Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia czekolady przez matkę na reaktywność testu bezstresowego (NST) płodu. (CHOCO-NST)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Wpływ spożycia przez matkę ciemnej czekolady na reaktywność testu bezstresowego (NST) płodu: pojedynczo ślepa, randomizowana próba kliniczna.

To jest pojedynczo zaślepione, randomizowane, równoległe, badanie kliniczne z grupą kontrolną. Celem badania jest ustalenie, czy jednorazowe spożycie 30 g ciemnej czekolady (≥80% kakao) przez ciężarne z niereaktywnym testem bezstresowym (NST) zwiększa odsetek przejścia do reaktywnego NST w ciągu 20 minut w porównaniu z obserwacją z placebo w postaci bezcukrowej białej czekolady. W sumie 190 ciężarnych z ciążą pojedynczą w wieku ciążowym 36-41 tygodni z niereaktywnym NST zostanie zrekrutowanych w Hospital General San Felipe, Tegucigalpa, Honduras. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (ciemna czekolada) lub grupy kontrolnej (placebo). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek NST, które stają się reaktywne. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w określonych parametrach kardiotokograficznych, całkowity czas monitorowania, potrzebę dodatkowych badań oraz satysfakcję matki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Test niestresowy płodu (NST) jest kluczowym elementem nadzoru przedporodowego, stosowanym do oceny dobrostanu płodu poprzez analizę przyspieszeń akcji serca w odpowiedzi na ruchy płodu. Niereaktywny NST, zdefiniowany jako brak wystarczających przyspieszeń w okresie 20 do 40 minut, jest częstym zjawiskiem klinicznym. Chociaż może wskazywać na zagrożenie płodu, znaczna część (do 50%) to wyniki fałszywie dodatnie, prowadzące do niepotrzebnego niepokoju matki, przedłużonego monitorowania, kosztownych dodatkowych badań (np. profil biofizyczny, test stresowy z oksytocyną) oraz potencjalnie nieuzasadnionych interwencji położniczych, takich jak indukcja porodu lub cięcie cesarskie.

Substancje farmakologiczne, takie jak metyloksantyny (np. teofilina), były stosowane do stymulacji aktywności płodu, ale ich użycie jest ograniczone przez skutki uboczne i względy regulacyjne. Ciemna czekolada, bogata w teobrominę (metyloksantynę) i flawonoidy, stanowi bezpieczną, niskokosztową i kulturowo akceptowalną alternatywę. Wstępne badania sugerują, że spożycie ciemnej czekolady przez matkę, szczególnie o wysokiej zawartości kakao (≥70-80%), może stymulować ruchy płodu i reaktywność akcji serca, potencjalnie przekształcając niereaktywny NST w stan reaktywny w ciągu kilku minut. Jednak istniejące dowody są niejednorodne, pochodzą z małych badań z ograniczeniami metodologicznymi i żadne nie były prowadzone w populacji Ameryki Środkowej.

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez rygorystyczną ocenę, w ramach randomizowanego badania kontrolowanego, czy pojedyncza dawka 30g ciemnej czekolady (≥80% kakao) jest lepsza od placebo w przekształcaniu niereaktywnego NST w reaktywny u ciężarnych kobiet w Hondurasie.

Cele badania:

Cel główny: Porównanie odsetka niereaktywnych NST, które przekształcają się w reaktywne w ciągu 20 minut po spożyciu przez matkę 30g ciemnej czekolady (≥80% kakao) w porównaniu z kontrolą placebo.

Cele drugorzędne:

Ilościowe porównanie zmian w określonych parametrach kardiotokograficznych (liczba przyspieszeń, zmienność podstawowa) między grupami.

Porównanie całkowitego czasu spędzonego w jednostce monitorowania płodu między grupą interwencyjną a kontrolną.

Określenie i porównanie potrzeby dodatkowych badań nadzoru płodu lub pilnych interwencji położniczych w ciągu 24 godzin po interwencji.

Ocena i porównanie częstości występowania niepożądanych zdarzeń u matki (np. nudności, zgagi, kołatania serca) w ciągu 24 godzin.

Ocena satysfakcji i akceptowalności interwencji przez matkę przy użyciu standaryzowanej skali hedonistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Felipe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eliuth Y Martínez López, MD
        • Główny śledczy:
          • María F Diaz Álvarez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
        • Pod-śledczy:
          • Karla P Castro Elvir, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ciąża pojedyncza między 36+0 a 41+6 tygodniem ciąży.
  • Podstawowy test niestresowy (NST) sklasyfikowany jako niereaktywny po standardowym 20-minutowym zapisie (brak ≥2 przyspieszeń ≥15 uderzeń na minutę trwających ≥15 sekund).
  • Nienaruszone błony płodowe i brak czynnej akcji porodowej (rozwarcie szyjki macicy <4 cm, z brakiem lub nieregularnymi skurczami).
  • Możliwość udzielenia pisemnej, świadomej zgody.
  • Umiejętność czytania i pisania (w celu zapewnienia zrozumienia formularza zgody i materiałów badawczych).
  • Dostęp do telefonu lub urządzenia elektronicznego w celu 24-godzinnego kontaktu kontrolnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjątki związane z ciążą:

    • Ciaża mnoga (bliźnięta, trojaczki itp.).
    • Znana poważna wada płodu.
    • Rozpoznanie ciężkiego ograniczenia wzrostu płodu z nieprawidłowym przepływem w tętnicy pępowinowej.
    • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych.
    • Czynne krwawienie z pochwy lub łożysko przodujące z krwawieniem.
    • Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie błon płodowych.

