Fase I/II klinische studie van het difterie-tetanus-kinkhoest (verminderde dosis) vaccin

Inclusiecriteria:

• Leeftijdseis: vrijwilligers van 6 jaar en ouder
• Verstrekking van wettelijke identificatie: vrijwilligers en hun wettelijke voogden of aangewezen vertegenwoordigers moeten geldige wettelijke identificatiedocumenten verstrekken.
• Geïnformeerde toestemming: deelnemers, wettelijke voogden of aangewezen vertegenwoordigers van vrijwilligers moeten in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument en het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig deel te nemen, het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten in de studie en relevante bezoeken op tijd te voltooien.

Exclusiecriteria:

• Proefpersonen bij wie de lichamelijke onderzoek, vitale functiescontrole of laboratoriumtestresultaten abnormaal en klinisch significant zijn, en die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan de klinische studie.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen (inclusief de 30e dag) voor inschrijving enig vaccin hebben ontvangen, of die van plan zijn om andere vaccins te ontvangen binnen 30 dagen (inclusief de 30e dag) na ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Proefpersonen die binnen 3 dagen voor inschrijving (inclusief de derde dag) acute ziekten (zoals koorts) of acute verergeringen van chronische ziekten hebben ervaren.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voor inschrijving contact hebben gehad met patiënten die duidelijk zijn gediagnosticeerd met kinkhoest, difterie of tetanus.
• Personen die binnen 10 jaar voor inschrijving klinisch zijn gediagnosticeerd met difterie of tetanus, of binnen 5 jaar met kinkhoest; of degenen die binnen 5 jaar paroxysmale krampachtige hoest gedurende minstens 14 dagen zonder koorts hebben ervaren, en waarvoor geen andere specifieke oorzaak (zoals griep) kan worden geïdentificeerd, en een geschiedenis hebben van blootstelling aan kinkhoest of contact met bevestigde gevallen.
• Proefpersonen bij wie ernstige ziekten zijn vastgesteld die de uitvoering of voltooiing van de studie kunnen verstoren.
• Proefpersonen die voor inschrijving allergische reacties hebben vertoond op enig onderdeel van het proefvaccin (zoals aluminiumadjuvant), of die voor inschrijving ernstige allergische reacties, vermoedelijke ernstige allergieën (zoals Arthus-reactie, anafylactische shock, larynxoedeem, allergische purpura, lokale allergische necrotische reactie, enz.) of andere ernstige bijwerkingen (zoals trombocytopenische purpura, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem, wijdverspreide uitslag, plexus brachialis neuritis, enz.) hebben ervaren op enig vaccin of medicijn.
• Proefpersonen die voor inschrijving convulsies, epilepsie, psychische stoornissen hebben ervaren, of een familiegeschiedenis hebben van dergelijke ziekten, of voor inschrijving ernstige hersenziekten (zoals hypoxisch-ischemische encefalopathie, intracraniële bloeding, cerebrale parese, intracraniële tumoren, herseninfarct, beroerte, enz.) hebben gehad.
• Proefpersonen met stollingsstoornissen (zoals tekort aan stollingsfactoren, stollingsziekten en bloedplaatjesafwijkingen), of een geschiedenis van bloedaandoeningen, of degenen met erfelijke bloedingsneigingen.
• Personen met primaire of secundaire immuunfunctiestoornis, of degenen die langdurig immunosuppressieve therapie ondergaan (zoals langdurige systemische glucocorticoïde behandeling, bijvoorbeeld, gebruik van prednison of soortgelijke geneesmiddelen gedurende twee weken of langer continu, maar lokaal gebruik zoals zalven, oogdruppels, inhalatoren of neussprays is toegestaan), of degenen die van plan zijn om het tijdens de studie te gebruiken.
• Proefpersonen bij wie de milt is verwijderd of die gedeeltelijke of volledige verwijdering van andere vitale organen (zoals de lever, nieren, longen, alvleesklier, schildklier, maag, darmen en andere vitale organen) hebben ondergaan om welke reden dan ook.
• Proefpersonen die binnen 6 maanden voor inschrijving bloed hebben gedoneerd of bloed hebben verloren (≥ 400 ml), bloedtransfusie hebben ontvangen of bloedproducten hebben gebruikt, of van plan zijn om bloedtransfusie te ontvangen of bloedproducten te gebruiken tijdens de studie.
• Binnen 6 maanden voor inschrijving zijn onderzoeks- of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen, biologische producten of apparaten) gebruikt, of de proefpersoon is van plan om deel te nemen aan of neemt momenteel deel aan enige klinische studie.
• Proefpersonen die mogelijk niet in staat zijn om de studievoorwaarden te volgen, de overeenkomst na te leven, of van plan zijn om tijdens de studieperiode permanent te verhuizen uit dit gebied, of langdurig afwezig te zijn uit de lokale omgeving tijdens de geplande bezoeken.
• Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan de studie.