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ジフテリア・破傷風・百日咳（減量）ワクチンの第I/II相臨床試験

2026年2月11日 更新者：Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

6歳以上の個人を対象とした破傷風、ジフテリア、および無細胞性百日咳ワクチン吸着製剤（抗原含有量低減）の安全性および免疫原性を評価するランダム化二重盲検並行対照第I/II相臨床試験

これは、6歳以上の被験者における破傷風、ジフテリア、および無細胞性百日咳ワクチン吸着製剤（抗原含有量低減）の安全性と予備的な免疫原性を評価するための、無作為化二重盲検並行対照第I/II相臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

660

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 年齢要件：6歳以上のボランティア
  • 法的身分証明書の提供：ボランティアおよびその法的保護者または指定代理人は、有効な法的身分証明書を提供する必要があります。
  • インフォームド・コンセント：参加者、法的保護者、またはボランティアの指定代理人は、インフォームド・コンセント文書および研究プロセスを理解する能力を持ち、自発的に参加し、インフォームド・コンセント書に署名し、研究の要件に従うことができ、関連する訪問を時間通りに完了できる必要があります。

除外基準：

  • 身体検査、バイタルサイン検査、または臨床検査の結果が異常で臨床的意義があり、研究者により臨床試験への参加が不適切と判断された被験者。
  • 登録前30日以内（30日目を含む）に任意のワクチンを接種した被験者、または試験ワクチン接種後30日以内（30日目を含む）に他のワクチンを接種する予定の被験者。
  • 登録前3日以内（3日目を含む）に急性疾患（発熱など）または慢性疾患の急性増悪を経験した被験者。
  • 登録前30日以内に、百日咳、ジフテリア、または破傷風と明確に診断された患者と接触した被験者。
  • 登録前10年以内に臨床的にジフテリアまたは破傷風と診断された個人、または5年以内に百日咳と診断された個人。または、5年以内に発熱を伴わず少なくとも14日間の発作性痙攣性咳嗽を経験し、他の特定の原因（インフルエンザなど）が特定できず、百日咳への曝露歴または確定症例との接触歴がある個人。
  • 試験の実施または完了を妨げる可能性のある重篤な疾患と診断された被験者。
  • 登録前に試験ワクチンの任意の成分（アルミニウムアジュバントなど）に対してアレルギー反応を示した被験者、または登録前に任意のワクチンまたは薬剤に対して重度のアレルギー反応、疑わしい重度のアレルギー（アルツス反応、アナフィラキシーショック、喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応など）、または他の重篤な有害反応（血小板減少性紫斑病、呼吸困難、血管神経性浮腫、広範な発疹、腕神経叢炎など）を経験した被験者。
  • 登録前に痙攣、てんかん、精神障害を経験した被験者、またはそのような疾患の家族歴を持つ被験者、または登録前に重度の脳疾患（低酸素性虚血性脳症、頭蓋内出血、脳性麻痺、頭蓋内腫瘍、脳梗塞、脳卒中など）を有した被験者。
  • 凝固障害（凝固因子欠乏、凝固疾患、血小板異常など）を有する被験者、または出血性疾患の既往歴を持つ被験者、または遺伝性出血傾向を持つ被験者。
  • 原発性または続発性免疫機能障害を有する個人、または長期間免疫抑制療法を受けている個人（長期の全身性グルココルチコイド治療など、例：プレドニゾンまたは類似薬を2週間以上継続して使用、ただし軟膏、点眼薬、吸入剤、または点鼻薬などの局所使用は許可）、または試験中に使用する予定の個人。
  • 何らかの原因で脾臓を摘出した、または他の重要な臓器（肝臓、腎臓、肺、膵臓、甲状腺、胃、腸、その他の重要な臓器）の部分または完全摘出を受けた被験者。
  • 登録前6か月以内に献血または失血（≥ 400 ml）があった被験者、輸血を受けたまたは血液製剤を使用した被験者、または試験中に輸血を受けるまたは血液製剤を使用する予定の被験者。
  • 登録前6か月以内に任意の試験的または未登録製品（薬剤、生物学的製剤、または機器）を使用した、または被験者が任意の臨床試験に参加する予定である、または現在参加している被験者。
  • 試験手順に従うことができない、合意を遵守できない、または試験期間中にこの地域から恒久的に転居する予定がある、または予定された訪問中に現地を長期間離れる予定の被験者。
  • 研究者により研究への参加が不適切と判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量実験群
6歳以上の参加者
生物学的：低用量破傷風・ジフテリア・無細胞性百日咳ワクチン吸着製剤（抗原量低減）
低用量ワクチン、0.5ml／回、0日目に1回投与
実験的：高用量実験群
6歳の参加者
生物学的：高用量破傷風・ジフテリア・無細胞成分百日咳ワクチン吸着製剤（抗原含有量低減）
高用量ワクチン、0.5ml／用量、Day 0に1回投与
アクティブコンパレータ：DTaP 対照群
6歳の参加者
生物学的：破傷風、ジフテリア、無細胞性百日咳ワクチン
DTaP不活化ワクチン、0.5ml／回、1回（0日目投与）
プラセボコンパレーター：PPV23対照群
参加者（7歳以上）
生物学的：23価多糖体肺炎球菌ワクチン
PPV23 制御ワクチン、0.5ml／回、0日目に1回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性指標 - 有害事象の発生率
時間枠：0-30分/接種後0日から7日間/接種後0日から28日間
ワクチン接種後の有害事象の発生率
0-30分/接種後0日から7日間/接種後0日から28日間
免疫原性指数 - 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：接種後30日目
ワクチン接種30日後の抗DT、TT、PT、PRN、FHA抗体のGMC
接種後30日目
免疫原性指標 - 血清陽性率
時間枠：ワクチン接種後30日目
ワクチン接種30日後の抗DT、TT、PT、PRN、FHA抗体の血清陽性率
ワクチン接種後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性指標 - 重篤な有害事象の発生率
時間枠：ワクチン接種から接種後12ヶ月まで
ワクチン接種後の重篤な有害事象の発生率
ワクチン接種から接種後12ヶ月まで
免疫原性指数 - 血清転換率
時間枠：ベースラインからワクチン接種後30日間
ワクチン接種30日後の抗DT、TT、PT、PRN、FHA抗体の血清転換率
ベースラインからワクチン接種後30日間
免疫原性指数 - 幾何平均倍数増加（GMFI）
時間枠：ベースラインからワクチン接種後30日目まで
ワクチン接種30日後の抗DT、TT、PT、PRN、FHA抗体のGMFI
ベースラインからワクチン接種後30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Jiawei Xu、Chongqing Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月12日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tdacp-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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