Phase I/II-Klinische Studie zum Diphtherie-Tetanus-Pertussis-(Reduzierte Dosis)-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Altersanforderung: Freiwillige im Alter von 6 Jahren und älter
• Vorlage eines gültigen Ausweises: Freiwillige und ihre gesetzlichen Vormunde oder bevollmächtigten Vertreter müssen gültige amtliche Ausweisdokumente vorlegen.
• Einverständniserklärung: Teilnehmer, gesetzliche Vormunde oder bevollmächtigte Vertreter der Freiwilligen müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung und den Forschungsprozess zu verstehen, freiwillig teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen sowie relevante Besuche termingerecht abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, deren körperliche Untersuchung, Vitalzeichenkontrolle oder Laborergebnisse abnormal und klinisch signifikant sind und vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie eingestuft werden.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen (einschließlich des 30. Tages) vor der Aufnahme einen Impfstoff erhalten haben oder planen, innerhalb von 30 Tagen (einschließlich des 30. Tages) nach Erhalt des Prüfimpfstoffs andere Impfstoffe zu erhalten.
• Probanden, die innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme (einschließlich des dritten Tages) akute Erkrankungen (wie Fieber) oder akute Verschlimmerungen chronischer Erkrankungen erlitten haben.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme Kontakt zu eindeutig diagnostizierten Patienten mit Keuchhusten, Diphtherie oder Tetanus hatten.
• Personen, bei denen innerhalb von 10 Jahren vor der Aufnahme klinisch Diphtherie oder Tetanus diagnostiziert wurde oder innerhalb von 5 Jahren Keuchhusten; oder solche, die innerhalb von 5 Jahren anfallsartigen krampfartigen Husten für mindestens 14 Tage ohne Fieber erlebt haben und für die keine andere spezifische Ursache (wie Influenza) identifiziert werden kann und die eine Vorgeschichte von Keuchhustenexposition oder Kontakt mit bestätigten Fällen haben.
• Probanden, bei denen schwere Erkrankungen diagnostiziert wurden, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
• Probanden, die vor der Aufnahme allergische Reaktionen auf eine beliebige Komponente des Prüfimpfstoffs (wie Aluminiumadjuvans) gezeigt haben oder schwere allergische Reaktionen, vermutete schwere Allergien (wie Arthus-Reaktion, anaphylaktischer Schock, Kehlkopfödem, allergische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion usw.) oder andere schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (wie thrombozytopenische Purpura, Atembeschwerden, Angioödem, weit verbreiteter Hautausschlag, Plexus-brachialis-Neuritis usw.) auf einen beliebigen Impfstoff oder ein beliebiges Medikament vor der Aufnahme erlebt haben.
• Probanden, die vor der Aufnahme Krämpfe, Epilepsie, psychische Störungen erlebt haben oder eine familiäre Vorgeschichte solcher Erkrankungen haben oder vor der Aufnahme schwere Hirnerkrankungen (wie hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, intrakranielle Blutung, Zerebralparese, intrakranielle Tumore, Hirninfarkt, Schlaganfall usw.) hatten.
• Probanden mit Gerinnungsstörungen (wie Mangel an Gerinnungsfaktoren, Gerinnungskrankheiten und Thrombozytenanomalien) oder einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder solche mit erblichen Blutungsneigungen.
• Personen mit primärer oder sekundärer Immunfunktionsstörung oder solche, die seit langem eine immunsuppressive Therapie erhalten (wie langfristige systemische Glukokortikoidbehandlung, z. B. kontinuierliche Anwendung von Prednison oder ähnlichen Medikamenten für zwei Wochen oder länger, jedoch ist lokale Anwendung wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasensprays erlaubt), oder solche, die planen, diese während der Studie zu verwenden.
• Probanden, denen die Milz entfernt wurde oder bei denen aus irgendeinem Grund eine teilweise oder vollständige Entfernung anderer lebenswichtiger Organe (wie Leber, Nieren, Lungen, Bauchspeicheldrüse, Schilddrüse, Magen, Darm und andere lebenswichtige Organe) erfolgt ist.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme Blut gespendet oder Blut verloren haben (≥ 400 ml), eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder planen, während der Studie eine Bluttransfusion zu erhalten oder Blutprodukte zu verwenden.
• Innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme wurden Prüf- oder nicht zugelassene Produkte (Arzneimittel, Biologika oder Geräte) verwendet, oder der Proband plant die Teilnahme an oder nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil.
• Probanden, die möglicherweise nicht in der Lage sind, den Studienablauf zu befolgen, die Vereinbarung einzuhalten oder planen, während des Studienzeitraums dauerhaft aus diesem Gebiet umzuziehen oder während der geplanten Besuche längere Zeit außerhalb des lokalen Gebiets zu sein.
• Probanden, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft werden.