до 60 минут).
Общая продолжительность (в минутах), в течение которой участник остается в отделении мониторинга плода, измеряемая с начала базового нестрессового теста (НСТ) до выписки из кабинета мониторинга.
От начала исходного НСТ (время 0) до выписки из мониторинговой палаты (оценивается до 60 минут).
Необходимость дополнительных тестов для наблюдения за плодом
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства.
Доля участников в каждой группе, для которых лечащий акушер назначает дополнительные тесты мониторинга состояния плода (например, Биофизический профиль, Стресс-тест с сокращениями/Окситоциновый нагрузочный тест) после вмешательства.
В течение 24 часов после вмешательства.
Частота возникновения побочных явлений у матери
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства.
Частота материнских нежелательных явлений (например, тошнота, изжога, сердцебиение, гипергликемия, аллергическая реакция), о которых сообщалось или которые наблюдались в течение 24 часов после употребления исследуемого шоколада или плацебо.
В течение 24 часов после вмешательства.
Материнская удовлетворённость вмешательством
Временное ограничение: Непосредственно после завершения пост-интервенционного НСТ (приблизительно через 30 минут после включения в исследование).
Удовлетворённость участников вкусом и общими впечатлениями от вмешательства, измеряемая с помощью стандартизированной 9-балльной гедонической шкалы (1 = "Крайне не нравится" до 9 = "Крайне нравится").
Непосредственно после завершения пост-интервенционного НСТ (приблизительно через 30 минут после включения в исследование).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGO-UNAH-49-9-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Формальный план обмена данными еще не окончательно утвержден. Решение о предоставлении индивидуальных данных пациентов (IPD), включая сроки, критерии доступа и управление, будет принято Руководящим комитетом исследования и Спонсором до завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации результатов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тёмный шоколад

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться