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Effetto del Consumo di Cioccolato Materno sulla Reattività del Test Non-Stress (NST) Fetale. (CHOCO-NST)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Effetto del Consumo di Cioccolato Fondente Materno sulla Reattività del Test Non-Stress Fetale (NST): Uno Studio Clinico Randomizzato in Singolo Cieco.

Questo è uno studio clinico in singolo cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, di superiorità. Lo studio mira a determinare se una singola assunzione di 30g di cioccolato fondente (≥80% cacao) da parte di donne in gravidanza con un test non-stress fetale (NST) non reattivo aumenti il tasso di conversione a un NST reattivo entro 20 minuti, rispetto all'osservazione con un placebo di cioccolato bianco senza zucchero. Un totale di 190 donne in gravidanza con feto singolo a 36-41 settimane di gestazione con un NST non reattivo saranno reclutate presso l'Hospital General San Felipe, Tegucigalpa, Honduras. Le partecipanti saranno assegnate casualmente al gruppo di intervento (cioccolato fondente) o al gruppo di controllo (placebo). L'esito primario è la proporzione di NST che diventano reattivi. Gli esiti secondari includono cambiamenti in specifici parametri cardiotocografici, tempo totale di monitoraggio, necessità di test aggiuntivi e soddisfazione materna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e Razionale:

Il test di non stress fetale (NST) è una pietra miliare della sorveglianza fetale antepartum, utilizzato per valutare il benessere fetale analizzando le accelerazioni della frequenza cardiaca in risposta ai movimenti fetali. Un NST non reattivo, definito dall'assenza di accelerazioni sufficienti in un periodo di 20-40 minuti, è un evento clinico comune. Sebbene possa indicare un compromissione fetale, una parte significativa (fino al 50%) sono falsi positivi, portando a inutile ansia materna, monitoraggio prolungato, costosi test aggiuntivi (ad esempio, profilo biofisico, test da stress con contrazioni) e potenziali interventi ostetrici ingiustificati come l'induzione del travaglio o il parto cesareo.

Agenti farmacologici come le metilxantine (ad esempio, teofillina) sono stati utilizzati per stimolare l'attività fetale, ma il loro uso è limitato da effetti collaterali e considerazioni normative. Il cioccolato fondente, ricco di teobromina (una metilxantina) e flavonoidi, rappresenta un'alternativa sicura, a basso costo e culturalmente accettabile. Studi preliminari suggeriscono che il consumo materno di cioccolato fondente, in particolare con un alto contenuto di cacao (≥70-80%), può stimolare il movimento fetale e la reattività della frequenza cardiaca, potenzialmente convertendo un NST non reattivo in uno stato reattivo in pochi minuti. Tuttavia, le evidenze esistenti sono eterogenee, derivano da studi di piccole dimensioni con limitazioni metodologiche, e nessuno è stato condotto nella popolazione centroamericana.

Questo studio mira a colmare questa lacuna valutando rigorosamente, in uno studio controllato randomizzato, se una singola dose di 30g di cioccolato fondente (≥80% cacao) sia superiore a un placebo nel convertire un NST non reattivo in reattivo in donne incinte in Honduras.

Obiettivi dello Studio:

Obiettivo Primario: Confrontare la proporzione di NST non reattivi che si convertono in reattivi entro 20 minuti dopo l'ingestione materna di 30g di cioccolato fondente (≥80% cacao) rispetto a un controllo placebo.

Obiettivi Secondari:

Quantificare e confrontare il cambiamento in specifici parametri cardiotocografici (numero di accelerazioni, variabilità di base) tra i gruppi.

Confrontare il tempo totale trascorso nell'unità di monitoraggio fetale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Determinare e confrontare la necessità di ulteriori test di sorveglianza fetale o interventi ostetrici urgenti entro 24 ore dall'intervento.

Valutare e confrontare l'incidenza di eventi avversi materni (ad esempio, nausea, bruciore di stomaco, palpitazioni) entro 24 ore.

Valutare la soddisfazione materna e l'accettabilità dell'intervento utilizzando una scala edonica standardizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Reclutamento
        • Hospital San Felipe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eliuth Y Martínez López, MD
        • Investigatore principale:
          • María F Diaz Álvarez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
        • Sub-investigatore:
          • Karla P Castro Elvir, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gravidanza singola tra 36+0 e 41+6 settimane di gestazione.
  • Test di non stress (NST) basale classificato come non reattivo dopo una registrazione standard di 20 minuti (assenza di ≥2 accelerazioni di ≥15 battiti al minuto della durata di ≥15 secondi).
  • Membrane amniotiche integre e non in travaglio attivo (dilatazione cervicale <4 cm, con contrazioni assenti o irregolari).
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto.
  • Alfabetizzazione: capacità di leggere e scrivere (per garantire la comprensione del modulo di consenso e del materiale dello studio).
  • Accesso a un telefono o dispositivo elettronico per il contatto di sicurezza di follow-up di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Esclusioni correlate alla gravidanza:

    • Gravidanza multipla (gemelli, trigemini, ecc.).
    • Malformazione fetale maggiore nota.
    • Diagnosi di grave restrizione della crescita fetale con Doppler dell'arteria ombelicale anomalo.
    • Rottura prematura delle membrane.
    • Sanguinamento vaginale attivo o placenta previa con emorragia.
    • Coriocannionite sospetta o confermata.

