Фаза I/II клинического исследования вакцины против дифтерии-столбняка-коклюша (с уменьшенной дозой)

Критерии включения:

• Возрастное требование: добровольцы в возрасте от 6 лет и старше
• Предоставление удостоверения личности: добровольцы и их законные опекуны или назначенные представители должны предоставить действительные документы, удостоверяющие личность.
• Информированное согласие: участники, законные опекуны или назначенные представители добровольцев должны обладать способностью понимать документ информированного согласия и процесс исследования, добровольно участвовать, подписывать форму информированного согласия, а также иметь возможность соблюдать требования исследования и своевременно выполнять соответствующие визиты.

Критерии исключения:

• Лица, у которых результаты медицинского осмотра, проверки жизненно важных показателей или лабораторных анализов являются аномальными и имеют клиническое значение, и которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом испытании.
• Лица, получившие любую вакцину в течение 30 дней (включая 30-й день) до включения в исследование, или те, кто планирует получить другие вакцины в течение 30 дней (включая 30-й день) после получения исследуемой вакцины.
• Лица, перенесшие острые заболевания (например, лихорадку) или обострения хронических заболеваний в течение 3 дней до включения в исследование (включая третий день).
• Лица, имевшие контакт с пациентами с четко установленным диагнозом коклюша, дифтерии или столбняка в течение 30 дней до включения в исследование.
• Лица, у которых был клинически диагностирован дифтерит или столбняк в течение 10 лет до включения в исследование, или коклюш в течение 5 лет; или те, у кого в течение 5 лет наблюдался пароксизмальный спазматический кашель продолжительностью не менее 14 дней без лихорадки, для которого не может быть установлена другая конкретная причина (например, грипп), и имеется история контакта с коклюшем или подтвержденными случаями.
• Лица, у которых были диагностированы серьезные заболевания, которые могут помешать проведению или завершению испытания.
• Лица, у которых до включения в исследование наблюдались аллергические реакции на любой компонент исследуемой вакцины (например, алюминиевый адъювант), или которые имели тяжелые аллергические реакции, подозреваемые тяжелые аллергии (например, реакция Артюса, анафилактический шок, отек гортани, аллергическая пурпура, местная аллергическая некротическая реакция и т.д.) или другие серьезные нежелательные реакции (например, тромбоцитопеническая пурпура, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, распространенная сыпь, неврит плечевого сплетения и т.д.) на любую вакцину или лекарственное средство до включения в исследование.
• Лица, у которых до включения в исследование наблюдались судороги, эпилепсия, психические расстройства, или имеется семейный анамнез таких заболеваний, или которые имели серьезные заболевания головного мозга (например, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, внутричерепное кровоизлияние, детский церебральный паралич, внутричерепные опухоли, инфаркт мозга, инсульт и т.д.) до включения в исследование.
• Лица с нарушениями свертываемости крови (например, дефицит факторов свертывания, коагулопатии, аномалии тромбоцитов), или с историей нарушений свертываемости крови, или с наследственными кровоточивыми наклонностями.
• Лица с первичным или вторичным нарушением иммунной функции, или те, кто длительно получает иммуносупрессивную терапию (например, длительное системное лечение глюкокортикоидами, например, использование преднизолона или аналогичных препаратов непрерывно в течение двух недель или более, но допускается местное применение, такое как мази, глазные капли, ингаляторы или назальные спреи), или те, кто планирует использовать ее во время испытания.
• Лица, которым была удалена селезенка или проведено частичное или полное удаление других жизненно важных органов (таких как печень, почки, легкие, поджелудочная железа, щитовидная железа, желудок, кишечник и другие жизненно важные органы) по любой причине.
• Лица, которые сдавали кровь или теряли кровь (≥ 400 мл) в течение 6 месяцев до включения в исследование, получали переливание крови или использовали препараты крови, или планируют получать переливание крови или использовать препараты крови во время испытания.
• Любые исследуемые или незарегистрированные продукты (лекарственные средства, биологические препараты или устройства) использовались в течение 6 месяцев до включения в исследование, или субъект планирует участвовать или в настоящее время участвует в любом клиническом испытании.
• Лица, которые могут быть не в состоянии следовать процедурам испытания, соблюдать соглашение, или планируют навсегда переехать из этого района в течение периода испытания, или будут отсутствовать в местности в течение длительного времени во время запланированных визитов.
• Лица, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.