Diphtheria-tetanus-pertussis (vähennetty annos) -rokotteen I/II-vaiheen kliininen tutkimus

Osallistumiskriteerit:

• Ikävaatimus: vapaaehtoiset 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat
• Laillisen henkilöllisyyden osoittaminen: vapaaehtoiset ja heidän lailliset huoltajansa tai nimetyt edustajansa on toimittava voimassa olevat lailliset henkilöllisyystodistukset.
• Tietoon perustuva suostumus: osallistujien, laillisten huoltajien tai vapaaehtoisten nimettämien edustajien on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuva suostumusasiakirja ja tutkimusprosessi, osallistua vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake ja pystyä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä suorittamaan asiaankuuluvat käynnit ajallaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden fyysinen tutkimus, elintoimintojen tarkastus tai laboratoriotutkimustulokset ovat poikkeavia ja niillä on kliinistä merkitystä, ja joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan kliiniseen kokeiluun.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 30 päivän kuluessa (mukaan lukien 30. päivä) ennen osallistumista, tai jotka suunnittelevat saavansa muita rokotteita 30 päivän kuluessa (mukaan lukien 30. päivä) kokeiluaineen saamisen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet akuutista sairaudesta (kuten kuumeesta) tai kroonisen sairauden akuutista pahenemisesta 3 päivän kuluessa (mukaan lukien kolmas päivä) ennen osallistumista.
• Koehenkilöt, jotka ovat olleet yhteydessä selvästi diagnosoituihin hinkuyskään, kurkkumätään tai jäykkäkouristukseen sairastuneisiin potilaisiin 30 päivän kuluessa ennen osallistumista.
• Henkilöt, joille on kliinisesti diagnosoitu kurkkumätä tai jäykkäkouristus 10 vuoden kuluessa ennen osallistumista, tai hinkuyskä 5 vuoden kuluessa; tai ne, jotka ovat kärsineet paroksysmaalisesta kouristuskohtauksesta vähintään 14 päivän ajan ilman kuumetta 5 vuoden kuluessa, eikä muuta erityistä syytä (kuten influenssa) voida tunnistaa, ja joilla on altistumishistoria hinkuyskälle tai kontaktihistoria varmennettuihin tapauksiin.
• Koehenkilöt, joille on diagnosoitu vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä kokeilun suorittamista tai sen valmistumista.
• Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet allergisia reaktioita mihin tahansa kokeilurokotteen osaan (kuten alumiiniadjuvantti) ennen osallistumista, tai jotka ovat kärsineet vakavista allergisista reaktioista, epäillyistä vakavista allergioista (kuten Arthus-reaktio, anafylaktinen shokki, kurkunpään turvotus, allerginen purppura, paikallinen allerginen nekroottinen reaktio jne.) tai muista vakavista haittareaktioista (kuten trombosytopeninen purppura, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, laajalle levinnyt ihottuma, olkavarren hermon tulehdus jne.) mihin tahansa rokotteeseen tai lääkkeeseen ennen osallistumista.
• Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet kouristuksista, epilepsiasta, mielenterveyden häiriöistä ennen osallistumista, tai joilla on perhehistoriaa tällaisista sairauksista, tai joilla on ollut vakavia aivosairauksia (kuten hypoksis-ischeminen enkefalopatia, aivoverenvuoto, aivohalvaus, aivokasvaimet, aivoinfarkti, aivohalvaus jne.) ennen osallistumista.
• Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä (kuten hyytymistekijöiden puutos, hyytymisairaudet ja verihiutaleiden poikkeavuudet), tai joilla on verenvuotohäiriöiden historiaa, tai joilla on perinnöllisiä verenvuototaipumuksia.
• Henkilöt, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunifunktion heikentyminen, tai jotka ovat saaneet pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa (kuten pitkäaikaista systemaattista glukokortikoidihoidoa, esimerkiksi prednisolonia tai vastaavia lääkkeitä käyttäen kaksi viikkoa tai enemmän jatkuvasti, mutta paikallinen käyttö kuten voiteet, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsumutteet on sallittua), tai jotka suunnittelevat sen käyttöä kokeilun aikana.
• Koehenkilöt, joilta on poistettu perna tai jotka ovat käyneet läpi osittaisen tai täydellisen poiston muista elintärkeistä elimistä (kuten maksa, munuaiset, keuhkot, haima, kilpirauhanen, mahalaukku, suolisto ja muut elintärkeät elimet) mistä tahansa syystä.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta (≥ 400 ml) 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista, saaneet verensiirron tai käyttäneet verituotteita, tai jotka suunnittelevat verensiirron saamista tai verituotteiden käyttöä kokeilun aikana.
• Mitä tahansa kokeilu- tai rekisteröimättömiä tuotteita (lääkkeitä, biologisia tuotteita tai laitteita) käytettiin 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista, tai koehenkilö suunnittelee osallistuvansa tai on parhaillaan osallistumassa mihin tahansa kliiniseen kokeiluun.
• Koehenkilöt, jotka eivät välttämättä pysty seuraamaan kokeilumenettelyjä, noudattamaan sopimusta, tai jotka suunnittelevat pysyvää muuttoa tältä alueelta kokeilujakson aikana, tai jotka ovat poissa paikallisesta alueelta pitkiä aikoja suunnitelluilla käynneillä.
• Koehenkilöt, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.