Badanie kliniczne fazy I/II szczepionki przeciw błonicy-tężcowi-krztuścowi (zmniejszona dawka)

Kryteria włączenia:

• Wymóg wieku: ochotnicy w wieku 6 lat i powyżej
• Dostarczenie dowodu tożsamości: ochotnicy oraz ich prawni opiekunowie lub wyznaczeni przedstawiciele muszą dostarczyć ważne dokumenty tożsamości.
• Świadoma zgoda: uczestnicy, prawni opiekunowie lub wyznaczeni przedstawiciele ochotników muszą mieć zdolność do zrozumienia dokumentu świadomej zgody oraz procesu badawczego, dobrowolnie uczestniczyć, podpisać formularz świadomej zgody oraz być w stanie przestrzegać wymagań badania oraz terminowo realizować wizyty.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których wyniki badania fizykalnego, pomiaru parametrów życiowych lub badań laboratoryjnych są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne, oraz zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
• Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni (włącznie z 30. dniem) przed rekrutacją lub planują otrzymać inne szczepionki w ciągu 30 dni (włącznie z 30. dniem) po otrzymaniu badanej szczepionki.
• Osoby, które doświadczyły ostrej choroby (np. gorączki) lub zaostrzenia choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed rekrutacją (włącznie z trzecim dniem).
• Osoby, które miały kontakt z pacjentami z rozpoznaną krztuścem, błonicą lub tężcem w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
• Osoby, u których klinicznie rozpoznano błonicę lub tężec w ciągu 10 lat przed rekrutacją, lub krztusiec w ciągu 5 lat; lub osoby, które doświadczyły napadowego, spastycznego kaszlu przez co najmniej 14 dni bez gorączki w ciągu 5 lat, bez możliwości zidentyfikowania innej przyczyny (np. grypy), oraz mają historię narażenia na krztusiec lub kontaktu z potwierdzonymi przypadkami.
• Osoby, u których zdiagnozowano poważne choroby mogące zakłócić przeprowadzenie lub ukończenie badania.
• Osoby, które wykazały reakcje alergiczne na jakikolwiek składnik badanej szczepionki (np. adiuwant glinowy) przed rekrutacją lub doświadczyły ciężkich reakcji alergicznych, podejrzewanych ciężkich alergii (np. reakcja Arthusa, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani, plamica alergiczna, miejscowa reakcja alergiczno-martwicza itp.) lub innych poważnych działań niepożądanych (np. plamica małopłytkowa, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, rozległa wysypka, zapalenie splotu ramiennego itp.) na jakąkolwiek szczepionkę lub lek przed rekrutacją.
• Osoby, które doświadczyły drgawek, padaczki, zaburzeń psychicznych przed rekrutacją lub mają historię rodzinną takich chorób, lub miały poważne choroby mózgu (np. encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, krwotok śródczaszkowy, mózgowe porażenie dziecięce, guzy śródczaszkowe, zawał mózgu, udar itp.) przed rekrutacją.
• Osoby z zaburzeniami krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia, choroby krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub historią zaburzeń krwawienia, lub osoby z dziedzicznymi skłonnościami do krwawień.
• Osoby z pierwotnym lub wtórnym upośledzeniem funkcji immunologicznych lub osoby długotrwale stosujące terapię immunosupresyjną (np. długotrwałe leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, np. stosowanie prednizonu lub podobnych leków przez dwa tygodnie lub dłużej ciągle, ale dopuszcza się miejscowe stosowanie, np. maści, krople do oczu, inhalatory lub spraye donosowe) lub osoby planujące ich stosowanie w trakcie badania.
• Osoby, którym usunięto śledzionę lub częściowo lub całkowicie usunięto inne istotne narządy (np. wątrobę, nerki, płuca, trzustkę, tarczycę, żołądek, jelita i inne istotne narządy) z jakiejkolwiek przyczyny.
• Osoby, które oddały krew lub straciły krew (≥ 400 ml) w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją, otrzymały transfuzję krwi lub używały produktów krwiopochodnych, lub planują otrzymać transfuzję krwi lub użyć produktów krwiopochodnych w trakcie badania.
• Użyto jakichkolwiek badanych lub niezarejestrowanych produktów (leków, produktów biologicznych lub urządzeń) w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją, lub osoba planuje uczestniczyć lub obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
• Osoby, które mogą być niezdolne do przestrzegania procedur badania, przestrzegania umowy lub planują trwałe przeniesienie się z tego obszaru w trakcie badania, lub będą nieobecne w lokalnym obszarze przez długi czas podczas zaplanowanych wizyt.
• Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.