Ensayo Clínico de Fase I/II de la Vacuna contra Difteria-Tétanos-Tos Ferina (Dosis Reducida)

Criterios de inclusión:

• Requisito de edad: voluntarios de 6 años en adelante
• Provisión de identificación legal: los voluntarios y sus tutores legales o representantes designados deben proporcionar documentos de identificación legal válidos.
• Consentimiento informado: los participantes, tutores legales o representantes designados de los voluntarios deben tener la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y el proceso de investigación, participar voluntariamente, firmar el formulario de consentimiento informado, y ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio, así como completar las visitas relevantes a tiempo.

Criterios de exclusión:

• Sujetos cuyos resultados del examen físico, chequeo de signos vitales o pruebas de laboratorio sean anormales y tengan significado clínico, y sean determinados por el investigador como no aptos para participar en el ensayo clínico.
• Sujetos que hayan recibido cualquier vacuna dentro de los 30 días (incluyendo el día 30) antes de la inscripción, o aquellos que planeen recibir otras vacunas dentro de los 30 días (incluyendo el día 30) después de recibir la vacuna en investigación.
• Sujetos que hayan experimentado enfermedades agudas (como fiebre) o exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas dentro de los 3 días antes de la inscripción (incluyendo el tercer día).
• Sujetos que hayan tenido contacto con pacientes claramente diagnosticados con tos ferina, difteria o tétanos dentro de los 30 días antes de la inscripción.
• Individuos que hayan sido clínicamente diagnosticados con difteria o tétanos dentro de los 10 años antes de la inscripción, o con tos ferina dentro de los 5 años; o aquellos que hayan experimentado tos paroxística espasmódica durante al menos 14 días sin fiebre dentro de los 5 años, y para los cuales no se pueda identificar otra causa específica (como influenza), y tengan un historial de exposición a la tos ferina o contacto con casos confirmados.
• Sujetos que hayan sido diagnosticados con enfermedades graves que puedan interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Sujetos que hayan mostrado reacciones alérgicas a cualquier componente de la vacuna de ensayo (como adyuvante de aluminio) antes de la inscripción, o hayan experimentado reacciones alérgicas graves, sospechas de alergias graves (como reacción de Arthus, shock anafiláctico, edema laríngeo, púrpura alérgica, reacción alérgica necrótica local, etc.) u otras reacciones adversas graves (como púrpura trombocitopénica, dificultades respiratorias, angioedema, erupción cutánea generalizada, neuritis del plexo braquial, etc.) a cualquier vacuna o medicamento antes de la inscripción.
• Sujetos que hayan experimentado convulsiones, epilepsia, trastornos mentales antes de la inscripción, o tengan antecedentes familiares de tales enfermedades, o hayan tenido enfermedades cerebrales graves (como encefalopatía hipóxico-isquémica, hemorragia intracraneal, parálisis cerebral, tumores intracraneales, infarto cerebral, accidente cerebrovascular, etc.) antes de la inscripción.
• Sujetos con trastornos de coagulación (como deficiencia de factores de coagulación, enfermedades de coagulación y anomalías plaquetarias), o antecedentes de trastornos hemorrágicos, o aquellos con tendencias hemorrágicas hereditarias.
• Individuos con deterioro de la función inmune primaria o secundaria, o aquellos que hayan estado recibiendo terapia inmunosupresora durante mucho tiempo (como tratamiento prolongado con glucocorticoides sistémicos, por ejemplo, usando prednisona o fármacos similares durante dos semanas o más de forma continua, pero se permite el uso local como ungüentos, colirios, inhaladores o aerosoles nasales), o aquellos que planeen usarla durante el ensayo.
• Sujetos a los que se les haya extirpado el bazo o se les haya realizado una extirpación parcial o completa de otros órganos vitales (como hígado, riñones, pulmones, páncreas, tiroides, estómago, intestinos y otros órganos vitales) por cualquier causa.
• Sujetos que hayan donado sangre o perdido sangre (≥ 400 ml) dentro de los 6 meses antes de la inscripción, recibido transfusión sanguínea o utilizado productos sanguíneos, o planeen recibir transfusión sanguínea o utilizar productos sanguíneos durante el ensayo.
• Se utilizaron productos de investigación o no registrados (medicamentos, productos biológicos o dispositivos) dentro de los 6 meses antes de la inscripción, o el sujeto planea participar o está participando actualmente en cualquier ensayo clínico.
• Sujetos que puedan ser incapaces de seguir los procedimientos del ensayo, cumplir con el acuerdo, o planeen reubicarse permanentemente de esta área durante el período del ensayo, o estar fuera del área local durante mucho tiempo durante las visitas programadas.
• Sujetos considerados por el investigador como no aptos para participar en el estudio.