Estudo Clínico de Fase I/II da Vacina contra a Difteria-Tétano-Tosse Convulsa (Dose Reduzida)

Critérios de Inclusão:

• Requisito de Idade: voluntários com 6 anos de idade ou mais
• Fornecimento de Identificação Legal: os voluntários e os seus representantes legais ou representantes designados devem fornecer documentos de identificação legal válidos.
• Consentimento Informado: os participantes, representantes legais ou representantes designados dos voluntários devem ter capacidade para compreender o documento de consentimento informado e o processo de investigação, participar voluntariamente, assinar o formulário de consentimento informado e ser capazes de cumprir os requisitos do estudo, bem como completar as visitas relevantes a tempo.

Critérios de Exclusão:

• Indivíduos cujos resultados do exame físico, verificação dos sinais vitais ou testes laboratoriais sejam anormais e tenham significado clínico, e sejam considerados pelo investigador como inadequados para participar no ensaio clínico.
• Indivíduos que tenham recebido qualquer vacina nos 30 dias (incluindo o 30.º dia) antes da inclusão, ou que planeiem receber outras vacinas nos 30 dias (incluindo o 30.º dia) após receber a vacina em investigação.
• Indivíduos que tenham experienciado doenças agudas (como febre) ou exacerbações agudas de doenças crónicas nos 3 dias antes da inclusão (incluindo o terceiro dia).
• Indivíduos que tenham tido contacto com doentes claramente diagnosticados com tosse convulsa, difteria ou tétano nos 30 dias antes da inclusão.
• Indivíduos que tenham sido clinicamente diagnosticados com difteria ou tétano nos 10 anos antes da inclusão, ou com tosse convulsa nos 5 anos; ou aqueles que tenham experienciado tosse espasmódica paroxística por pelo menos 14 dias sem febre nos 5 anos, e para os quais não possa ser identificada outra causa específica (como gripe), e tenham um historial de exposição à tosse convulsa ou contacto com casos confirmados.
• Indivíduos que tenham sido diagnosticados com doenças graves que possam interferir com a condução ou conclusão do ensaio.
• Indivíduos que tenham demonstrado reações alérgicas a qualquer componente da vacina do ensaio (como adjuvante de alumínio) antes da inclusão, ou tenham experienciado reações alérgicas graves, suspeitas de alergias graves (como reação de Arthus, choque anafilático, edema laríngeo, púrpura alérgica, reação alérgica necrótica local, etc.) ou outras reações adversas graves (como púrpura trombocitopénica, dificuldades respiratórias, angioedema, erupção cutânea generalizada, neurite do plexo braquial, etc.) a qualquer vacina ou medicamento antes da inclusão.
• Indivíduos que tenham experienciado convulsões, epilepsia, distúrbios mentais antes da inclusão, ou tenham um historial familiar de tais doenças, ou tenham tido doenças cerebrais graves (como encefalopatia hipóxico-isquémica, hemorragia intracraniana, paralisia cerebral, tumores intracranianos, enfarte cerebral, acidente vascular cerebral, etc.) antes da inclusão.
• Indivíduos com distúrbios de coagulação (como deficiência de fatores de coagulação, doenças de coagulação e anomalias plaquetárias), ou um historial de distúrbios hemorrágicos, ou aqueles com tendências hemorrágicas hereditárias.
• Indivíduos com comprometimento da função imunitária primária ou secundária, ou aqueles que tenham estado a receber terapia imunossupressora a longo prazo (como tratamento prolongado com glicocorticoides sistémicos, por exemplo, utilizando prednisona ou medicamentos semelhantes durante duas semanas ou mais consecutivas, mas é permitido o uso local, como pomadas, colírios, inaladores ou sprays nasais), ou aqueles que planeiem utilizá-la durante o ensaio.
• Indivíduos que tenham sido submetidos a esplenectomia ou remoção parcial ou completa de outros órgãos vitais (como fígado, rins, pulmões, pâncreas, tiroide, estômago, intestinos e outros órgãos vitais) por qualquer causa.
• Indivíduos que tenham doado sangue ou perdido sangue (≥ 400 ml) nos 6 meses antes da inclusão, recebido transfusão de sangue ou utilizado produtos sanguíneos, ou planeiem receber transfusão de sangue ou utilizar produtos sanguíneos durante o ensaio.
• Foram utilizados quaisquer produtos em investigação ou não registados (medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos) nos 6 meses antes da inclusão, ou o indivíduo planeia participar ou está atualmente a participar em qualquer ensaio clínico.
• Indivíduos que possam ser incapazes de seguir os procedimentos do ensaio, cumprir o acordo, ou planeiem mudar-se permanentemente desta área durante o período do ensaio, ou estar ausentes da área local durante um longo período durante as visitas programadas.
• Indivíduos considerados pelo investigador como inadequados para participar no estudo.