Diphtheria-Tetanus-Pertussis (Csökkentett Adagú) Vakcina I/II. Fázisú Klinikai Vizsgálata

Bevonási kritériumok:

• Korhatár: 6 éves és annál idősebb önkéntesek
• Jogosítvány igazolása: az önkénteseknek és törvényes képviselőiknek vagy kijelölt képviselőiknek érvényes személyazonosító okmányokat kell benyújtaniuk.
• Tájékozott beleegyezés: a résztvevőknek, törvényes képviselőknek vagy kijelölt képviselőknek képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyezési dokumentum és a kutatási folyamat megértésére, önkéntesen részt kell venniük, alá kell írniuk a tájékozott beleegyezési nyilatkozatot, és képesnek kell lenniük a vizsgálat követelményeinek betartására, valamint a kapcsolódó látogatások időben történő teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat, életfunkciók ellenőrzése vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményei rendellenesek és klinikai jelentőséggel bírnak, és a kutató által alkalmatlannak ítélik a klinikai vizsgálatban való részvételre.
• Azok az alanyok, akik a bevonás előtt 30 napon belül (beleértve a 30. napot) bármilyen oltást kaptak, vagy akik tervezik más oltások beadását a vizsgálati oltás beadását követő 30 napon belül (beleértve a 30. napot).
• Azok az alanyok, akik a bevonás előtt 3 napon belül (beleértve a harmadik napot) akut betegséget (például lázat) vagy krónikus betegségek akut rohamát tapasztalták.
• Azok az alanyok, akik a bevonás előtt 30 napon belül érintkeztek világosan diagnosztizált szamárköhögés, diftéria vagy tetanusz beteggel.
• Azok az egyének, akiknél a bevonás előtt 10 éven belül klinikailag diftériát vagy tetanuszt diagnosztizáltak, vagy 5 éven belül szamárköhögést; vagy akik 5 éven belül legalább 14 napig tartó rohamos görcsös köhögést tapasztaltak láz nélkül, és amelynek más specifikus okát (például influenza) nem lehetett azonosítani, és akiknek volt szamárköhögésre való expozíciós vagy igazolt esetekkel való érintkezési anamnézise.
• Azok az alanyok, akiknél súlyos betegségeket diagnosztizáltak, amelyek zavarhatják a vizsgálat lebonyolítását vagy befejezését.
• Azok az alanyok, akik a bevonás előtt allergiás reakciót mutattak a vizsgálati oltás bármely összetevőjére (például alumínium adjuvánsra), vagy akik a bevonás előtt súlyos allergiás reakciókat, gyanús súlyos allergiákat (például Arthus-reakció, anafilaxiás sokk, gégeödem, allergiás purpura, helyi allergiás nekrotizáló reakció stb.) vagy más súlyos mellékhatásokat (például trombocitopéniás purpura, légzési nehézségek, angioneurotikus ödéma, elterjedt kiütés, plexus brachialis neuritis stb.) tapasztaltak bármilyen oltásra vagy gyógyszerre.
• Azok az alanyok, akik a bevonás előtt görcsöket, epilepsziát, pszichiátriai rendellenességeket tapasztaltak, vagy akiknek családi anamnézise ilyen betegségekre utal, vagy akiknek a bevonás előtt súlyos agyi betegségeik voltak (például hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, intracraniális vérzés, agyi bénulás, intracraniális daganatok, agyi infarktus, stroke stb.).
• Azok az alanyok, akiknél véralvadási zavarok vannak (például véralvadási faktorok hiánya, véralvadási betegségek és trombocita rendellenességek), vagy akiknek vérzési zavarok anamnézise van, vagy akik örökletes vérzési hajlammal rendelkeznek.
• Azok az egyének, akiknél primer vagy szekunder immunfunkció-károsodás van, vagy akik hosszú ideje immunszuppresszív kezelést kapnak (például hosszú távú szisztémás glükokortikoid kezelés, például prednizolon vagy hasonló gyógyszerek folyamatos két hétig vagy hosszabb ideig történő alkalmazása, de a helyi alkalmazás, mint például kenőcsök, szemcseppek, inhalátorok vagy orrspray-k megengedettek), vagy akik tervezik annak használatát a vizsgálat során.
• Azok az alanyok, akiknek eltávolították a lépüket, vagy részlegesen vagy teljesen eltávolítottak más létfontosságú szerveket (például máj, vesék, tüdő, hasnyálmirigy, pajzsmirigy, gyomor, bél és egyéb létfontosságú szervek) bármilyen okból.
• Azok az alanyok, akik a bevonás előtt 6 hónapon belül vért adományoztak vagy vért vesztettek (≥ 400 ml), vérátömlesztést kaptak vagy vértermékeket használtak, vagy tervezik vérátömlesztést kapni vagy vértermékeket használni a vizsgálat során.
• Bármilyen vizsgálati vagy nem regisztrált terméket (gyógyszereket, biológiai termékeket vagy eszközöket) használtak a bevonás előtt 6 hónapon belül, vagy az alany tervezi a részvételt, vagy jelenleg is részt vesz bármilyen klinikai vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akik esetleg képtelenek követni a vizsgálati eljárásokat, betartani a megállapodást, vagy terveznek véglegesen elköltözni a területről a vizsgálati időszak alatt, vagy hosszú ideig távol lesznek a helyi területről a tervezett látogatások során.
• Azok az alanyok, akiket a kutató nem alkalmasnak ítél a vizsgálatban való részvételre.