  2. Esclusioni mediche materne:

    • Preeclampsia grave, eclampsia o sindrome HELLP.
    • Ipertensione grave non controllata.
    • Diabete pregestazionale o diabete gestazionale che richiede insulina o altri farmaci antiiperglicemici.
    • Livello di glucosio nel sangue capillare >140 mg/dL al momento dello screening.
    • Febbre materna ≥38°C o tachicardia materna >120 battiti al minuto.

  3. Interferenza con l'interpretazione del test:

    • Uso di farmaci simpaticomimetici entro 12 ore prima dell'intervento dello studio.
    • Aritmie cardiache materne.

  4. Controindicazioni all'intervento:

    • Allergia nota al cacao o al cioccolato.
    • Grave intolleranza alla caffeina.
    • Fenilchetonuria.
    • Condizioni gastrointestinali che impedirebbero l'assunzione orale (ad esempio, vomito intrattabile, ileo, ostruzione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cioccolato Fondente
Dose orale singola di 30g di cioccolato fondente (contenuto minimo di cacao 80%). Consumata entro 5 minuti dopo un NST non reattivo di base.
Integratore alimentare: Cioccolato Fondente
Singola dose orale di 30g di cioccolato fondente (contenuto minimo di cacao 80%). Consumata entro 5 minuti dopo un NST basale non reattivo.
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose orale di 30g di cioccolato bianco senza zucchero, somministrata in modo simile. Funziona come controllo placebo senza teobromina/caffeina significative.
Integratore alimentare: Cioccolato Bianco Senza Zucchero
Dose orale singola di 30g di cioccolato bianco senza zucchero, somministrata in modo simile.
Serve come controllo placebo senza teobromina/caffeina significative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Non-Stress Test (NST) che passano allo stato reattivo.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento.
La reattività del NST è definita secondo i criteri NICHD/ACOG: ≥2 accelerazioni di ≥15 battiti al minuto della durata di ≥15 secondi in un periodo di 20 minuti.
20 minuti dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di accelerazioni della frequenza cardiaca fetale.
Lasso di tempo: Dal basale (0 minuti) a 20 minuti dopo l'intervento.
La variazione assoluta del numero di accelerazioni della frequenza cardiaca fetale (definite come un aumento ≥15 battiti al minuto della durata ≥15 secondi) dal test Non-Stress (NST) basale all'NST eseguito 20 minuti dopo l'intervento.
Dal basale (0 minuti) a 20 minuti dopo l'intervento.
Variazione nella Variabilità Basale della Frequenza Cardiaca Fetale
Lasso di tempo: Dal basale (0 minuti) a 20 minuti post-intervento.
La variazione della variabilità basale della frequenza cardiaca fetale, misurata in millisecondi (ms), dal test di non stress (NST) basale all'NST eseguito 20 minuti dopo l'intervento.
Dal basale (0 minuti) a 20 minuti post-intervento.
Tempo totale nella sala di monitoraggio fetale
Lasso di tempo: Dall'inizio della linea di base NST (tempo 0) fino alla dimissione dalla sala monitoraggio (valutato fino a 60 minuti).
La durata totale (in minuti) che il partecipante rimane nell'unità di monitoraggio fetale, misurata dall'inizio del test Non-Stress (NST) basale fino alla dimissione dalla sala di monitoraggio.
Dall'inizio della linea di base NST (tempo 0) fino alla dimissione dalla sala monitoraggio (valutato fino a 60 minuti).
Necessità di ulteriori test di sorveglianza fetale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento.
La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo per i quali l'ostetrico curante ordina ulteriori test di sorveglianza fetale (ad esempio, Profilo Biofisico, Test da Sforzo da Contrazione/Test di Sfida con Ossitocina) in seguito all'intervento.
Entro 24 ore dall'intervento.
Incidenza degli Eventi Avversi Materni
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento.
La frequenza di eventi avversi materni (ad esempio, nausea, bruciore di stomaco, palpitazioni, iperglicemia, reazione allergica) segnalati o osservati entro 24 ore dal consumo del cioccolato dello studio o del placebo.
Entro 24 ore dall'intervento.
Soddisfazione Materna per l'Intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del NST post-intervento (circa 30 minuti dopo l'arruolamento).
Soddisfazione riportata dal partecipante riguardo al gusto e all'esperienza complessiva dell'intervento, misurata utilizzando una scala edonica standardizzata a 9 punti (1 = "Estremamente spiacevole" a 9 = "Estremamente piacevole").
Immediatamente dopo il completamento del NST post-intervento (circa 30 minuti dopo l'arruolamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGO-UNAH-49-9-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un piano formale per la condivisione dei dati non è ancora stato finalizzato. La decisione riguardante la condivisione dei dati IPD, inclusi i tempi, i criteri di accesso e la governance, sarà determinata dal Comitato Direttivo dello studio e dallo Sponsor prima del completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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