Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des mütterlichen Schokoladenkonsums auf die Reaktivität des fetalen Non-Stress Tests (NST). (CHOCO-NST)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Wirkung des mütterlichen Verzehrs von dunkler Schokolade auf die Reaktivität des fetalen Non-Stress-Tests (NST): Eine einfachblinde, randomisierte klinische Studie.

Dies ist eine einfachblinde, randomisierte, parallele Gruppenstudie zur Überlegenheit. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob eine einmalige Einnahme von 30 g dunkler Schokolade (≥80 % Kakao) durch schwangere Frauen mit einem nicht-reaktiven fetalen Nicht-Stresstest (NST) die Umwandlungsrate zu einem reaktiven NST innerhalb von 20 Minuten im Vergleich zur Beobachtung mit einem zuckerfreien weißen Schokoladen-Placebo erhöht. Insgesamt werden 190 schwangeren Frauen mit Einlingsschwangerschaft in der 36. bis 41. Schwangerschaftswoche mit einem nicht-reaktiven NST am Hospital General San Felipe in Tegucigalpa, Honduras, rekrutiert. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (dunkle Schokolade) oder der Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der NST, die reaktiv werden. Sekundäre Ergebnisse umfassen Änderungen spezifischer kardiotokografischer Parameter, die gesamte Überwachungszeit, die Notwendigkeit zusätzlicher Tests und die mütterliche Zufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Der fetale Non-Stress-Test (NST) ist ein Eckpfeiler der antepartalen fetalen Überwachung, der verwendet wird, um das fetale Wohlbefinden durch die Bewertung von Herzfrequenzbeschleunigungen als Reaktion auf fetale Bewegungen zu beurteilen. Ein nicht reaktiver NST, definiert durch das Fehlen ausreichender Beschleunigungen über einen Zeitraum von 20 bis 40 Minuten, ist ein häufiges klinisches Ereignis. Während er auf eine fetale Beeinträchtigung hinweisen kann, ist ein erheblicher Anteil (bis zu 50%) falsch positiv, was zu unnötiger mütterlicher Angst, verlängerter Überwachung, kostspieligen zusätzlichen Tests (z. B. biophysikalisches Profil, Kontraktionstest) und möglicherweise unbegründeten geburtshilflichen Eingriffen wie Einleitung der Wehen oder Kaiserschnitt führt.

Pharmakologische Wirkstoffe wie Methylxanthine (z. B. Theophyllin) wurden zur Stimulierung der fetalen Aktivität eingesetzt, ihre Anwendung ist jedoch durch Nebenwirkungen und regulatorische Erwägungen eingeschränkt. Dunkle Schokolade, reich an Theobromin (einem Methylxanthin) und Flavonoiden, stellt eine sichere, kostengünstige und kulturell akzeptable Alternative dar. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass der mütterliche Verzehr von dunkler Schokolade, insbesondere mit hohem Kakaogehalt (≥70-80%), fetale Bewegungen und die Reaktivität der Herzfrequenz stimulieren kann, wodurch möglicherweise ein nicht reaktiver NST innerhalb von Minuten in einen reaktiven Zustand umgewandelt wird. Die vorhandene Evidenz ist jedoch heterogen, stammt aus kleinen Studien mit methodischen Einschränkungen, und keine wurde in der zentralamerikanischen Bevölkerung durchgeführt.

Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie in einer randomisierten kontrollierten Studie rigoros bewertet, ob eine Einzeldosis von 30g dunkler Schokolade (≥80% Kakao) einem Placebo bei der Umwandlung eines nicht reaktiven NST in einen reaktiven bei schwangeren Frauen in Honduras überlegen ist.

Studienziele:

Primäres Ziel: Den Anteil der nicht reaktiven NSTs, die innerhalb von 20 Minuten nach mütterlicher Einnahme von 30g dunkler Schokolade (≥80% Kakao) im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle in reaktive umgewandelt werden, zu vergleichen.

Sekundäre Ziele:

Die Veränderung spezifischer kardiotokografischer Parameter (Anzahl der Beschleunigungen, Grundlinienvariabilität) zwischen den Gruppen zu quantifizieren und zu vergleichen.

Die Gesamtzeit, die in der fetalen Überwachungseinheit verbracht wird, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Den Bedarf an zusätzlichen fetalen Überwachungstests oder dringenden geburtshilflichen Eingriffen innerhalb von 24 Stunden nach der Intervention zu ermitteln und zu vergleichen.

Die Inzidenz mütterlicher unerwünschter Ereignisse (z. B. Übelkeit, Sodbrennen, Herzklopfen) innerhalb von 24 Stunden zu bewerten und zu vergleichen.

Die mütterliche Zufriedenheit und Akzeptanz der Intervention mit einer standardisierten hedonischen Skala zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutierung
        • Hospital San Felipe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eliuth Y Martínez López, MD
        • Hauptermittler:
          • María F Diaz Álvarez, MD
        • Unterermittler:
          • Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
        • Unterermittler:
          • Karla P Castro Elvir, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft zwischen 36+0 und 41+6 Schwangerschaftswochen.
  • Basaler Nicht-Stress-Test (NST), der nach einer standardmäßigen 20-minütigen Aufzeichnung als nicht-reaktiv klassifiziert wird (Fehlen von ≥2 Beschleunigungen von ≥15 Schlägen pro Minute, die ≥15 Sekunden andauern).
  • Intakte Fruchtblase und nicht in aktiver Wehentätigkeit (Zervixdilatation <4 cm, mit fehlenden oder unregelmäßigen Kontraktionen).
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Lese- und Schreibfähigkeit: Fähigkeit zu lesen und zu schreiben (um das Verständnis des Einwilligungsformulars und der Studienmaterialien sicherzustellen).
  • Zugang zu einem Telefon oder elektronischen Gerät für den 24-stündigen Sicherheitsnachkontakt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaftsbezogene Ausschlüsse:

    • Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge usw.).
    • Bekannte schwere fetale Fehlbildung.
    • Diagnose einer schweren fetalen Wachstumsrestriktion mit abnormaler Doppler-Untersuchung der Nabelschnurarterie.
    • Vorzeitiger Blasensprung.
    • Aktive vaginale Blutung oder Placenta praevia mit Blutung.
    • Verdacht auf oder bestätigte Chorioamnionitis.

  2. Mütterliche medizinische Ausschlüsse:

    • Schwere Präeklampsie, Eklampsie oder HELLP-Syndrom.
    • Unkontrollierte schwere Hypertonie.
    • Prägestationsdiabetes oder Gestationsdiabetes, der Insulin oder andere Antihyperglykämika erfordert.
    • Kapillärer Blutzuckerspiegel >140 mg/dL zum Zeitpunkt des Screenings.
    • Mütterliches Fieber ≥38°C oder mütterliche Tachykardie >120 Schläge pro Minute.

  3. Beeinträchtigung der Testinterpretation:

    • Einnahme von sympathomimetischen Medikamenten innerhalb von 12 Stunden vor der Studienintervention.
    • Mütterliche Herzrhythmusstörungen.

  4. Kontraindikationen für die Intervention:

    • Bekannte Allergie gegen Kakao oder Schokolade.
    • Schwere Koffeinintoleranz.
    • Phenylketonurie.
    • Gastrointestinale Erkrankungen, die eine orale Einnahme verhindern würden (z.B. therapieresistentes Erbrechen, Ileus, Obstruktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dunkle Schokolade
Einzeldosis von 30 g dunkler Schokolade (mindestens 80 % Kakaogehalt) oral eingenommen. Verzehrt innerhalb von 5 Minuten nach einem nicht reaktiven NST-Ausgangswert.
Nahrungsergänzungsmittel: Dunkle Schokolade
Einzeldosis von 30 g dunkler Schokolade (mindestens 80 % Kakaoanteil) oral eingenommen. Innerhalb von 5 Minuten nach einem nicht-reaktiven NST-Basistest konsumiert.
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige orale Gabe von 30g zuckerfreier weißer Schokolade, ähnlich verabreicht. Dient als Placebokontrolle ohne signifikante Theobromin-/Koffeinwerte.
Nahrungsergänzungsmittel: Zuckerfreie weiße Schokolade
Einzeldosis von 30g zuckerfreier weißer Schokolade, oral verabreicht, auf ähnliche Weise. Dient als Placebo-Kontrolle ohne signifikante Theobromin-/Koffeinwerte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Nicht-Stress-Tests (NSTs), die in einen reaktiven Status übergehen.
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Intervention.
Die NST-Reaktivität wird gemäß den NICHD/ACOG-Kriterien definiert: ≥2 Beschleunigungen von ≥15 Schlägen pro Minute, die ≥15 Sekunden über einen Zeitraum von 20 Minuten anhalten.
20 Minuten nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der fetalen Herzfrequenzbeschleunigungen.
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis (0 Minuten) bis 20 Minuten nach der Intervention.
Die absolute Veränderung der Anzahl fetaler Herzfrequenzbeschleunigungen (definiert als ≥15 Schläge pro Minute Anstieg, der ≥15 Sekunden andauert) vom Baseline-Non-Stress-Test (NST) zum NST, der 20 Minuten nach der Intervention durchgeführt wird.
Von der Ausgangsbasis (0 Minuten) bis 20 Minuten nach der Intervention.
Änderung der fetalen Herzfrequenz-Basisvariabilität
Zeitfenster: Von Baseline (0 Minuten) bis 20 Minuten nach der Intervention.
Die Veränderung der fetalen Herzfrequenz-Basislinienvariabilität, gemessen in Millisekunden (ms), vom Basislinien-Non-Stress-Test (NST) zum NST, der 20 Minuten nach der Intervention durchgeführt wird.
Von Baseline (0 Minuten) bis 20 Minuten nach der Intervention.
Gesamtzeit im fetalen Überwachungsraum
Zeitfenster: Vom Beginn der Basislinien-NST (Zeit 0) bis zur Entlassung aus dem Überwachungsraum (bewertet bis zu 60 Minuten).
Die Gesamtdauer (in Minuten), die die Teilnehmerin in der fetalen Überwachungseinheit verbleibt, gemessen vom Beginn des Baseline-Nicht-Stress-Tests (NST) bis zur Entlassung aus dem Überwachungsraum.
Vom Beginn der Basislinien-NST (Zeit 0) bis zur Entlassung aus dem Überwachungsraum (bewertet bis zu 60 Minuten).
Notwendigkeit zusätzlicher fetaler Überwachungstests
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Intervention.
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, für die der behandelnde Geburtshelfer nach der Intervention zusätzliche fetale Überwachungstests (z. B. Biophysisches Profil, Kontraktionstest/Oxytocin-Belastungstest) anordnet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Intervention.
Inzidenz mütterlicher unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Intervention.
Die Häufigkeit mütterlicher unerwünschter Ereignisse (z.B. Übelkeit, Sodbrennen, Herzklopfen, Hyperglykämie, allergische Reaktion), die innerhalb von 24 Stunden nach dem Verzehr der Studien-Schokolade oder des Placebos berichtet oder beobachtet wurden.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Intervention.
Mütterliche Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der NST nach der Intervention (etwa 30 Minuten nach der Einschreibung).
Die von den Teilnehmern berichtete Zufriedenheit mit dem Geschmack und dem Gesamterlebnis der Intervention, gemessen anhand einer standardisierten 9-Punkte-hedonischen Skala (1 = "Gefällt überhaupt nicht" bis 9 = "Gefällt außerordentlich").
Unmittelbar nach Abschluss der NST nach der Intervention (etwa 30 Minuten nach der Einschreibung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGO-UNAH-49-9-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein formaler Datenaustauschplan wurde noch nicht finalisiert. Die Entscheidung bezüglich der IPD-Freigabe, einschließlich Zeitplan, Zugangskriterien und Governance, wird vom Lenkungsausschuss und Sponsor der Studie vor Abschluss der Studie festgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötaler Stress

Klinische Studien zur Dunkle Schokolade

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren