Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace čokolády matkou na reaktivitu plodu v testu bez zátěže (NST). (CHOCO-NST)

27. února 2026 aktualizováno: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Vliv konzumace tmavé čokolády matkou na reaktivitu fetálního nestresového testu (NST): jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie.

Jedná se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou, paralelně srovnávací, superioritní klinickou studii. Cílem studie je zjistit, zda jediný příjem 30 g tmavé čokolády (≥80 % kakaa) u těhotných žen s nereaktivním fetálním nestresovým testem (NST) zvýší míru konverze na reaktivní NST do 20 minut ve srovnání s pozorováním s placebem bez cukru v podobě bílé čokolády. Celkem bude na Všeobecné nemocnici San Felipe v Tegucigalpě v Hondurasu rekrutováno 190 těhotných žen s jedním plodem ve 36.–41. týdnu těhotenství s nereaktivním NST. Účastnice budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny (tmavá čokoláda) nebo kontrolní skupiny (placebo). Primárním cílem je podíl NST, které se stanou reaktivními. Sekundární cíle zahrnují změny specifických kardiotokografických parametrů, celkovou dobu monitorování, potřebu dalších testů a spokojenost matky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a odůvodnění:

Fetální nestresový test (NST) je klíčovou součástí prenatálního sledování plodu, používanou k posouzení zdraví plodu vyhodnocením zrychlení srdeční frekvence v reakci na pohyby plodu. Nereaktivní NST, definovaný absencí dostatečných zrychlení během 20 až 40minutového období, je běžný klinický nález. Ačkoli může naznačovat ohrožení plodu, významná část (až 50 %) jsou falešně pozitivní výsledky, vedoucí k zbytečné úzkosti matky, prodlouženému monitorování, nákladným dalším testům (např. biofyzikální profil, kontrakční stresový test) a potenciálně neopodstatněným porodnickým zákrokům, jako je vyvolání porodu nebo císařský řez.

Farmakologické látky jako methylxantiny (např. theofylin) byly používány ke stimulaci fetální aktivity, ale jejich použití je omezeno vedlejšími účinky a regulačními aspekty. Tmavá čokoláda, bohatá na theobromin (methylxantin) a flavonoidy, představuje bezpečnou, nízkonákladovou a kulturně přijatelnou alternativu. Předběžné studie naznačují, že konzumace tmavé čokolády matkou, zejména s vysokým obsahem kakaa (≥70–80 %), může stimulovat pohyby plodu a reaktivitu srdeční frekvence, potenciálně přeměňující nereaktivní NST na reaktivní stav během minut. Stávající důkazy jsou však nejednotné, pocházejí z malých studií s metodologickými omezeními a žádná nebyla provedena v populaci Střední Ameriky.

Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit důkladným vyhodnocením v rámci randomizované kontrolované studie, zda je jediná dávka 30 g tmavé čokolády (≥80 % kakaa) účinnější než placebo v přeměně nereaktivního NST na reaktivní u těhotných žen v Hondurasu.

Cíle studie:

Primární cíl: Porovnat podíl nereaktivních NST, které se přemění na reaktivní do 20 minut po požití 30 g tmavé čokolády (≥80 % kakaa) matkou, ve srovnání s placebovou kontrolou.

Sekundární cíle:

Kvantifikovat a porovnat změnu specifických kardiotokografických parametrů (počet zrychlení, bazální variabilita) mezi skupinami.

Porovnat celkový čas strávený na jednotce fetálního monitorování mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Stanovit a porovnat potřebu dalších testů fetálního sledování nebo urgentních porodnických zákroků do 24 hodin po intervenci.

Vyhodnotit a porovnat výskyt nežádoucích účinků u matky (např. nevolnost, pálení žáhy, palpitace) do 24 hodin.

Posoudit spokojenost matky a přijatelnost intervence pomocí standardizované hedonické škály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Nábor
        • Hospital San Felipe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eliuth Y Martínez López, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María F Diaz Álvarez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karla P Castro Elvir, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství s jedním plodem mezi 36+0 a 41+6 týdny gestace.
  • Základní test bez zátěže (NST) klasifikovaný jako nereaktivní po standardním 20minutovém záznamu (absence ≥2 akcelerací ≥15 úderů za minutu trvajících ≥15 sekund).
  • Intaktní plodové obaly a neaktivní porod (otevření hrdla děložního <4 cm, s nepřítomnými nebo nepravidelnými kontrakcemi).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Gramotnost: Schopnost číst a psát (pro zajištění porozumění formuláři souhlasu a studijním materiálům).
  • Přístup k telefonu nebo elektronickému zařízení pro 24hodinový bezpečnostní následný kontakt.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vyloučení související s těhotenstvím:

    • Mnohočetné těhotenství (dvojčata, trojčata atd.).
    • Známá závažná malformace plodu.
    • Diagnóza těžké retardace růstu plodu s abnormálním Dopplerem umbilikální arterie.
    • Předčasný odtok plodové vody.
    • Aktivní vaginální krvácení nebo placenta previa s krvácením.
    • Podezření nebo potvrzená chorioamnionitida.

  2. Vyloučení z důvodu zdravotního stavu matky:

    • Těžká preeklampsie, eklampsie nebo HELLP syndrom.
    • Nekontrolovaná těžká hypertenze.
    • Pregestační diabetes nebo gestační diabetes vyžadující inzulin nebo jinou antihyperglykemickou medikaci.
    • Hladina glukózy v kapilární krvi >140 mg/dL v době screeningu.
    • Horečka matky ≥38°C nebo tachykardie matky >120 úderů za minutu.

  3. Rušení interpretace testu:

    • Užití sympatomimetik do 12 hodin před studijní intervencí.
    • Arytmie matky.

  4. Kontraindikace k intervenci:

    • Známá alergie na kakao nebo čokoládu.
    • Těžká intolerance kofeinu.
    • Fenylketonurie.
    • Gastrointestinální stavy, které by zabránily perorálnímu příjmu (např. nezvladatelné zvracení, ileus, obstrukce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tmavá čokoláda
Jednorázová perorální dávka 30 g tmavé čokolády (minimálně 80% obsahu kakaa). Konzumováno do 5 minut po výchozím nereaktivním NST.
Doplněk stravy: Tmavá čokoláda
Jednorázová perorální dávka 30 g tmavé čokolády (minimálně 80 % obsahu kakaa). Spotřebována do 5 minut po výchozím nereaktivním NST.
Komparátor placeba: Placebo
Jediná perorální dávka 30g bílé čokolády bez cukru, podaná podobným způsobem. Slouží jako placebová kontrola bez významného obsahu theobrominu/kofeinu.
Doplněk stravy: Bílá čokoláda bez cukru
Jediná perorální dávka 30g bílé čokolády bez cukru, podaná obdobným způsobem. Slouží jako placebová kontrola bez významného obsahu teobrominu/kofeinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nestresových testů (NST), které přecházejí do reaktivního stavu.
Časové okno: 20 minut po intervenci.
Reaktivita NST je definována podle kritérií NICHD/ACOG: ≥2 zrychlení srdeční frekvence ≥15 tepů za minutu trvající ≥15 sekund během 20minutového období.
20 minut po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu akcelerací srdeční frekvence plodu.
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 minut) do 20 minut po zásahu.
Absolutní změna počtu akcelerací srdeční frekvence plodu (definovaných jako nárůst ≥15 tepů za minutu trvající ≥15 sekund) od základního Non-Stress Testu (NST) k NST provedenému 20 minut po intervenci.
Od výchozí hodnoty (0 minut) do 20 minut po zásahu.
Změna v bazální variabilitě srdeční frekvence plodu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 minut) do 20 minut po zásahu.
Změna bazální variability srdeční frekvence plodu, měřená v milisekundách (ms), od výchozího Nestresového testu (NST) k NST provedenému 20 minut po intervenci.
Od výchozí hodnoty (0 minut) do 20 minut po zásahu.
Celkový čas na monitorovací místnosti plodu
Časové okno: Od začátku výchozího NST (čas 0) až do propuštění z monitorovací místnosti (hodnoceno až 60 minut).
Celková doba (v minutách), po kterou účastník zůstává na jednotce monitorování plodu, měřená od zahájení výchozího Nestresového testu (NST) až do propuštění z monitorovací místnosti.
Od začátku výchozího NST (čas 0) až do propuštění z monitorovací místnosti (hodnoceno až 60 minut).
Potřeba dalších prenatálních monitorovacích testů
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Podíl účastníků v každé skupině, u kterých ošetřující porodník nařídí další testy sledování plodu (např. Biofyzikální profil, Kontrakční stresový test/Test s oxytocinem) po provedení intervence.
Do 24 hodin po zákroku.
Výskyt nežádoucích účinků u matky
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Frekvence nežádoucích účinků u matek (např. nevolnost, pálení žáhy, palpitace, hyperglykémie, alergická reakce) nahlášených nebo pozorovaných do 24 hodin po konzumaci studijní čokolády nebo placeba.
Do 24 hodin po zákroku.
Míra spokojenosti matek s intervencí
Časové okno: Ihned po dokončení postintervenčního NST (přibližně 30 minut po zařazení do studie).
Účastníky uváděná spokojenost s chutí a celkovým zážitkem s intervencí, měřená pomocí standardizované 9bodové hedonické škály (1 = "Velmi se mi nelíbí" až 9 = "Velmi se mi líbí").
Ihned po dokončení postintervenčního NST (přibližně 30 minut po zařazení do studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGO-UNAH-49-9-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Formální plán sdílení dat dosud nebyl dokončen. Rozhodnutí ohledně sdílení IPD, včetně časového harmonogramu, přístupových kritérií a správy, bude stanoveno řídicím výborem studie a zadavatelem před dokončením studie.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 5 lety po zveřejnění výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální úzkost

Klinické studie na Tmavá čokoláda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit