Fase I/II klinisk forsøg med difteri-stivkrampe-kighoste (reduceret dosis) vaccine

Inklusionskriterier:

• Alderskrav: frivillige på 6 år og derover
• Fremlæggelse af gyldig identifikation: frivillige og deres lovlige værger eller udpegede repræsentanter skal fremlægge gyldige identifikationsdokumenter.
• Informert samtykke: deltagere, lovlige værger eller udpegede repræsentanter for frivillige skal have evnen til at forstå det informerede samtykkedokument og forskningsprocessen, frivilligt deltage, underskrive samtykkeerklæringen og være i stand til at overholde kravene i studiet samt afslutte relevante besøg til tiden.

Eksklusionskriterier:

• Personer, hvis fysiske undersøgelse, kontrol af vitale tegn eller laboratorieresultater er unormale og har klinisk betydning, og som af forskeren vurderes at være uegnede til at deltage i den kliniske prøve.
• Personer, der har modtaget enhver vaccine inden for 30 dage (inklusive den 30. dag) før inddeling, eller som planlægger at modtage andre vacciner inden for 30 dage (inklusive den 30. dag) efter at have modtaget undersøgelsesvaccinen.
• Personer, der har oplevet akutte sygdomme (såsom feber) eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for 3 dage før inddeling (inklusive den tredje dag).
• Personer, der har haft kontakt med patienter klart diagnosticeret med kighoste, difteri eller stivkrampe inden for 30 dage før inddeling.
• Personer, der er blevet klinisk diagnosticeret med difteri eller stivkrampe inden for 10 år før inddeling, eller med kighoste inden for 5 år; eller som har oplevet anfald af spasmodisk hoste i mindst 14 dage uden feber inden for 5 år, og hvor ingen anden specifik årsag (såsom influenza) kan identificeres, og som har en historie med eksponering for kighoste eller kontakt med bekræftede tilfælde.
• Personer, der er blevet diagnosticeret med alvorlige sygdomme, der kan forstyrre gennemførelsen eller afslutningen af forsøget.
• Personer, der har vist allergiske reaktioner over for enhver komponent i forsøgsvaccinen (såsom aluminiumsadjuvans) før inddeling, eller som har oplevet alvorlige allergiske reaktioner, mistænkte alvorlige allergier (såsom Arthus-reaktion, anafylaktisk shock, larynxødem, allergisk purpura, lokal allergisk nekrotisk reaktion, etc.) eller andre alvorlige bivirkninger (såsom trombocytopenisk purpura, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, udbredt udslæt, brachialisplexusneuritis, etc.) over for enhver vaccine eller medicin før inddeling.
• Personer, der har oplevet kramper, epilepsi, psykiske lidelser før inddeling, eller som har en familiehistorie med sådanne sygdomme, eller som har haft alvorlige hjernesygdomme (såsom hypoksisk-iskemisk encefalopati, intrakraniel blødning, cerebral parese, intrakranielle tumorer, cerebral infarkt, slagtilfælde, etc.) før inddeling.
• Personer med koagulationsforstyrrelser (såsom mangel på koagulationsfaktorer, koagulationssygdomme og trombocytabnormaliteter), eller en historie med blødningsforstyrrelser, eller som har arvelige blødningstendenser.
• Personer med primær eller sekundær immunfunktionssvigt, eller som har modtaget immunosuppressiv behandling i lang tid (såsom langvarig systemisk glukokortikoidbehandling, for eksempel brug af prednison eller lignende lægemidler i to uger eller mere kontinuerligt, men lokal anvendelse såsom salver, øjendråber, inhalatorer eller næsespray er tilladt), eller som planlægger at bruge det under forsøget.
• Personer, der har fået fjernet milten eller gennemgået delvis eller fuldstændig fjernelse af andre vitale organer (såsom lever, nyrer, lunger, bugspytkirtel, skjoldbruskkirtel, mave, tarme og andre vitale organer) af enhver årsag.
• Personer, der har doneret blod eller tabt blod (≥ 400 ml) inden for 6 måneder før inddeling, har modtaget blodtransfusion eller brugt blodprodukter, eller planlægger at modtage blodtransfusion eller bruge blodprodukter under forsøget.
• Eventuelle undersøgelses- eller uregistrerede produkter (lægemidler, biologiske produkter eller apparater) blev brugt inden for 6 måneder før inddeling, eller personen planlægger at deltage i eller er i øjeblikket deltager i ethvert klinisk forsøg.
• Personer, der muligvis ikke kan følge forsøgets procedurer, overholde aftalen, eller planlægger at flytte permanent fra dette område under forsøgsperioden, eller være væk fra det lokale område i lang tid under de planlagte besøg.
• Personer, som forskeren vurderer at være uegnede til at deltage i studiet.