白喉-破伤风-百日咳（减量）疫苗的I/II期临床试验
一项随机、双盲、平行对照的I/II期临床试验，评估吸附破伤风、白喉和无细胞组分百日咳疫苗（减量抗原含量）在6岁及以上个体中的安全性和免疫原性
这是一项随机、双盲、平行对照的I/II期临床试验，旨在评估吸附破伤风、白喉和无细胞组分百日咳疫苗（减少抗原含量）在6岁及以上受试者中的安全性和初步免疫原性。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
660
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingsi Yang
- 电话号码：+86 0871-68334551
- 邮箱：yjs@imbcams.com.cn
学习地点
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Yu Liu
- 电话号码：+86 023-47562909
- 邮箱：47723157@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 年龄要求：6岁及以上的志愿者
- 提供合法身份证明：志愿者及其法定监护人或指定代表必须提供有效的合法身份证明文件。
- 知情同意：参与者、法定监护人或志愿者指定代表必须具备理解知情同意文件和研究过程的能力，自愿参与，签署知情同意书，并能够遵守研究要求以及按时完成相关访视。
排除标准：
- 体检、生命体征检查或实验室检测结果异常且具有临床意义，经研究者判定不适合参加临床试验的受试者。
- 入组前30天内（含第30天）接种过任何疫苗的受试者，或计划在接种试验疫苗后30天内（含第30天）接种其他疫苗的受试者。
- 入组前3天内（含第3天）患有急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作的受试者。
- 入组前30天内接触过明确诊断为百日咳、白喉或破伤风患者的受试者。
- 入组前10年内临床诊断为白喉或破伤风，或5年内诊断为百日咳的个体；或5年内曾出现至少持续14天无发热的阵发性痉挛性咳嗽，且无法确定其他特定原因（如流感），并有百日咳暴露史或确诊病例接触史者。
- 被诊断患有可能干扰试验进行或完成的严重疾病的受试者。
- 入组前对试验疫苗任何成分（如铝佐剂）出现过敏反应，或曾对任何疫苗或药物发生严重过敏反应、疑似严重过敏（如Arthus反应、过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应等）或其他严重不良反应（如血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿、广泛皮疹、臂丛神经炎等）的受试者。
- 入组前曾有惊厥、癫痫、精神障碍病史，或有此类疾病家族史，或入组前曾患有严重脑部疾病（如缺氧缺血性脑病、颅内出血、脑瘫、颅内肿瘤、脑梗死、中风等）的受试者。
- 患有凝血功能障碍（如凝血因子缺乏、凝血疾病、血小板异常），或有出血性疾病史，或有遗传性出血倾向的受试者。
- 患有原发性或继发性免疫功能缺陷，或长期接受免疫抑制治疗（如长期全身性糖皮质激素治疗，例如连续使用泼尼松或类似药物两周及以上，但局部使用如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷雾剂除外），或计划在试验期间使用者。
- 因任何原因切除脾脏或部分或完全切除其他重要器官（如肝脏、肾脏、肺脏、胰腺、甲状腺、胃、肠道及其他重要器官）的受试者。
- 入组前6个月内献血或失血（≥ 400毫升）、接受输血或使用血液制品，或计划在试验期间接受输血或使用血液制品的受试者。
- 入组前6个月内使用过任何试验性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或受试者计划参加或正在参加任何临床试验。
- 可能无法遵循试验程序、遵守协议，或计划在试验期间永久迁离本地区，或在预定访视期间长期离开当地的受试者。
- 研究者认为不适合参加本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量实验组
年龄在6岁及以上的参与者
|
低剂量疫苗，0.5毫升/剂，第0天接种一剂
|
|
实验性的：高剂量实验组
参与者年龄6岁
|
高剂量疫苗，0.5毫升/剂，第0天接种一剂
|
|
有源比较器：DTaP 对照组
参与者年龄为6岁
|
DTaP对照疫苗，0.5毫升/剂，第0天接种一剂
|
|
安慰剂比较：PPV23 对照组
年龄在7岁及以上的参与者
|
PPV23 对照疫苗，0.5毫升/剂，第0天接种一剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全指数 - 不良事件发生率
大体时间：0-30分钟/第0天至7天/接种后第0天至28天
|
疫苗接种后不良事件发生率
|
0-30分钟/第0天至7天/接种后第0天至28天
|
|
免疫原性指数 - 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种疫苗后第30天
|
疫苗接种后30天抗白喉毒素、破伤风毒素、百日咳毒素、百日咳粘着素、丝状血凝素抗体的几何平均浓度
|
接种疫苗后第30天
|
|
免疫原性指数 - 血清阳性率
大体时间：接种后第30天
|
疫苗接种30天后抗-DT、TT、PT、PRN、FHA抗体的血清阳性率
|
接种后第30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全指数 - 严重不良事件发生率
大体时间：从接种疫苗到接种后12个月
|
接种后严重不良事件的发生率
|
从接种疫苗到接种后12个月
|
|
免疫原性指标 - 血清转化率
大体时间：从基线至疫苗接种后第30天
|
疫苗接种30天后抗白喉毒素、破伤风毒素、百日咳毒素、百日咳粘着素、丝状血凝素抗体的血清阳转率
|
从基线至疫苗接种后第30天
|
|
免疫原性指数 - 几何平均倍数增长 (GMFI)
大体时间：在接种疫苗后基线至第30天之间
|
疫苗接种后30天抗白喉毒素、破伤风毒素、百日咳毒素、百日咳粘附素、丝状血凝素抗体的GMFI
|
在接种疫苗后基线至第30天之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiawei Xu、Chongqing Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月12日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Tdacp-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.