Az anyai csokoládéfogyasztás hatása a magzati Non-Stress Test (NST) reaktivitására. (CHOCO-NST)
A sötét csokoládé anyai fogyasztásának hatása a magzati stresszmentes teszt (NST) reaktivitására: Egyszeres vak, randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A magzati nyugalmi teszt (NST) a szülés előtti magzati megfigyelés sarokköve, amely a magzati jólét értékelésére szolgál a magzati mozgásokra adott szívfrekvencia-gyorsulások kiértékelésével.
Egy nem reaktív NST, amelyet elegendő gyorsulások hiánya határoz meg egy 20-40 perces időszak alatt, gyakori klinikai esemény.
Bár magzati sérülést jelezhet, jelentős hányada (akár 50%) hamis pozitív, ami szükségtelen anyai szorongáshoz, hosszabb megfigyeléshez, költséges további tesztekhez (pl. biofizikai profil, összehúzódási stressz teszt) és potenciálisan indokolatlan szülészeti beavatkozásokhoz vezet, mint a szülés indítása vagy császármetszés.
A metilxantinok (pl. teofillin) gyógyszeres szerei a magzati aktivitás stimulálására használhatók, de használatukat mellékhatások és szabályozási megfontolások korlátozzák.
A teobrominban (egy metilxantin) és flavonoidokban gazdag étcsokoládé biztonságos, alacsony költségű és kulturálisan elfogadható alternatívát kínál.
Előzetes tanulmányok azt sugallják, hogy az anyai étcsokoládé fogyasztása, különösen magas kakaótartalommal (≥70-80%), stimulálhatja a magzati mozgást és a szívfrekvencia reaktivitását, potenciálisan perceken belül nem reaktív NST-ből reaktívvá alakítva.
Azonban a meglévő bizonyítékok heterogének, kis tanulmányokból származnak metodológiai korlátokkal, és egyiket sem végezték a közép-amerikai populációban.
Ez a tanulmány célja, hogy egy randomizált kontrollált vizsgálati környezetben szigorúan értékelje, hogy egyetlen 30g étcsokoládé adag (≥80% kakaó) jobb-e, mint egy placebó a nem reaktív NST reaktívvá alakításában terhes nőknél Hondurasban.
Tanulmány céljai:
Elsődleges cél: Összehasonlítani a nem reaktív NST-ek arányát, amelyek reaktívvá alakulnak 20 percen belül az anyai 30g étcsokoládé (≥80% kakaó) vagy placebó kontroll fogyasztása után.
Másodlagos célok:
Kvantifikálni és összehasonlítani a specifikus kardiotokográfiás paraméterek változását (gyorsulások száma, alapváltozás) a csoportok között.
Összehasonlítani a magzati monitorozó egységben eltöltött teljes időt a beavatkozási és kontrollcsoportok között.
Meghatározni és összehasonlítani a további magzati megfigyelési tesztek vagy sürgős szülészeti beavatkozások szükségességét a beavatkozást követő 24 órán belül.
Értékelni és összehasonlítani az anyai mellékhatások előfordulását (pl. hányinger, gyomorégés, szívdobogás) 24 órán belül.
Értékelni az anyai elégedettséget és a beavatkozás elfogadhatóságát egy szabványos hedonikus skála segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- Telefonszám: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Tanulmányi helyek
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Toborzás
- Hospital San Felipe
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- Telefonszám: 97546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Kutatásvezető:
- Eliuth Y Martínez López, MD
-
Kutatásvezető:
- María F Diaz Álvarez, MD
-
Alkutató:
- Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
-
Alkutató:
- Karla P Castro Elvir, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egyedüli terhesség a 36+0 és 41+6 terhességi hét között.
- Alapvonali nem-stressz teszt (NST), amelyet nem reaktívnak minősítenek egy szabványos 20 perces felvétel után (≥2, ≥15 ütés/perces, ≥15 másodpercig tartó gyorsulás hiánya).
- Épen lévő magzatvízhólyag és nincs aktív szülés (méhszáj tágulás <4 cm, hiányzó vagy szabálytalan összehúzódások mellett).
- Írásbeli, tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége.
- Írni-olvasni tudás: Írni és olvasni tudás (a beleegyezési nyilatkozat és a vizsgálati anyagok megértésének biztosítása érdekében).
- Telefon vagy elektronikus eszköz hozzáférhetősége a 24 órás biztonsági utókövetési kapcsolathoz.
Kizárási kritériumok:
Terhességgel kapcsolatos kizárások:
- Többes terhesség (iker, hármas stb.).
- Ismert jelentős magzati rendellenesség.
- Súlyos magzati növekedési korlátozás diagnózisa abnormális köldökvéna Doppler-rel.
- Korai magzatvízhólyag-repedés.
- Aktív hüvelyi vérzés vagy méhlepény előhelyezkedés vérzéssel.
- Gyanított vagy megerősített magzatburkok gyulladás.
Anyai orvosi kizárások:
- Súlyos preeklampsia, eklampsia vagy HELLP szindróma.
- Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás.
- Terhesség előtti cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség, amely inzulin vagy más antihiperglykaemiás gyógyszer igényel.
- Kapilláris vércukorszint >140 mg/dL a szűrés időpontjában.
- Anyai láz ≥38°C vagy anyai tachycardia >120 ütés percenként.
A teszt értelmezésének zavarása:
- Szimpatomimetikus gyógyszerek használata a vizsgálati beavatkozást megelőző 12 órán belül.
- Anyai szívritmuszavarok.
A beavatkozáshoz való ellenjavallatok:
- Ismert allergia kakaóra vagy csokoládéra.
- Súlyos koffein intolerancia.
- Fenilketonuria.
- Gyomor-bél rendellenességek, amelyek meggátolnák a szájon át történő bevitelt (pl. gyógyíthatatlan hányás, bélbénulás, elzáródás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sötét csokoládé
Egyetlen, orális adag 30 g étcsokoládé (minimum 80% kakaótartalom).
Fogyasztása 5 percen belül az alapvonalas, nem-reaktív NST után.
|
30 g étcsokoládé (legalább 80% kakaótartalmú) egyetlen adagban szájon át.
Az alapvonalas nem reaktív NST után 5 percen belül fogyasztandó.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen, 30 gramm cukormentes fehér csokoládéból álló szájön át adott dózis, hasonló módon beadva.
Placebo kontrollként szolgál, jelentős teobromin/koffein tartalom nélkül.
|
Egyetlen, 30 gramm cukormentes fehér csokoládéból álló szájön át adagolt adag, hasonló módon beadva.
Placebo kontrollként szolgál, jelentős teobromin/koffein tartalom nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem-stressz tesztek (NST-k) reaktív státuszba konvertálódásának aránya.
Időkeret: 20 perccel az intervenció után.
|
Az NST-reaktivitást az NICHD/ACOG kritériumai szerint definiálják: ≥2 gyorsulás ≥15 ütem/perc, amely legalább 15 másodpercig tart, egy 20 perces időszak alatt.
|
20 perccel az intervenció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati szívfrekvencia gyorsulásainak számában bekövetkezett változás.
Időkeret: A kiindulási állapottól (0 perc) a beavatkozást követő 20 percig.
|
A magzati szívfrekvencia-gyorsulások számának abszolút változása (amelyet ≥15 ütés percenkénti növekedésként definiálnak, ami ≥15 másodpercig tart) az alapvonal Non-Stress Teszt (NST) és a beavatkozást követő 20 perccel elvégzett NST között.
|
A kiindulási állapottól (0 perc) a beavatkozást követő 20 percig.
|
|
A magzati szívritmus alapváltozékonyságának változása
Időkeret: A kiindulási értéktől (0 perc) a beavatkozást követő 20 percig.
|
A magzati szívfrekvencia alapvonal-variabilitás változása, milliszekundumban (ms) mérve, a kezelés előtti Non-Stress Test (NST) és a kezelést követő 20 perccel elvégzett NST között.
|
A kiindulási értéktől (0 perc) a beavatkozást követő 20 percig.
|
|
Teljes idő a magzati monitorozó szobában
Időkeret: Az alappont NST kezdetétől (0. időpont) a monitorozó szobából történő elbocsátásig (legfeljebb 60 percig értékelve).
|
A résztvevő által a magzati monitorozó egységben töltött teljes időtartam (percben), amelyet az alapvonal Nem-Stressz Teszt (NST) kezdetétől a monitorozó szobából történő elbocsátásig mérnek.
|
Az alappont NST kezdetétől (0. időpont) a monitorozó szobából történő elbocsátásig (legfeljebb 60 percig értékelve).
|
|
További magzati megfigyelési tesztek szükségessége
Időkeret: A beavatkozást követő 24 órán belül.
|
Azon résztvevők aránya mindkét csoportban, akiknél a kezelő szülészorvos további magzati megfigyelési teszteket rendel el (pl. biofizikai profil, kontrakciós stresszteszt/oxytocin kihívás teszt) a beavatkozást követően.
|
A beavatkozást követő 24 órán belül.
|
|
Anyák mellékhatásainak előfordulási gyakorisága
Időkeret: A beavatkozást követő 24 órán belül.
|
A tanulmányi csokoládé vagy placebo fogyasztását követő 24 órán belül bejelentett vagy megfigyelt anyai mellékhatások (pl. hányinger, gyomorsav, szívdobogás, magas vércukorszint, allergiás reakció) gyakorisága.
|
A beavatkozást követő 24 órán belül.
|
|
Anyai Elégedettség a Beavatkozással
Időkeret: Az intervenció utáni NST befejezése után azonnal (körülbelül 30 perccel a beiratkozás után).
|
A résztvevők által jelentett elégedettség az intervenció ízével és általános élményével, amelyet egy szabványos 9 pontból álló hedonikus skálával mérnek (1 = "Rendkívül nem tetszik" és 9 = "Rendkívül tetszik").
|
Az intervenció utáni NST befejezése után azonnal (körülbelül 30 perccel a beiratkozás után).
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGO-UNAH-49-9-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .