Fas I/II klinisk prövning av difteri-stelkramp-kikhosta (reducerad dos) vaccin

Inklusionskriterier:

• Ålderskrav: volontärer från 6 år och uppåt
• Lämnande av laglig identifikation: volontärer och deras lagliga förmyndare eller utsedda företrädare måste lämna giltiga legala identifikationsdokument.
• Informerat samtycke: deltagare, lagliga förmyndare eller utsedda företrädare för volontärer måste ha förmåga att förstå det informerade samtyckesdokumentet och forskningsprocessen, frivilligt delta, underteckna det informerade samtyckesformuläret och kunna följa kraven i studien samt slutföra relevanta besök i tid.

Exklusionskriterier:

• Försökspersoner vars fysiska undersökning, kontroll av vitala tecken eller laboratorietestresultat är onormala och har klinisk betydelse, och som bedöms av forskaren vara olämpliga att delta i klinisk prövning.
• Försökspersoner som har fått något vaccin inom 30 dagar (inklusive den 30:e dagen) före inkludering, eller de som planerar att få andra vacciner inom 30 dagar (inklusive den 30:e dagen) efter att ha fått undersökningsvaccinet.
• Försökspersoner som har upplevt akuta sjukdomar (som feber) eller akuta försämringar av kroniska sjukdomar inom 3 dagar före inkludering (inklusive den tredje dagen).
• Försökspersoner som har haft kontakt med patienter tydligt diagnostiserade med kikhosta, difteri eller stelkramp inom 30 dagar före inkludering.
• Individer som har blivit kliniskt diagnostiserade med difteri eller stelkramp inom 10 år före inkludering, eller med kikhosta inom 5 år; eller de som har upplevt paroxysmala spasmodiska hostattacker i minst 14 dagar utan feber inom 5 år, och för vilka ingen annan specifik orsak (som influensa) kan identifieras, och har en historia av exponering för kikhosta eller kontakt med bekräftade fall.
• Försökspersoner som har diagnostiserats med allvarliga sjukdomar som kan störa genomförandet eller slutförandet av prövningen.
• Försökspersoner som har visat allergiska reaktioner mot någon komponent i prövningsvaccinet (som aluminiumadjuvant) före inkludering, eller har upplevt svåra allergiska reaktioner, misstänkta svåra allergier (som Arthus-reaktion, anafylaktisk chock, larynxödem, allergisk purpura, lokal allergisk nekrotisk reaktion, etc.) eller andra allvarliga biverkningar (som trombocytopen purpura, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, utbredd utslag, brachialplexusneurit, etc.) mot något vaccin eller läkemedel före inkludering.
• Försökspersoner som har upplevt kramper, epilepsi, psykiska störningar före inkludering, eller har en familjehistoria av sådana sjukdomar, eller har haft allvarliga hjärnsjukdomar (som hypoxisk-ischemisk encefalopati, intrakraniell blödning, cerebral pares, intrakraniella tumörer, cerebral infarkt, stroke, etc.) före inkludering.
• Försökspersoner med koagulationsrubbningar (som brist på koagulationsfaktorer, koagulationssjukdomar och trombocytabnormaliteter), eller en historia av blödningsrubbningar, eller de med ärftliga blödningstendenser.
• Individer med primär eller sekundär immunfunktionsnedsättning, eller de som har fått immunosuppressiv behandling under lång tid (som långvarig systemisk glukokortikoidbehandling, till exempel användning av prednison eller liknande läkemedel kontinuerligt i två veckor eller mer, men lokal användning som salvor, ögondroppar, inhalatorer eller näsprutor är tillåten), eller de som planerar att använda det under prövningen.
• Försökspersoner som har fått sin mjälte borttagen eller genomgått partiell eller fullständig borttagning av andra vitala organ (som levern, njurarna, lungorna, bukspottkörteln, sköldkörteln, magen, tarmarna och andra vitala organ) på grund av någon orsak.
• Försökspersoner som har donerat blod eller förlorat blod (≥ 400 ml) inom 6 månader före inkludering, fått blodtransfusion eller använt blodprodukter, eller planerar att få blodtransfusion eller använda blodprodukter under prövningen.
• Några undersökta eller oregistrerade produkter (läkemedel, biologiska produkter eller apparater) användes inom 6 månader före inkludering, eller försökspersonen planerar att delta i eller för närvarande deltar i någon klinisk prövning.
• Försökspersoner som kan vara oförmögna att följa prövningsförfarandena, följa avtalet, eller planerar att permanent flytta från detta område under prövningsperioden, eller vara borta från det lokala området under lång tid under schemalagda besök.
• Försökspersoner som bedöms av undersökaren vara olämpliga att delta i studien.