Fase I/II klinisk studie av difteri-stivkrampe-kikhoste (redusert dose) vaksine

Inklusjonskriterier:

• Alderskrav: frivillige på 6 år og eldre
• Fremvisning av gyldig legitimasjon: frivillige og deres foresatte eller utpekte representanter må kunne fremvise gyldige identifikasjonsdokumenter.
• Informert samtykke: deltakere, foresatte eller utpekte representanter for frivillige må ha evne til å forstå dokumentet for informert samtykke og forskningsprosessen, frivillig delta, signere samtykkeskjemaet, og være i stand til å følge kravene i studien samt fullføre relevante besøk i tide.

Eksklusjonskriterier:

• Personer hvis fysiske undersøkelse, kontroll av vitale tegn eller laboratorieresultater er unormale og har klinisk betydning, og som vurderes av forskeren som uegnet til å delta i klinisk forsøk.
• Personer som har mottatt noe vaksine innen 30 dager (inkludert den 30. dagen) før inkludering, eller som planlegger å motta andre vaksiner innen 30 dager (inkludert den 30. dagen) etter å ha mottatt forsøksvaksinen.
• Personer som har opplevd akutte sykdommer (som feber) eller akutte forverringer av kroniske sykdommer innen 3 dager før inkludering (inkludert den tredje dagen).
• Personer som har hatt kontakt med pasienter klart diagnostisert med kikhoste, difteri eller stivkrampe innen 30 dager før inkludering.
• Personer som har vært klinisk diagnostisert med difteri eller stivkrampe innen 10 år før inkludering, eller med kikhoste innen 5 år; eller de som har opplevd paroksysmal krampehoste i minst 14 dager uten feber innen 5 år, og hvor ingen annen spesifisk årsak (som influensa) kan identifiseres, og har en historie med eksponering for kikhoste eller kontakt med bekreftede tilfeller.
• Personer som har blitt diagnostisert med alvorlige sykdommer som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av forsøket.
• Personer som har vist allergiske reaksjoner til noe komponent i forsøksvaksinen (som aluminiumsadjuvant) før inkludering, eller har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner, mistenkte alvorlige allergier (som Arthus-reaksjon, anafylaktisk sjokk, laryngealødem, allergisk purpura, lokal allergisk nekrotisk reaksjon, etc.) eller andre alvorlige bivirkninger (som trombocytopen purpura, pustevansker, angioneurotisk ødem, utbredt utslett, brachialpleksusnevritt, etc.) til noen vaksine eller medisin før inkludering.
• Personer som har opplevd kramper, epilepsi, psykiske lidelser før inkludering, eller har familiær historie for slike sykdommer, eller har hatt alvorlige hjernesykdommer (som hypoksisk-iskemisk encefalopati, intrakranielt blødning, cerebral parese, intrakranielle svulster, hjerneinfarkt, slag, etc.) før inkludering.
• Personer med koagulasjonsforstyrrelser (som mangel på koagulasjonsfaktorer, koagulasjonssykdommer, og plateletabnormaliteter), eller en historie med blødningsforstyrrelser, eller de med arvelige blødningstendenser.
• Personer med primær eller sekundær immunfunksjonssvikt, eller de som har mottatt langvarig immunsuppressiv behandling (som langvarig systemisk glukokortikoidbehandling, for eksempel bruk av prednison eller lignende medisiner i to uker eller mer kontinuerlig, men lokal bruk som salver, øyedråper, inhalatorer eller nesespray er tillatt), eller de som planlegger å bruke det under forsøket.
• Personer som har fått fjernet milten eller gjennomgått delvis eller fullstendig fjerning av andre vitale organer (som lever, nyrer, lunger, bukspyttkjertel, skjoldbruskkjertel, mage, tarm, og andre vitale organer) på grunn av noen årsak.
• Personer som har donert blod eller mistet blod (≥ 400 ml) innen 6 måneder før inkludering, mottatt blodoverføring eller brukt blodprodukter, eller planlegger å motta blodoverføring eller bruke blodprodukter under forsøket.
• Noe forsøks- eller uregistrerte produkter (medisiner, biologiske produkter eller medisinske apparater) ble brukt innen 6 måneder før inkludering, eller personen planlegger å delta eller er for tiden deltakende i noe klinisk forsøk.
• Personer som kan være ute av stand til å følge forsøksprosedyrene, overholde avtalen, eller planlegger å flytte permanent fra dette området under forsøksperioden, eller være borte fra det lokale området i lang tid under planlagte besøk.
• Personer som vurderes av forskeren som uegnet til å delta i studien.