디프테리아-파상풍-백일해(감량 용량) 백신의 1/2상 임상시험

포함 기준:

• 연령 요건: 6세 이상의 지원자
• 법적 신분 증명 제공: 지원자와 법적 보호인 또는 지정된 대리인이 유효한 법적 신분 증명 서류를 제공해야 합니다.
• 사전 동의: 지원자, 법적 보호인 또는 지정된 대리인이 사전 동의 문서와 연구 과정을 이해할 수 있는 능력을 갖추고, 자발적으로 참여하며, 사전 동의서에 서명하고, 연구 요구 사항을 준수하며 관련 방문을 정시에 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 신체 검사, 활력 징후 검사 또는 실험실 검사 결과가 비정상적이고 임상적 의미가 있어 연구자가 임상 시험 참여에 부적합하다고 판단한 대상자.
• 등록 전 30일 이내(30일 포함)에 예방접종을 받았거나, 연구용 백신 접종 후 30일 이내(30일 포함)에 다른 예방접종을 계획하고 있는 대상자.
• 등록 전 3일 이내(3일 포함)에 급성 질환(예: 발열) 또는 만성 질환의 급성 악화를 경험한 대상자.
• 등록 전 30일 이내에 백일해, 디프테리아 또는 파상풍으로 명확히 진단된 환자와 접촉한 대상자.
• 등록 전 10년 이내에 임상적으로 디프테리아 또는 파상풍으로 진단되었거나, 5년 이내에 백일해로 진단된 개인; 또는 5년 이내에 발열 없이 최소 14일 동안 발작성 경련성 기침을 경험했으며, 다른 특정 원인(예: 인플루엔자)을 확인할 수 없고 백일해 노출 또는 확진자 접촉력이 있는 경우.
• 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 중증 질환으로 진단된 대상자.
• 등록 전 시험 백신의 모든 성분(예: 알루미늄 보조제)에 대해 알레르기 반응을 보였거나, 등록 전 모든 백신 또는 약물에 대해 중증 알레르기 반응, 의심 중증 알레르기(예: 아르투스 반응, 아나필락시스 쇼크, 후두 부종, 알레르기성 자반증, 국소 알레르기성 괴사 반응 등) 또는 기타 심각한 이상반응(예: 혈소판감소성 자반증, 호흡 곤란, 혈관신경성 부종, 광범위 발진, 상완 신경총 신경염 등)을 경험한 대상자.
• 등록 전 경련, 간질, 정신 장애를 경험했거나 이러한 질환의 가족력이 있거나, 등록 전 중증 뇌 질환(예: 저산소성 허혈성 뇌병증, 두개내 출혈, 뇌성 마비, 두개내 종양, 뇌경색, 뇌졸중 등)을 앓은 대상자.
• 응고 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 질환, 혈소판 이상)가 있거나, 출혈 장애 병력이 있거나, 유전성 출혈 경향이 있는 대상자.
• 일차 또는 이차 면역 기능 장애가 있거나, 장기간 면역 억제 치료를 받고 있는(예: 장기간 전신 글루코코르티코이드 치료, 예: 프레드니손 또는 유사 약물을 2주 이상 지속적으로 사용, 그러나 연고, 안약, 흡입제 또는 비강 스프레이와 같은 국소 사용은 허용됨) 개인, 또는 시험 중 사용을 계획하고 있는 경우.
• 비장을 제거했거나, 어떤 원인으로든 다른 중요 장기(예: 간, 신장, 폐, 췌장, 갑상선, 위, 장 및 기타 중요 장기)의 부분적 또는 완전한 제거를 받은 대상자.
• 등록 전 6개월 이내에 헌혈 또는 출혈(≥ 400 ml)이 있었거나, 수혈을 받았거나 혈액 제제를 사용했거나, 시험 중 수혈을 받거나 혈액 제제를 사용할 계획이 있는 대상자.
• 등록 전 6개월 이내에 임상 시험용 또는 미등록 제품(약물, 생물학적 제제 또는 의료기기)을 사용했거나, 대상자가 임상 시험에 참여할 계획이 있거나 현재 참여 중인 경우.
• 시험 절차를 따르지 못하거나, 협약을 준수하지 못하거나, 시험 기간 중 이 지역에서 영구적으로 이주할 계획이 있거나, 예정된 방문 기간 동안 지역을 장기간 떠날 예정인 대상자.
• 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 대상자.