  2. Wyjątki medyczne u matki:

    • Cieżkie stan przedrzucawkowy, rzucawka lub zespół HELLP.
    • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie.
    • Cukrzyca przedciążowa lub cukrzyca ciążowa wymagająca insuliny lub innych leków przeciwhiperglikemicznych.
    • Poziom glukozy we krwi włośniczkowej >140 mg/dL w czasie badania przesiewowego.
    • Gorączka matki ≥38°C lub tachykardia matki >120 uderzeń na minutę.

  3. Zakłócenia w interpretacji testu:

    • Stosowanie leków sympatykomimetycznych w ciągu 12 godzin przed interwencją badawczą.
    • Arytmie serca u matki.

  4. Przeciwwskazania do interwencji:

    • Znana alergia na kakao lub czekoladę.
    • Cieżka nietolerancja kofeiny.
    • Fenyloketonuria.
    • Stan przewodu pokarmowego uniemożliwiający przyjmowanie doustne (np. niepowstrzymane wymioty, niedrożność porażenna, niedrożność).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciemna Czekolada
Pojedyncza dawka doustna 30 g ciemnej czekolady (minimum 80% zawartości kakao). Spożyta w ciągu 5 minut po wyjściowym nie-reaktywnym NST.
Suplement diety: Ciemna Czekolada
Pojedyncza dawka doustna 30 g ciemnej czekolady (minimum 80% zawartości kakao). Spożyta w ciągu 5 minut po wyjściowym nieodczynnym NST.
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza doustna dawka 30 g białej czekolady bez cukru, podana w podobny sposób. Służy jako kontrola placebo bez znaczącej teobrominy/kofeiny.
Suplement diety: Biała Czekolada bez Cukru
Pojedyncza dawka doustna 30 g białej czekolady bez cukru, podana w podobny sposób. Służy jako kontrola placebo bez znaczącej zawartości teobrominy/kofeiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja testów niestresowych (NST) przechodzących w stan reaktywny.
Ramy czasowe: 20 minut po interwencji.
Reaktywność NST jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami NICHD/ACOG: ≥2 przyspieszenia ≥15 uderzeń na minutę trwające ≥15 sekund w ciągu 20-minutowego okresu.
20 minut po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby przyspieszeń czynności serca płodu.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (0 minut) do 20 minut po interwencji.
Bezwzględna zmiana liczby przyspieszeń czynności serca płodu (zdefiniowanych jako wzrost ≥15 uderzeń na minutę trwający ≥15 sekund) z wyjściowego testu niestresowego (NST) do NST wykonanego 20 minut po interwencji.
Od wartości wyjściowej (0 minut) do 20 minut po interwencji.
Zmiana zmienności linii podstawowej tętna płodu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (0 minut) do 20 minut po interwencji.
Zmiana podstawowej zmienności tętna płodu, mierzona w milisekundach (ms), od podstawowego testu niestresowego (NST) do testu NST przeprowadzonego 20 minut po interwencji.
Od wartości wyjściowej (0 minut) do 20 minut po interwencji.
Całkowity czas w sali monitorowania płodu
Ramy czasowe: Od początku linii bazowej NST (czas 0) do wypisu z sali monitorującej (oceniane do 60 minut).
Całkowity czas (w minutach), przez który uczestnik pozostaje w jednostce monitorowania płodu, mierzony od rozpoczęcia bazowego testu bezstresowego (NST) do wypisu z sali monitorowania.
Od początku linii bazowej NST (czas 0) do wypisu z sali monitorującej (oceniane do 60 minut).
Potrzeba wykonania dodatkowych testów monitorowania płodu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po interwencji.
Proporcja uczestniczek w każdej grupie, dla których prowadzący położnik zleca dodatkowe badania monitorowania płodu (np. Profil biofizyczny, Test stresu skurczowego/Test oksytocynowy) po interwencji.
W ciągu 24 godzin po interwencji.
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń u matki
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po interwencji.
Częstotliwość niepożądanych zdarzeń u matki (np. nudności, zgagi, kołatania serca, hiperglikemii, reakcji alergicznej) zgłoszonych lub zaobserwowanych w ciągu 24 godzin po spożyciu badanej czekolady lub placebo.
W ciągu 24 godzin po interwencji.
Satysfakcja matek z interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu testu NST przeprowadzanego po interwencji (około 30 minut po włączeniu do badania).
Zadowolenie uczestników ze smaku i ogólnego doświadczenia interwencji, mierzone przy użyciu standaryzowanej 9-punktowej skali hedonistycznej (1 = „Bardzo mi się nie podoba” do 9 = „Bardzo mi się podoba”).
Natychmiast po zakończeniu testu NST przeprowadzanego po interwencji (około 30 minut po włączeniu do badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGO-UNAH-49-9-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Formalny plan udostępniania danych nie został jeszcze sfinalizowany. Decyzja dotycząca udostępniania IPD, w tym harmonogramu, kryteriów dostępu i zarządzania, zostanie podjęta przez Komitet Sterujący badania oraz Sponsora przed zakończeniem badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciemna Czekolada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj