Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af moderligt chokoladeindtag på fosterets ikke-stresstest (NST) reaktivitet. (CHOCO-NST)

27. februar 2026 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Effekten af moderligt forbrug af mørk chokolade på reaktiviteten af den fostrale non-stress-test (NST): En enkelt-blind, randomiseret klinisk undersøgelse.

Dette er et single-blind, randomiseret, parallel-gruppe, overlegenheds-klinisk forsøg. Studiet har til formål at afgøre, om en enkelt indtagelse af 30g mørk chokolade (≥80% kakao) af gravide kvinder med en ikke-reaktiv foster ikke-stresstest (NST) øger omdannelsesraten til en reaktiv NST inden for 20 minutter, sammenlignet med observation med en sukkerfri hvid chokolade-placebo. I alt 190 enkeltfødende gravide kvinder ved 36-41 ugers gestation med en ikke-reaktiv NST vil blive rekrutteret på Hospital General San Felipe, Tegucigalpa, Honduras. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (mørk chokolade) eller kontrolgruppen (placebo). Det primære resultat er andelen af NST'er, der bliver reaktive. Sekundære resultater omfatter ændringer i specifikke kardiotokografiske parametre, total monitoreringstid, behov for yderligere test og moderlig tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationelle:

Den fødte non-stress test (NST) er et hjørnesten i antepartum føtal overvågning, brugt til at vurdere føtal velvære ved at evaluere hjertefrekvens accelerationer som reaktion på føtale bevægelser. En ikke-reaktiv NST, defineret ved fraværet af tilstrækkelige accelerationer over en 20 til 40-minutters periode, er en almindelig klinisk forekomst. Mens det kan indikere føtal kompromittering, er en betydelig andel (op til 50%) falske positive, hvilket fører til unødvendig moderlig angst, forlænget overvågning, kostbare yderligere tests (f.eks., biofysisk profil, kontraktionsstress test) og potentielt uberettigede obstetriske indgreb som fødselsinduktion eller kejsersnit.

Farmakologiske midler som methylxanthiner (f.eks., theophyllin) er blevet brugt til at stimulere føtal aktivitet, men deres brug er begrænset af bivirkninger og regulatoriske overvejelser. Mørk chokolade, rig på theobromin (en methylxanthin) og flavonoider, præsenterer et sikkert, lavpris og kulturelt acceptabelt alternativ. Foreløbige studier antyder, at moderlig indtagelse af mørk chokolade, især med højt kakaohold (≥70-80%), kan stimulere føtale bevægelser og hjertefrekvens reaktivitet, potentielt konvertere en ikke-reaktiv NST til en reaktiv tilstand inden for minutter. Dog er eksisterende evidens heterogen, afledt fra små studier med metodologiske begrænsninger, og ingen er blevet udført i den centralamerikanske befolkning.

Dette studie har til formål at udfylde dette hul ved strengt at evaluere, i et randomiseret kontrolleret forsøg, om en enkelt dosis på 30g mørk chokolade (≥80% kakao) er overlegen et placebo i at konvertere en ikke-reaktiv NST til reaktiv hos gravide kvinder i Honduras.

Studie Mål:

Primært Mål: At sammenligne andelen af ikke-reaktive NST'er, der konverterer til reaktive inden for 20 minutter efter moderlig indtagelse af 30g mørk chokolade (≥80% kakao) versus en placebo kontrol.

Sekundære Mål:

At kvantificere og sammenligne ændringen i specifikke kardiotokografiske parametre (antal accelerationer, baseline variabilitet) mellem grupperne.

At sammenligne den samlede tid brugt i føtal overvågningsenheden mellem interventions- og kontrolgrupperne.

At bestemme og sammenligne behovet for yderligere føtal overvågningstests eller akutte obstetriske indgreb inden for 24 timer efter interventionen.

At evaluere og sammenligne incidensen af moderlige bivirkninger (f.eks., kvalme, halsbrand, hjertebanken) inden for 24 timer.

At vurdere moderlig tilfredshed og acceptabilitet af interventionen ved hjælp af en standardiseret hedonisk skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Hospital San Felipe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eliuth Y Martínez López, MD
        • Ledende efterforsker:
          • María F Diaz Álvarez, MD
        • Underforsker:
          • Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
        • Underforsker:
          • Karla P Castro Elvir, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltfosters graviditet mellem 36+0 og 41+6 uger af gestation.
  • Baseline Non-Stress Test (NST) klassificeret som ikke-reaktiv efter en standard 20-minutters optagelse (fravær af ≥2 accelerationer på ≥15 slag pr. minut varer ≥15 sekunder).
  • Intakte fostervandshinder og ikke i aktiv fødsel (cervixdilatation <4 cm, med fravær eller uregelmæssige sammentrækninger).
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Læsefærdighed: Evne til at læse og skrive (for at sikre forståelse af samtykkeerklæringen og studiematerialer).
  • Adgang til en telefon eller elektronisk enhed til den 24-timers sikkerhedsopfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Svangerskabsrelaterede eksklusioner:

    • Flere fostre (tvillinger, trillinger osv.).
    • Kendt større fosterfejl.
    • Diagnose af svær foster væksthæmning med unormal navelstrengsarterie Doppler.
    • For tidligt bristede fostervandshinder.
    • Aktiv vaginal blødning eller placenta previa med blødning.
    • Mistænkt eller bekræftet korioamnionitis.

  2. Moders medicinske eksklusioner:

    • Svær preeklampsi, eklampsi eller HELLP-syndrom.
    • Ukontrolleret svær hypertension.
    • Pregestationel diabetes eller graviditetsdiabetes, der kræver insulin eller anden antihyperglykæmisk medicin.
    • Kapillær blodglukoseniveau >140 mg/dL ved screenings tidspunkt.
    • Moderens feber ≥38°C eller moderens takykardi >120 slag pr. minut.

  3. Forstyrrelse af testfortolkning:

    • Brug af sympatomimetiske lægemidler inden for 12 timer før studieinterventionen.
    • Moderens hjertearytmier.

  4. Kontraindikationer for interventionen:

    • Kendt allergi over for kakao eller chokolade.
    • Svær koffeinintolerance.
    • Følkesyge (phenylketonuri).
    • Mave-tarmtilstande, der forhindrer oral indtagelse (f.eks. ustoppeligt opkast, ileus, obstruktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mørk Chokolade
Enkelt oral dosis på 30g mørk chokolade (minimum 80% kakaoholdighed). Indtaget inden for 5 minutter efter en baseline ikke-reaktiv NST.
Kosttilskud: Mørk chokolade
En enkelt oral dosis på 30g mørk chokolade (minimum 80% kakaoholdighed). Indtaget inden for 5 minutter efter en baseline ikke-reaktiv NST.
Placebo komparator: Placebo
En enkelt oral dosis på 30 g sukkerfri hvid chokolade, administreret på samme måde. Fungerer som en placebo-kontrol uden signifikant teobromin/koffein.
Kosttilskud: Sukkerfri hvid chokolade
Enkelt oral dosis på 30g sukkerfri hvid chokolade, administreret på samme måde. Fungerer som en placebo-kontrol uden signifikant teobromin/koffein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Non-Stress Tests (NST'er), der konverterer til reaktiv status.
Tidsramme: 20 minutter efter interventionen.
NST-reaktivitet defineres ifølge NICHD/ACOG-kriterierne: ≥2 accelerationer på ≥15 slag i minuttet med en varighed på ≥15 sekunder i løbet af en 20-minutters periode.
20 minutter efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af fosterets hjertefrekvensaccelerationer.
Tidsramme: Fra baseline (0 minutter) til 20 minutter efter intervention.
Den absolutte ændring i antallet af accelereringer af fosterets hjerterytme (defineret som en stigning på ≥15 slag i minuttet, der varer ≥15 sekunder) fra baseline Non-Stress Test (NST) til NST udført 20 minutter efter interventionen.
Fra baseline (0 minutter) til 20 minutter efter intervention.
Ændring i basisvariabiliteten af fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline (0 minutter) til 20 minutter efter intervention.
Ændringen i basisvariabiliteten for fosterets hjerterytme, målt i millisekunder (ms), fra den oprindelige Non-Stress Test (NST) til NST'en udført 20 minutter efter interventionen.
Fra baseline (0 minutter) til 20 minutter efter intervention.
Samlet tid i fosterovervågningsrum
Tidsramme: Fra starten af baseline NST (tid 0) til udskrivelse fra monitoreringsrummet (vurderet op til 60 minutter).
Den samlede varighed (i minutter), som deltageren forbliver i fosterovervågningsenheden, målt fra starten af baseline ikke-stresstesten (NST) indtil udskrivelse fra overvågningsrummet.
Fra starten af baseline NST (tid 0) til udskrivelse fra monitoreringsrummet (vurderet op til 60 minutter).
Behov for yderligere fosterovervågningstests
Tidsramme: Inden for 24 timer efter interventionen.
Andelen af deltagere i hver gruppe, for hvem den behandlende fødselslæge bestiller yderligere fosterovervågningstest (f.eks. Biophysical Profile, Contraction Stress Test/Oxytocin Challenge Test) efter interventionen.
Inden for 24 timer efter interventionen.
Forekomst af maternale bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgrebet.
Hyppigheden af maternelle bivirkninger (f.eks. kvalme, halsbrand, hjertebanken, hyperglykæmi, allergisk reaktion), der blev rapporteret eller observeret inden for 24 timer efter indtagelsen af undersøgelseschokoladen eller placebopræparatet.
Inden for 24 timer efter indgrebet.
Mødres tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af post-interventions NST (cirka 30 minutter efter tilmelding).
Deltagerrapporteret tilfredshed med smagen og den samlede oplevelse af interventionen, målt ved hjælp af en standardiseret 9-punkts hedonisk skala (1 = "Kan ikke lide i høj grad" til 9 = "Kan virkelig godt lide").
Umiddelbart efter afslutningen af post-interventions NST (cirka 30 minutter efter tilmelding).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGO-UNAH-49-9-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En formel plan for deling af data er endnu ikke endeligt fastlagt. Beslutningen vedrørende deling af individuelle patientdata (IPD), herunder tidsplanen, adgangskriterierne og styringen, vil blive fastlagt af studiestyringsgruppen og sponsor før afslutningen af studiet.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og afsluttende 5 år efter offentliggørelsen af resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Føtal nød

Kliniske forsøg med Mørk chokolade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner