Klinická studie fáze I/II vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli (snížená dávka)

Kriteria pro zařazení:

• Věkové požadavky: dobrovolníci ve věku 6 let a výše
• Poskytnutí právní identifikace: dobrovolníci a jejich zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci musí poskytnout platné právní identifikační dokumenty.
• Informovaný souhlas: účastníci, zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci dobrovolníků musí mít schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu a výzkumnému procesu, dobrovolně se účastnit, podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni dodržovat požadavky studie a včas dokončit relevantní návštěvy.

Kriteria pro vyloučení:

• Subjekty, jejichž fyzikální vyšetření, kontrola vitálních funkcí nebo výsledky laboratorních testů jsou abnormální a mají klinický význam, a které jsou výzkumníkem určeny jako nevhodné pro účast v klinické studii.
• Subjekty, které obdržely jakoukoli vakcínu do 30 dnů (včetně 30. dne) před zařazením, nebo ty, které plánují obdržet jiné vakcíny do 30 dnů (včetně 30. dne) po obdržení zkoumané vakcíny.
• Subjekty, které zažily akutní onemocnění (jako je horečka) nebo akutní exacerbace chronických onemocnění do 3 dnů před zařazením (včetně třetího dne).
• Subjekty, které měly kontakt s pacienty jasně diagnostikovanými s černým kašlem, záškrtem nebo tetanem do 30 dnů před zařazením.
• Jednotlivci, kteří byli klinicky diagnostikováni se záškrtem nebo tetanem do 10 let před zařazením, nebo s černým kašlem do 5 let; nebo ti, kteří zažili paroxysmální spastický kašel po dobu alespoň 14 dní bez horečky do 5 let, a pro které nelze identifikovat žádnou jinou specifickou příčinu (jako je chřipka), a mají anamnézu expozice černému kašli nebo kontaktu s potvrzenými případy.
• Subjekty, u kterých byla diagnostikována závažná onemocnění, která mohou interferovat s provedením nebo dokončením studie.
• Subjekty, které před zařazením projevily alergické reakce na jakoukoli složku zkoušené vakcíny (jako je hliníkový adjuvans), nebo které zažily závažné alergické reakce, podezření na závažné alergie (jako je Arthusova reakce, anafylaktický šok, laryngeální edém, alergická purpura, lokální alergická nekrotická reakce atd.) nebo jiné závažné nežádoucí účinky (jako je trombocytopenická purpura, dýchací potíže, angioneurotický edém, rozšířená vyrážka, brachiální plexitida atd.) na jakoukoli vakcínu nebo lék před zařazením.
• Subjekty, které před zařazením zažily křeče, epilepsii, duševní poruchy, nebo mají rodinnou anamnézu takových onemocnění, nebo které měly závažná mozková onemocnění (jako je hypoxicko-ischemická encefalopatie, intrakraniální krvácení, mozková obrna, intrakraniální nádory, mozkový infarkt, cévní mozková příhoda atd.) před zařazením.
• Subjekty s poruchami srážlivosti (jako je nedostatek srážecích faktorů, srážecí choroby a abnormality krevních destiček), nebo s anamnézou krvácivých poruch, nebo ti s dědičnými krvácivými tendencemi.
• Jednotlivci s primární nebo sekundární poruchou imunitní funkce, nebo ti, kteří dlouhodobě podstupují imunosupresivní terapii (jako je dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy, například užívání prednizonu nebo podobných léků po dobu dvou týdnů nebo více nepřetržitě, ale lokální použití jako masti, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje je povoleno), nebo ti, kteří plánují jejich užívání během studie.
• Subjekty, kterým byla odstraněna slezina nebo které podstoupily částečné nebo úplné odstranění jiných životně důležitých orgánů (jako jsou játra, ledviny, plíce, slinivka, štítná žláza, žaludek, střeva a další životně důležité orgány) z jakéhokoli důvodu.
• Subjekty, které darovaly krev nebo ztratily krev (≥ 400 ml) do 6 měsíců před zařazením, obdržely krevní transfúzi nebo použily krevní produkty, nebo plánují obdržet krevní transfúzi nebo použít krevní produkty během studie.
• Jakékoli zkoušené nebo neregistrované produkty (léky, biologické látky nebo přístroje) byly použity do 6 měsíců před zařazením, nebo subjekt plánuje účastnit se nebo se aktuálně účastní jakékoli klinické studie.
• Subjekty, které mohou být neschopné dodržovat postupy studie, dodržovat dohodu, nebo plánují trvalé přestěhování z této oblasti během doby trvání studie, nebo být mimo místní oblast po dlouhou dobu během plánovaných návštěv.
• Subjekty, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii.