Essai clinique de phase I/II du vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche (dose réduite)

Critères d'inclusion :

• Âge requis : les volontaires âgés de 6 ans et plus
• Fourniture d'une pièce d'identité légale : les volontaires et leurs tuteurs légaux ou représentants désignés doivent fournir des documents d'identité légaux valides.
• Consentement éclairé : les participants, tuteurs légaux ou représentants désignés des volontaires doivent avoir la capacité de comprendre le document de consentement éclairé et le processus de recherche, participer volontairement, signer le formulaire de consentement éclairé, et être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude ainsi que de réaliser les visites pertinentes à temps.

Critères d'exclusion :

• Sujets dont les résultats de l'examen physique, du contrôle des signes vitaux ou des tests de laboratoire sont anormaux et présentent une signification clinique, et qui sont jugés par le chercheur comme inappropriés pour participer à l'essai clinique.
• Sujets qui ont reçu un vaccin quelconque dans les 30 jours (y compris le 30e jour) avant l'inclusion, ou ceux qui prévoient de recevoir d'autres vaccins dans les 30 jours (y compris le 30e jour) après avoir reçu le vaccin à l'étude.
• Sujets qui ont présenté des maladies aiguës (telles que de la fièvre) ou des exacerbations aiguës de maladies chroniques dans les 3 jours avant l'inclusion (y compris le troisième jour).
• Sujets qui ont été en contact avec des patients clairement diagnostiqués avec la coqueluche, la diphtérie ou le tétanos dans les 30 jours avant l'inclusion.
• Personnes qui ont été diagnostiquées cliniquement avec la diphtérie ou le tétanos dans les 10 ans avant l'inclusion, ou avec la coqueluche dans les 5 ans ; ou celles qui ont présenté une toux spasmodique paroxystique pendant au moins 14 jours sans fièvre dans les 5 ans, et pour lesquelles aucune autre cause spécifique (comme la grippe) ne peut être identifiée, et qui ont des antécédents d'exposition à la coqueluche ou de contact avec des cas confirmés.
• Sujets qui ont été diagnostiqués avec des maladies graves susceptibles d'interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Sujets qui ont présenté des réactions allergiques à un composant quelconque du vaccin à l'essai (comme l'adjuvant d'aluminium) avant l'inclusion, ou qui ont présenté des réactions allergiques graves, des allergies graves suspectées (comme la réaction d'Arthus, le choc anaphylactique, l'œdème laryngé, le purpura allergique, la réaction nécrotique allergique locale, etc.) ou d'autres réactions indésirables graves (comme le purpura thrombocytopénique, des difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke, des éruptions cutanées généralisées, la névrite du plexus brachial, etc.) à un vaccin ou médicament quelconque avant l'inclusion.
• Sujets qui ont présenté des convulsions, de l'épilepsie, des troubles mentaux avant l'inclusion, ou qui ont des antécédents familiaux de telles maladies, ou qui ont présenté des maladies cérébrales graves (comme l'encéphalopathie hypoxique-ischémique, l'hémorragie intracrânienne, la paralysie cérébrale, les tumeurs intracrâniennes, l'infarctus cérébral, l'accident vasculaire cérébral, etc.) avant l'inclusion.
• Sujets présentant des troubles de la coagulation (comme un déficit en facteurs de coagulation, des maladies de la coagulation, et des anomalies plaquettaires), ou des antécédents de troubles hémorragiques, ou ceux présentant des tendances hémorragiques héréditaires.
• Personnes présentant une altération de la fonction immunitaire primaire ou secondaire, ou celles qui suivent un traitement immunosuppresseur depuis longtemps (comme un traitement systémique prolongé par glucocorticoïdes, par exemple, l'utilisation de prednisone ou de médicaments similaires pendant deux semaines ou plus de manière continue, mais l'utilisation locale comme les pommades, les collyres, les inhalateurs ou les sprays nasaux est autorisée), ou celles qui prévoient de l'utiliser pendant l'essai.
• Sujets qui ont subi une ablation de la rate ou une ablation partielle ou complète d'autres organes vitaux (comme le foie, les reins, les poumons, le pancréas, la thyroïde, l'estomac, les intestins, et d'autres organes vitaux) pour quelque cause que ce soit.
• Sujets qui ont donné du sang ou ont perdu du sang (≥ 400 ml) dans les 6 mois avant l'inclusion, ont reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins, ou prévoient de recevoir une transfusion sanguine ou d'utiliser des produits sanguins pendant l'essai.
• Des produits expérimentaux ou non enregistrés (médicaments, produits biologiques ou dispositifs) ont été utilisés dans les 6 mois avant l'inclusion, ou le sujet prévoit de participer ou participe actuellement à un essai clinique quelconque.
• Sujets qui pourraient être incapables de suivre les procédures de l'essai, de respecter l'accord, ou prévoient de déménager définitivement de cette région pendant la période de l'essai, ou d'être absents de la région locale pendant une longue période lors des visites prévues.
• Sujets jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à l'étude.